미국 화장품규제 현대화법(MoCRA) 시행(‘23년) 이후 20개월(23.01~24.08) 동안 우리나라 화장품의 미국 수출 거부(Import Refusals) 사례가 298건으로 확인된다. MoCRA 시행 이전에 비해 통관이 엄격해짐에 따라 미국향 수출 차질 우려가 현실화되고 있다. 다행히 제조사 실사 및 해명 과정에서 “단순한 문제”라는 게 해당 기업들의 설명이다. 

본지가 파악한 수입 거부 사례는 △ ’23년 188건 △ ‘24년 110건이다. 특히 리스팅 등록 공식 발효된 7월 1일 이후에도 49건이나 됐다.  

기업별로 ▲ 한국콜마 142건 ▲ 코스맥스 27건 ▲ 코스메카코리아 21건 ▲ 서울화장품 13건 ▲아모레퍼시픽 13건 ▲ 네이처리퍼블릭 13건 ▲ 나우코스 7건 ▲ 케어젠 5건 ▲ 엔프라니 5건 ▲ DMS인터내셔널 4건 ▲ 유니두 4건 ▲ 네시픽 3건 ▲ 제이티 3건 ▲ 한국화장품제조 2건 ▲ 수퍼코스 2건 ▲ 에스겔코스메틱 2건 ▲ 코리아나 2건 ▲ 기타 32개 기업이 각 1건 등이다. 

품목별로 보면 △ 자외선차단제가 169건이나 된다. 이어 △ 기초 71건 △ 아이 10건 △ 헤어 25건 △ 기타 23건 등이다. 

미국 현지에서 접촉한 FDA 소식통은 “한국 화장품, 의료기기에 대한 수입 거부 사례가 급증했다. 미국에서 K-뷰티 인기가 많고 유통채널 입점이 크게 늘었기 때문으로 보인다. 다만 미국의 규제 준수는 엄격해서 자칫 불이익을 당할 수 있다. 기업들은 지금부터라도 사전 예방에 관심을 기울여야 한다”라고 말했다. 

이번에 자외선차단제가 가장 많이 수입 거부 이유(Refusal Charges)로 지적받은 조항은 ASC_ID 27(DRUG GMPS)이다. ”해당 물품은 의약품 및 기타 제품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용된 방법과 관리가 501(a)(2)(B)조의 의미 내에서 현행 우수 제조 관리 기준(cGMP)에 부합하지 않는 것으로 보이므로, 801(a)(3)조에 따라 통관이 거부될 수 있다.“라고 규정하고 있다. 

FDA화장품인증원 정연광 대표는 “자외선차단제가 수입 거부 사례의 대부분 OTC 관련으로 보인다. Sunscreen 인지 검수할 때, ① 라벨링: Sunscreen, SPF, PA 등의 표시가 있는지 ② 선스크린 유효 성분이 있는지 등을 체크한다. 물론 ③ 제조소의 OTC 등록 여부도 확인한다”라고 말했다. 

또한 거부 이유로 △ 118(NOT LISTED) 등록 정보 미제공 △ 3280(FRNMFGREG) 불량표시 △ 75(승인된 신약 신청서가 없는 신약) 등이 적시됐다. 

수입 거부 사례가 급증함에 따라 FDA의 제조사 실사도 잦아졌다. 한국콜마는 작년 7월에 이어 올해 4월에도 실사를 받은 것으로 알려졌다. 이에 대해 한국콜마 관계자는 “수입 거부 사례의 경우 자외선차단제 원료 관리에 대해 일부 보완 요청이 있었다. 대부분 유효성분이 아닌 일반 원료에 대한 것”이라고 설명했다. 수입 거부 관련 모든 원료의 안전성을 검증할 수 있는 자료와 이를 보증하는 프로세스를 개선 조치하고, 공인기관과 FDA 심사를 통해 이를 소명, 완료했다고 밝혔다. 

또한 “FDA 심사관 중 한 명은 글로벌 수준의 GMP 품질 시스템을 운영하고 있고, 운영 시설 및 설비 규모가 대단히 크고 우수한 점이 인상 깊었다”고 소감을 밝혀왔다고 전했다. 

코스맥스도 ’제품 사용 원료와 FDA 인증 번호의 오류‘라는 단순 사유 때문이라고 해명했다. 코스맥스 관계자는 “FDA 등록 원료로 소명 자료를 제출했으며 향후 추가 수출 시 문제가 없을 것으로 판단된다”라고 강조했다. 일부 고객사는 자체 회수 조치도 진행했지만 이는 미국 시장 이해도 부족으로 제품 규정을 준수하지 않고 선(先) 수출한 영향이 가장 큰 원인으로 파악된다라고 덧붙였다. 

가장 최근인 8월 22일 ’자외선차단제‘ 1건이 수입 거부된 크레이버(스킨1004) 관계자도 “FDA의 MoCRA가 7월부터 본격 시행되면서 기존 판매 제품이 변경된 기준에 따라 거부된 사례”라고 입장을 밝혔다. 

그러면서 그는 “미국의 오래된 선스크린 관련 법 때문에 한국의 최신 기술 기반의 선제품 인기가 높아진 상황 변화가 있다”라고 설명했다. 향후 자외선차단제는 몇 년간 직구 거래 및 문제없는 국가에만 수출하고, 미국 직수출은 FDA 승인을 받고 사용감 좋은 제품을 만들어 수출할 예정“이라고 덧붙였다. 

이는 대부분의 미국 수출기업(스킨1004, 조선미녀, 라운드랩, 이즈앤트리, 달바 등) 모두 동일한 상황으로 파악된다. 실제 A사는 지난 6월 아마존에서 선스크린 제품을 모두 철수했다는 소식도 들린다. 

한편 미국향 한국 화장품의 수입 거부 사례 증가와 관련 대한화장품협회 관계자도 대응 방침을 밝혔다. 그는 ”수입 거부 사례 이유가 심각한 위반은 아닌 것으로 파악된다. 또 수출 기업들이 오더를 맞추기 위해 선적하면서 라벨링 등에서 일부 규정에 맞지 않은 사실이 드러났다“라고 말했다. 

그는 ”MoCRA 시행에 맞춰 식약처가 FDA 화장품 담당과장을 초청해 기업과 질의응답을 가지는 등 규제 외교를 펼치고 있다. 협회에서도 MoCRA 관련 웨비나 교육, 유튜브 시청, 전문가 자료 등을 협회 홈페이지 내 ’화장품 글로벌 규제조화 지원센터‘에서 제공하고 있다. 기업들은 수출 전 반드시 관련 내용을 숙지하기 바란다“라고 당부했다. 

(관련기사: 미국 OTC '벽‘에 부닥친 한국산 자외선차단제 위기? http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=9382 )