식약처 식품의약품안전평가원은 화장품 피부부식성 동물대체시험법 ①인체피부모델 이용 및 ②장벽막 이용 의 가이드라인을 제정했다. ‘인체피부모델을 이용한 피부부식 시험법’은 표피의 형태학적, 생화학적 및 생리학적 특성과 매우 유사하게 3차원으로 재구성한 인체피부모델을 사용해 평가하는 생체외(in vitro) 피부부식 시험법이다. 인체피부모델에 시험물질을 국소적으로 적용해 일정 시간 노출시킨 뒤 세포생존율을 측정한다. 세포생존율을 측정하는 MTT로 부식성 및 비부식성과 혼합물의 하위 범주를 분류한다. 이번 가이드라인에는 5개의 RhE 모델(EpiSkin™, EpiDerm™, SkinEthic™ RHE, epiCS®, LabCyte EPI-MODEL24)을 사용하여 검증된 시험법을 포함한다. 이 시험법을 사용하고자 하는 실험실은 가이드라인에서 제시된 12개의 숙련도 물질(별첨 1의 표 1)을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 하며, 가이드라인에서 제시하고 있는 인정요건 모두를 만족시키는 결과 값만이 유효한 것으로 인정된다. ‘장벽막(membrane barrier)을 이용한 피부부식 시험법’은 부식성 화학물질에 반응하는 인공막(artificial membrane)을 활
줄기세포 화장품은 실질적으로 ‘배양액’만 원료(INCI 등재)로 사용이 가능하다. 따라서 ‘줄기세포 화장품’은 ‘인체 (줄기)세포·조직’을 함유할 수 없다. EU는 윤리적 논란과 감염 가능성을 막기 위해 인체 유래 성분은 화장품에 사용할 수 없도록 규제한다. 우리나라와 일본, 미국은 줄기세포 화장품을 일부 허용하고 있는데, 식약처는 ‘줄기세포 배양액’을 활용한 제품에 한해 GMP시설에서 제조하도록 법제화했다.(식약처, ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 별표3, ‘인체 세포·조직 배양액 안전기준’에 순도시험) 식약처는 30일 줄기세포 화장품을 표방하며, ‘손상된 조직/상처 치유’, ‘피부 조직/세포 재생’, ‘세포 성장’, ‘세포 사멸 억제’, ‘기미/홍조/여드름 치료’ 등 의학적 효능‧효과를 광고한 56개사를 적발, 점검 및 행정처분 조치를 내렸다고 밝혔다. 줄기세포 화장품 판매사이트 3562건을 점검한 결과 이들 업체의 허위·과대광고 사이트 1133건을 적발했다. 식약처는 방송통신심의위원회 등에 차단을 요청하고, 판매자에 대해서는 관할 지자체에 점검을 요청했다. 실제 시중에서는 줄기세포 화장품이 범람하고 있다. 네이버 쇼핑에서 검색하면 4089개가 뜨며
식약처는 10월 1일부터 주소가 바뀌어도 라벨의 ‘제품 문의 or 홈페이지’ 연락처가 있는 경우, 기존 포장재 사용을 허용키로 했다. 기존에는 제조·수입 시점에서 등록된 소재지를 포장재에 기재·표시해야 했다. 이렇게 되면, 업체들은 기존 포장재 폐기 등으로 인한 비용 소요와 환경오염 발생 등의 애로사항이 발생하게 된다. 식약처는 주소 변경 시, ▲주소 외에 상호, 고객상담 전화번호와 홈페이지 등의 변경이 없고 ▲포장재 기재사항을 근거로 제품 문의나 불만 접수창구가 유지 등의 경우에는 예외적으로 기존 포장재 사용을 허용키로 했다. 또한 신규 포장재 제작기간을 감안해 변경등록시점부터 2개월 동안은 기존 포장재를 허용키로 했다. 다만 행정구역 개편으로 인한 주소 변동은 인터넷 검색 등을 통해 주소변경 확인이 가능하므로, 기존 포장재 소진 시까지 사용을 허용한다.
한국 화장품기업들로부터 원성을 샀던 무무소(MUMUSO)와 아이라휘(Ilahui)의 국내 법인에 대해 ‘법원 해산 명령’이 떨어졌다. 이에 따라 중국, 동남아 등지에 설치한 2000여 개 매장에서 K뷰티 짝퉁 상품이 사라질지 주목된다. 검찰 조사 결과 이 기업들은 국내에 사무실 없이 매달 11만원만 내고 주소만 빌려 사용하는 페이퍼컴퍼니를 운영한 것으로 드러났다. 지난 해 7월 한국 내 부정여론을 의식해 사무실을 임차하는 방식으로 위장했으나 직원이나 집기는 전혀 없고, 정관에 기록한 ‘화장품이나 생활용품 도소매업’을 한 사실도 없었다. 한류로 인기 높은 한국 화장품 외관 또는 국내 유명 캐릭터를 베끼는 등의 영업 전략을 펼친 이른바 ‘한류 편승 해외기업’에 특허청과 대전지검이 철퇴를 내린 것이다. 이는 K브랜드 이미지 실추 및 수출 감소가 우려에 따라 당국이 단속에 나선 결과다. 이들 기업은 한류가 인기 높은 동남아국가를 중심으로 △한국 브랜드인 것처럼 현지 소비자 오인 영업으로 판매망 확대 △홈페이지나 매장 간판에 태극기, KOREA 표시 △판매제품에 한국어 표지 △국내 영업하지 않는 한국법인을 상표권 소유자로 소개 등 현지 소비자가 한국기업으로 잘못 알게
우리나라가 화장품의 허가 절차 간소화 및 소요시간 단축을 중국에 요구한 것으로 알려졌다. 24일 베이징에서 열린 한·중 FTA 무역기술장벽위원회(TBT)에서다. 열렸다. TBT란 무역에 불필요한 장애로 작용하는 차별적인 기술규정을 말한다. 중국의 화장품 관련 기술규제 문제는 지난해에도 WTO TBT 양자회의에서 제기된 바 있다. 이번 회의에는 우리나라에서 국가기술표준원이 참여해, 중국의 과도한 기술규제로 인한 우리 기업의 애로사항을 전달하고 해법을 모색했다. 먼저 ‘19년 11월부터 시행 예정인 유해물질제한지침(China RoHS 2.0)의 경우 EU와 우리나라 등이 국제공인 시험성적서를 인정하는 것처럼, 중국도 국외에서 발행한 국제공인시험성적서를 인정해줄 것을 요구했다. 지금까지 중국은 중국 내 지정 시험기관에서 발행한 성적서만 인정했다. 또한 우리나라의 안전관리대상 제품 중 중국산 리콜율이 제일 높은 점을 들어, 불법·불량 제품의 시중 유통을 근본적으로 차단하는 조치를 제안했다. 또 리콜정보 공유를 위한 상시채널 가동을 제기하고 세부 운영방안에 대한 협의를 진행했다. 중국산 제품 리콜율은 ’19년 상반기에만 1766건으로 전년 대비 56.2% 증가했다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 11월 1일부터 기존 자격인증을 받거나 지정한 화장품 행정허가 검사기구 또는 국산 비특수용도 화장품 등록 검사기구의 관련 자격을 자동으로 종결하는 조치를 10일 발표했다. 이에 따라 관련 검사기구는 원래의 인정 또는 지정된 자격, 명의로 화장품 허가 또는 등록검사를 수리해서는 안된다. 한마디로 당장의 위생허가 절차 중 검사검측 관련 업무가 올스톱 됐다. 이에 대해 북경매리스 김선화 과장은 “이번 조치의 문제점은 기존 35개 검사기구의 자격이 박탈됨에 따라 이들은 처음부터 자격 신청을 해야 한다”며 “검사기구 업무가 스톱됨에 따라 관련 업무가 상당기간 지연될 가능성이 있다”고 설명했다. NMPA의 이번 조치는 “화장품 안전관련 책임범위를 강화하기 위해 10월 중 현장 실사 예정인 가운데 나왔다”고 북경매리스 김선화 과장은 귀띔했다. 이어 NMPA는 12일 ‘화장품 허가 및 등록 검사업무 규범’을 발표했다. 먼저 NMPA는 기존 ‘화장품 행정허가 검사 관리방법’ 등은 검사검측기구의 과학성과 신뢰도 보장에 문제가 있어 ‘원래의 자격인정 및 지정을 취소’한다고 밝혔다. 둘째 화장품 품질 검사기구는 중국계량인증(CMA)을 받아야 한
식약처는 ‘2019 화장품 위해평가 국제 심포지엄’을 오는 23일 쉐라톤서울팔래스강남호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄에서는 화장품 제조자 및 개발자 등에게 국내외 화장품 위해평가에 대한 이해를 높이고, 해외 규제기관의 화장품 안전관리 체계를 소개한다. 이번 발표 내용은 ▲호주의 새로운 평가제도 ▲독일 및 인도의 유럽 제품정보파일(PIF)에 대한 이해 ▲미국의 화장품 위해평가기술 동향 및 전망 ▲국내 화장품 위해평가 동향 ▲화장품 위해평가 리스크 커뮤니케이션 전략 등이다. 특히, 호주 국가산업화학물질 신고·평가 기관(NICNAS), 독일 보건위생제품산업협회(IKW), 화장품 책임판매업체인 에스티로더, 미국 독성학 포럼에 소속된 전문가들이 해외 제도 및 최신동향에 대하여 직접 발표할 예정이다. 참가신청은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 공지사항 또는 (사)대한화장품협회 홈페이지(www.kcia.or.kr)→ 공지사항에서 확인할 수 있다.
의료기기 허가/신고를 받지 않은 ‘발광 다이오드(LED) 마스크’가 무더기 적발됐다. LG전자프라엘더마LED마스크를 비롯해 삼성셀리턴LED마스크, 교원웰스LED마스크, 코스메카코티LED마스크 등 유명업체를 비롯한 48개사 제품이 포함됐다. 식약처는 9일 7, 8월 온라인 광고 사이트 7906건을 점검, 의료기기 오인 광고 943건을 적발했다고 밝혔다. 이들 광고는 의료기기 허가를 받지 않았고 공산품임에도 주름개선·안면 리프팅·기미, 여드름 완화·피부질환 치료/완화 등의 효능·효과를 선전해왔다. 식약처 사이버조사단은 이번에 적발된 광고 사이트를 운영한 제조·판매업체에 시정명령 등을 조치했다. 이들 공산품 LED마스크는 타당한 근거가 없거나 검증되지 않은 제한된 자료를 바탕으로 효능·효과를 표방하여 광고한 사례라고 밝혔다. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용하는 LED 마스크는 안전관리가 중요하며, 따라서 의료기기 허가/신고를 받아야 한다. 즉 의료기기 GMP제도 의무화를 적용 받는다. 또 의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등)에 의해 식약처장의 광고 심의를 받아야 한다. 의료기기 오인 우려 광고는 ‘의료기기법 위반 광고해설서’(‘19
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