원료

플랫폼 제출 ‘중국 안전성 평가 보고서 가이드’ 해설에 '뜨거운 관심’

대한화장품산업연구원 주최...원료안전성 정보+완제품 효능 평가 등 사례별 구체적 작성요령 공개

실제 풍부한 사례를 통해 직접적으로 실무 처리가 가능한 ‘중국 화장품 등록/허가 절차 가이드라인’이 대한화장품산업연구원(원장 이재란)에서 발간된다. 

10일 열린 ‘중국 안전성 평가 보고서 사례 분석 세미나’에서 대한화장품산업연구원 양성민 주임연구원은 “중국 법규를 검토하고 실제 제출 서류 및 세부 절차를 설명하는 원료 등록 가이드라인이 올코스(www.allcos.biz)에 업그레이드 될 예정이다. 실무자에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다. 

또한 양 연구원은 “대한화장품산업연구원이 운영하는 ‘국가별 화장품 원료 통합 정보시스템’에 △ 화장품규제정보 DB △화장품 안전성평가 DB 등이 구축돼 있으며, ‘중국 화장품 원료 등록 플랫폼 Q&A 모음집’도 누리집에서 참고할 수 있다”고 덧붙였다. 



한편 세미나에서는 중국인증컨설팅사인 리이치24시코리아(주)가 실제 프로세스를 진행하며 구축한 ‘원료 안전성 정보 작성 사례’가 공개됐다. △ 원료 안전성 정보 △ 완제품 효능 평가 △완제품 안전성 평가 △ 중국 문헌 자료 중심의 안전성 평가 활용 등 사례별로 구체적인 작성방법과 참고자료 첨부 요령이 소개됐다.  

리이치24시코리아 김경현 연구원은 “품질관리 요구사항 및 특성지표의 기입 방법은 ▲(중요)원료 확인시험법(중요) ▲(필수)원료 특성지표 ▲(선택) 위험물질 제한사항 ▲(선택) 국제권위기구의 평가 결론 ▲타 산업군에서의 요구 사항 ▲(선택)기타 설명이 필요한 사항 등이 있다”라며 항목별 작성 내용을 설명했다. 예를 들어 원료 특성지표는 ①구조가 명확한 단일 화합물 ②폴리머/혼합물 ③동·식물성 원료(직접 유래) ④펩타이드, 단백질 ⑤나노 원료 ⑥기타 등이 있는데, 이중 ‘기본 정보 및 제조공정 개요’ 페이지의 ‘기타 특징’에서 펩타이드, 단백질 또는 나노 원료를 선택한 경우 원료특성지표란에 입력해야 한다. 올리고 펩타이드류 원료의 경우 아미노산 서열을 명확히 해야 하고 서열을 기입할 때 20가지의 천연 아미노산은 중문명 또는 3자 또는 1자 코드를 사용해야 한다. 



‘중국 화장품 원료 및 완제품 효능 평가 및 사례 분석’을 설명한 박희재 연구원은 “NMPA는 26+1의 효능 클레임 범주를 설정하고 ① 화장품의 효능을 소구할 때 충분한 과학적 근거가 뒷받침 ② 화장품의 품질, 안전성 및 효능 클레임에 대한 화장품회사의 책임 ③ 효능 평가 자료의 개요는 공개돼야 하며, 소비자에 의해 평가되어야 한다는 3가지를 요구하고 있다”라며 “(+1)새로운 효능의 제품은 △제품의 효능 클레임, 사용부위, 사용대상이 규정에 명시된 것 외의 경우 △ 임산부 및 수유부가 사용가능하다고 소구하는 제품 등을 말하며, 이는 특수화장품 허가 규정에 따라 관리된다”라고 해설했다. 

이날 세미나는 대한화장품산업연구원이 지난 2월과 5월에 실시한 중국 대응 세미나(화장품 원료 등록 플랫폼)에 이어 세 번째 행사로 진행됐다. 해당 세미나에서 나온 Q&A 모음집도 누리집에서 필요시 다운받아 참고하면 된다. 세미나에는 원료·제조·브랜드사 등 기업관계자 70여 명이 참석해 뜨거운 관심을 보여줬다. 

현재 대한화장품산업연구원은 국가별 화장품 원료 통합정보시스템을 구축해 화장품기업의 제품 제조 및 수출시 활용토록 지원하고 있다. 구조식 검색은 독일의 Molecular Networks 사의 ChemTunes (화학물질정보 데이터베이스)를 도입하여 구조식 기반의 원료 검색을 통해 국내외 안전성 평가 정보 및 유사한 구조를 가지고 있는 원료의 안전성 정보를 제공하고 있다. 

화장품 규제 정보 DB의 경우 한국, 중국, 미국, EU, 일본, 아세안, 대만, 캐나다, 브라질, 아르헨티나, 사우디아라비아, 뉴질랜드, 터키, 남아프리카공화국 등 19개국의 화장품 규제 원료(사용금지, 사용제한)에 대한 원료 사용 유무, 사용농도, 일반 정보(영문명, 한글명, INCI명, 이명, 구조식, 기능 등)의 정보를 수록하고 있다. 

화장품 안전성 평가 DB는 국내외 다빈도로 사용되고 있는 화장품 원료 성분에 대해 한국(대한화장품산업연구원), 미국(CIR), 유럽(SCCS, Molecular Networks)의 안전성 평가 결과를 제공하고 있다. (https://cis.kcii.re.kr/


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