식약처는 11월 5일 누리꿈스퀘어(서울 DMC 소재)에서 열린 정책설명회에서 화장품 안전성 평가 제도의 국내 도입 및 로드맵을 공개했다. 

화장품정책과 고지훈 과장은 “지난 3월 설명회에서 천명한 안전성 평가 제도 도입 준비가 진행 중이며, 지역·지방 설명회를 통해 향후 진행 방향을 소개했다”라고 말하고 “하반기부터 법제화를 진행할 예정이다. 산관협의체인 ‘Jump Up K-Cosmetic’에서 논의된 내용이 제도 설계에 반영된다. 언제든 의견을 제시해달라”라고 당부했다. 

현재 화장품 안전성 평가 제도는 유럽(‘13년) 중국(’21년) 미국(‘23년) 아세안-5개국 등에서 의무화됐다. 이에 따라 식약처는 ▲ 수출 비중이 76%(’23)에 달하는 우리나라 화장품산업의 지속성장을 위해선 글로벌 규제 조화로 적극 대응 ▲ 중소기업(94%가 생산실적 연 10억 미만) 위주 특성으로 인해 개별 기업 지원보다 전체 산업 역량을 육성하는 방향으로 지원체계를 마련키로 했다. 

안전성 평가 제도의 초점은 ➊ 안전성 평가 의무화 사항으로 화장품 안전성 정보+안전성 평가 ➋ 안전성 평가자 자격 요건 ➌ 제도 인프라로 △ 원료 안전성 DB 통합 △ 가이드라인, 시험법 개발 등 기술 지원 △ 안전성 평가자 전문인력 교육 등으로 모아진다. 

먼저 안전성 평가 내용은 유럽 CPNP와 유사한 내용이 될 가능성이 크다. 제품의 정량·정성 자료부터 안정성, 미생물 관리, 사용방법, 노출정보, 독성정보, 유해사례 정보 등 12개 항목에 안전성 평가자 서명이 들어가야 한다. 

평가자 자격은 4가지 유형으로 분류된다.(사진 참조) 한 참석자는 “기업 입장에서는 평가자 자격을 갖춘 사람을 고용하거나 외부 위탁을 통한 수수료 지불 방식을 선택할 수밖에 없다. 기업 규모가 커지고 SKU가 늘면 당연히 내부에 인력을 두고 싶다. 자격 요건을 완화해 주길 바란다”라고 말했다. 

이런 의견이 일부 반영돼 자격요건을 다양하게 설정한 것으로 나타났다. 식약처는 “국내 평가 인력의 안정적 공급 필요성을 고려할 필요가 있다. 평가자 자격으로 관련전공(의학 약학 생물학 화학 독성학 또는 관련된 학과) 학사 취득자, 화장품 종사 경력, 전문교육(학위 or 비학위) 등 다양한 조합으로 설정했다”라고 설명했다. 

또 다른 참석자는 “가이던스가 국제 규격과 어떻게 조화를 이룰지 등에 따라 대응이 달라질 수 있다. 예를 들어 유럽의 데이터베이스처럼 한국도 관련 DB가 완비돼야 한다. 이렇게 되면 국내 가이드라인만 지켜도 수출 시 부담이 적을 것”이라며 인프라 구축에 관심을 보였다. 

안전성 평가 제도 도입과 관련, 식약처는 ▲ 안전성 평가자 전문인력 양성 교육 지원 ▲ 원료 안전성 DB 통합·제공 인프라 구축 ▲ 가이드라인, 시험법 개발 등 기술 지원 ▲ 안전성 평가 전문기관 설립 등 4가지 지원방안을 내놓았다. 

원료 안전성 DB 제공을 위해선 공공 플랫폼 및 업계 간 협력 플랫폼 운영을 위한 인프라를 구축한다. 공공 플랫폼은 권위기구의 안전성 정보 수집, 신규 원료의 자체 평가를 통해 평가 결과를 제공할 공공 DB다. 또 업계(원료사, 제조사) 간 협력 플랫폼은 정보 공유 체계와 공동평가를 활성화함으로써 산업 전체의 비용 효율화를 추진한다는 생각이다. 

이날 설명회에서는 ‘화장품 성분 안전성 평가 정보집’(8월 발간)도 배포됐다. 식약처는 ‘25년부터 안전성 평가자료 세부 구비사항·구비방법 안내 가이드라인을 순차적으로 제공할 예정이다. 

이러한 제반 안전성 평가 제도 도입을 담당할 전문기관 설립도 추진한다. 주요 업무로 안전성 평가 제도 도입·운영 지원, 안전 이슈 대응, 국제기준 선도 등을 수행한다. 

식약처는 화장품 안전성 평가 제도 시행 로드맵도 발표했다. 일단 ▲ ’25년 근거법령 정비, 기술 가이드라인 마련 등 제도화 추진(화장품법 개정) ▲ ‘26~’27 2년 유예 ▲ ‘28년 도입(연 생산실적 10억 이상 업체, 신규 기능성, 영유아 어린이, 신규품목 등) ▲ ’31년 전면 시행(전체 업체, 품목) 등의 스케줄을 확정했다. 

한편 정책설명회에는 사전등록자 300명을 초과해 만석을 기록하는 등 업계 관계자들의 관심이 뜨거웠다. 안전성 평가 제도 도입의 구체적 방향이 제시됨에 따라 업계의 발걸음도 바빠지게 됐다. 

일단 식약처가 안전성 평가 제도를 둘러싼 인프라 구축을 지원키로 함에 따라 업계로선 시름을 덜게 됐다. 기업들은 화장품 안전성 평가자 자격 요건 완화에 다소 안도했다. 현재 품목 당 안전성평가서류(PIF+CPSR) 작성 비용으로 기백만원을 받고 있어 반발을 사고 있다. 한 관계자는 관련 교육을 이수한 대행인(사)가 많이 생길 경우 낮아질 것으로 봤다. 

추출물의 안전성 평가는 TTC, Read-across, Qsar 등을 통한 방법이 개발돼 활용될 전망이다. ‘25년부터 국내 화장품 특성을 고려한 중소업체 대상 평가 자료 작성 요령, 평가 기술자문, 검토 등 컨설팅 수행도 계획되어 있다. 

‘화장품 안전성 평가 가이드라인’을 발표한 대한화장품협회 고정은 팀장은 “① 화장품이 정상적 또는 합리적으로 예상할 수 있는 사용 조건에서 사용될 때 ② 소비자 건강에 안전함을 확인하기 위하여 화장품이 안전한지 입증하는데 필요한 데이터를 수집하고 ③ 수집된 데이터를 기반으로 제품의 안전성을 평가한다”는 개념에서 평가 업무를 진행해야 한다고 강조했다. 

이밖에 화장품정책과 김대기 사무관은 “글로벌규제조화지원센터(helpcosmetic.or.kr)에서 AI 상담 챗봇(코스봇)을 고도화하는 베타 테스트를 하고 있다. ChatGPT처럼 생성형 AI 기반  대화형으로 최적의 답변을 작성, 제공할 예정이므로 많은 이용을 바란다”라고 말했다. 예를 들어 해외규제정보를 학습시켜 해외수출 국가(중, 미, 일, 대만, 인도, 유럽, 태국, 인도네시아 등)에 대한 연계 추가 질의도 가능하다고 한다. 이처럼 코스봇 기능을 대폭 개선해 2025년부터 수출 업무를 지원한다.