미국에서 자외선차단제의 새로운 성분에 대해 FDA에서 승인해달라는 요구가 강해지고 있다고 한다.(연구원, 글로벌 코스메틱 포커스 9호-미국 편) 하지만 FDA는 동물실험 요구를 거두지 않고 있어, 한국 기업들의 OTC 규제 어려움은 계속될 것으로 보인다. 

자외선차단제는 HS Code 3304.99, 미용이나 메이크업용 제품류와 기초화장용 제품류다. 의약품은 제외하며, 선스크린(sunscreen)과 선탠(sun tan) 제품류를 포함한다. 

현재 미국 소비자들은 자국 브랜드의 자외선차단제보다 한국, 일본, 유럽 등 글로벌 브랜드들의 제품을 찾는 경우가 많다고 한다. 이는 자외선A(Ultraviolet A)로부터 피부를 보호하는 효과가 뛰어난 베모트리지놀(Bemotrizinol) 성분을 사용하지 못하도록 제한했기 때문이다. 베모트리지놀은 유럽연합(EU)에서 안전성을 인정받았으며 아시아 국가들에서도 흔히 사용하는 성분이지만, 미국 식품의약청(FDA)에서는 승인을 받지 못한 대표적인 자외선 차단 성분이다. 이에 미국 소비자들은 위조품을 구매할 수도 있는 위험을 부담하면서도 미국보다는 아시아나 유럽에서 수입한 자외선 차단 제품을 선호한다. 

한국의 조선미녀(Beauty of Joseon), 일본 비오레(Bioré), 프랑스 라로슈포제(La Roche Posay) 등에서 출시한 제품들을 아마존(Amazon) 베스트셀러에서 흔히 볼 수 있다.

글로벌 화장품 제조사 등이 베모트리지놀의 승인을 얻기 위해 수년간 노력해왔으나, FDA에서 유럽 국가에서 제한하는 동물 실험을 요구하거나 안전성에 대한 증거 부족을 이유로 승인을 거절해왔다. 특히 기업들은 추가적인 동물 실험으로 인해 유럽 연합 소비자들의 반발이 일어날 수 있다는 우려로 FDA 절차를 밟는 것을 주저한다. 

현재 자외선A에 효과를 발휘하면서 FDA의 승인을 받은 성분으로는 산화아연(Zinc Oxide)과 아보벤존(Avobenzone) 정도이고, 1996년 이후로 FDA가 새로운 자외선 필터 성분에 대해 승인한 사례는 없다.

이로 인해 “승인된 UV 필터 숫자가 적기 때문에 다양한 혁신 브로드 스펙트럼 및 효과적인 자외선차단제를 미국 소비자에게 제공할 기회가 감소되고 있다. 미국 자외선차단제 기업들은 오늘날 소비자의 니즈 수준과 다양한 피부톤과 유형에 대한 선호도를 보다 완벽하게 충족시키기 위한 개발이 불가능하다”고 칼 뒤루즈 박사는 설명했다. (장협 자외선차단제 웨비나‘) 

FDA의 자외선차단제 규제가 심한 이유는 피부암 때문이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 피부암은 미국에서 가장 흔한 암으로 매년 성인 610만 명이 기저세포암과 편평세포암으로 치료를 받고 있다. 그다음으로 흔히 발병하는 유방암이 매년 약 30만 건 진단되는 것과 비교해 보면 미국의 피부암 발병률은 매우 높은 편이다. 또한 미국인 5명 중 1명이 70세가 되면 피부암에 걸리고 있으며, 이 질병으로 인해 연간 89억 달러(한화 약 12조 2,829억 원)의 의료 비용이 발생한다.

다만 다른 암 종류들과는 달리, 피부암은 자외선 차단제를 사용하면서 다른 예방책을 병행하면 예방이 가능하기 때문에 미국 소비자들 사이에서는 자외선 차단제가 필수 제품으로 인식되고 있다.

FDA는 자외선 차단제를 비처방 의약품(over-the counter drug)으로 규제하고 있어 새로운 성분들은 모든 의약품과 동일한 수준으로 엄격하고 긴 심사 과정을 거치는 반면에, 유럽 연합에서는 자외선차단제를 화장품으로 규제해 성분에 대해 훨씬 유연하다.

또한, 아시아 및 호주의 규제 기관은 미국 FDA보다 자외선차단제에 사용할 수 있는 성분 종류를 훨씬 더 다양하게 승인해 더 뛰어난 제품을 개발할 수 있다. 이로 인해 미국의 여러 단체와 전문가들은 미국산 제품의 자외선 필터 능력이 현저히 떨어진다는 문제를 지적하고 있다. 이렇듯 각계의 압박이 높아지는 가운데, 미 하원에서는 기존에 FDA가 자외선 차단제 승인 절차에서 필수적으로 시행해야 하는 동물 실험을 하지 않도록 요구하는 법안이 계류 중이다.