식약처는 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준’ 일부개정 고시를 행정예고했다. 의견수렴은 8월 5일까지 의견서를 제출하면 된다. 이번 CGMP 개정 이유는 국제 표준인 ‘ISO 22716'과의 국제 조화로 업계의 업무 효율성 제고 및 국제경쟁력 강화라고 식약처는 밝혔다. 그동안 업계에서는 CGMP와 ISO 22716 간 일부 용어의 정의, 업무 범위 명확화, 책임소재, 기준 보완 등을 제기한 바 있다. 업계 관계자에 따르면 민관 협의체인 ‘K-코스메틱 점프업’을 통해 논의를 진행한 것으로 알려졌다. 개정 주요 내용은 ➊ 국제표준을 참고하여 명확히 구분·관리가 어려운 ‘반제품’의 정의 삭제 등 용어 통일(안 제2조) ➋ 조직의 구성, 직원의 책임, 교육훈련 등 인적자원을 국제표준을 참고하여 용어 수정(안 제3조, 제4조, 제5조) ➌ 의무적으로 설치하는 것으로 오인 소지가 있는 환기시설 예시 ‘공기조화시설’ 삭제 등 시설기준을 국제표준과 통일(안 제8조) ➍ 국제표준과 같이 제조업체에서 재작업 대상 및 기준을 설정하여 실시할 수 있도록 개선(안 제22조) 등이다. 첫째, 용어의 경우 제2조제15호 ① 교정 → 검교정 ② 17호 삭제 ③ 제21호 완제품, 벌크 제품
중소기업의 화장품 수출을 활성화하려면 ‘제조업자 표기’를 수출업체 자율에 맡기도록 화장품법을 개정해야 한다는 주장이 나왔다. 국제무역통상학회지(Journal of International Trade & Commerce) 6월호에 게재된 논문에서 박광열 박사와 최장우 교수는 “한국의 화장품산업이 전세계 170여개국에 화장품을 수출하며 무역수지 흑자와 고용 창출에 상당한 기여를 하고 있다”라며 “하지만 화장품법의 특정 조항이 중소기업 브랜드의 해외시장 안착에 장애가 되어 이들이 시장에서 퇴출당하는 사례가 빈번하게 발생하고 있는 게 현실”이라고 지적했다. (논문명: ‘중소기업 화장품 수출활성화방안에 관한 연구: 한국의 화장품법 개정을 중심으로’ _박광열 박사(한남대 무역학과), 최장우 교수(한남대 무역물류학과) 공동 집필 ) 논문에서 저자는 “화장품법에 명시된 ‘제조업자 표기 의무’ 조항으로 인해 제조자 정보의 공개는 중소화장품 브랜드사들이 겪는 어려움을 가중시키고 있다”고 지목했다. 즉 ➊ 해외 시장에서 성공적으로 판매되는 한국 화장품을 모방 ➋ 인기 있는 국내 브랜드사 제품과 유사한 PB 제품 출시 사례 증가 ➌ 제조업자 정보와 제조 원가 등이 노출되면
미국 화장품규제 현대화법(MoCRA) 시행된 이후 처음으로 FDA 관계자가 방한했다. 7월 12일 누리꿈스퀘어(서울 상암동 소재)에서 ‘미국 화장품규제 현대화법(MoCRA) 업데이트’ 세미나가 식약처 주최로 열렸다. 미국 FDA 화장품 담당과장 린다 캇즈(Dr. Linda Katz_ Director, office of Cosmetics & Colors) 박사와 프라실라 망가(Deputy Director Office of Cosmetics and Colors U.S. Food and Drug Administration) 박사가 참석, 한국 화장품기업 관계자와 직접 질의응답을 가졌다. 세미나는 일찍부터 참석 신청이 몰렸으며, 이날 338명이 참석, 만석을 기록했다. 앞서 식약처 신준수 바이오생약국장은 “린다 캇즈 과장은 지난 1월 30일 1330명이 접속한 웨비나에서 MoCRA 업데이트 내용을 설명한 바 있다, 40여 개의 사전 질의 및 추가 질문에도 추후 서면으로 답변을 주신데 대해 이 자리를 빌어 감사드린다”라며 “이번 세미나를 통해 국내 기업이 MoCRA 규제 정보와 미국 화장품시장에 대한 국내 기업의 이해도를 높이고 실질 도움이 되길 바란다”라고
소용량 화장품 표시를 강화하는 등 화장품법 시행규칙(총리령)이 7월 9일 개정·공포됐다고 식약처가 밝혔다. 주요 개정 내용은 ➀ 소비자 안전 사용을 위한 기재‧표시 기준 강화 ➁ 민간 기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용 가능(규제혁신 2.0, 71번 과제) ➂ 책임판매관리자 등 비종사(종사하고 있지 않음) 신고 절차 등이다. 이외에도 ④ 업등록 취소 절차 마련 ⑤ 업변경 제출서류 간소화 ⑥ ‘만 나이 통일법’ 시행령 따른 영유아, ⑦ 기타: 어린이 만 나이 정비, 보존재 함량기재 대상 영유아 명확화, 화장품수입실적 보고기관으로 (사)한국수출협회로 지정 등이다. 먼저 용기 기재면적이 부족한 소용량 화장품이라도 특히 ‘주의가 필요해 식약처장 지정 화장품 유형’은 전성분과 사용할 때의 주의사항 등을 빠짐없이 적어야 한다. 이는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’과 ‘외음부 세정제’가 대상이며 공포 후 1년 유예기간을 두고 시행한다. 둘째, 다양한 민간 기관 인증 결과를 광고에 활용할 수 있게 된다. 실증 자료를 갖추고 영업자가 광고하면 된다. 셋째, 책임판매관리자가 이직 시 신고 절차를 새로 만들어 관할 지방식약청에 신고토록 했다. 앞으로 자신이 직접 관할 지방
식약처는 7월 3일 인도네시아 종교부와 고위급 면담을 통해 할랄 인증 관련 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 신준수 바이오생약국장은 인도네시아 스위뜨노(Suyitno, M. Ag) 연구개발훈련차관과의 만남에서 국내 할랄인증기관과 인도네시아 할랄인증청(BPJPH) 간 상호교차인정의 신속 평가를 요청했다고 설명했다. 이렇게 되면 국내 할랄인증기관 인증으로 BPJPH 인증을 면제 가능하게 된다. 인도네시아는 오는 2026년 10월부터 자국 내 유통되는 모든 화장품에 대해 할랄인증 정보 표시 의무화를 추진하고 있다. 이에 대비하기 위해 식약처는 할랄 시장 진출 영업자를 대상으로 ▲ 할랄 화장품 인증 인허가 절차 온라인 교육 ▲ 국내 할랄인증 기관과 해외 인증기관 전문가 세미나 및 상담회 ▲ 할랄인증 희망 업체 대상 컨설팅 등을 제공할 계획이다. 인증 절차 교육 50개소 이상, 세미나 3회 이상, 컨설팅 10개소 이상을 추진한다. 작년의 경우 △ 할랄 화장품 인증 절차 교육(73개소) △ 할랄 화장품 관련 국제 세미나(3회), △ 업체 현장 컨설팅(5개소) △ 해외 인증기관 상담회(3회)를 실시하였다. 또한 할랄 화장품 인증지원사업에 참여한 업체 중 4개 사는 인증 절
식약처는 수출지원 체계를 구축하고 수출기업의 애로사항 해소를 위해 수출 전담자(PM)를 지정한다. 수출 전담자(Product Manager)는 화장품, 식품, 건강기능식품, 의약품·바이오의약품, 의료기기 5개 분야별로 지정됐다. 이들은 기업에서 발생한 수출 규제 애로사항을 상시적으로 수집하고 급변하는 시장 변화에 신속하게 대응한다. 이와 함께 민관이 함께 추진할 협력사업 발굴을 위해 기업, 유관협회 등이 참여하는 수출지원 협의체도 운영할 계획이다. 또한 식약처의 규제 외교를 통해 구축한 외국 규제기관과 협력 관계를 활용하여 국내 수출기업과 외국 규제기관이 직접 소통할 수 있는 프로그램(R2B)를 운영한다. 이는 최신 외국 규정에 대한 정확한 정보 수집과 현지 규제기관과 소통을 위해 업계에서 해외 규제당국자와 네트워킹을 마련해달라는 건의를 받아들인 것이다. 수출 소통 프로그램은 ▲ 외국 규제당국자와 국내 기업 간 수출 상담 지원 ▲ 외국 규제당국자 초청 제도 설명회 개최 ▲ 수출대상국 민관합동 사절단 파견 등 다양한 방식으로 진행될 예정이다. 실제 지난 1월 FDA 화장품담당자 린다 캣즈 초청 화장품 규제(MoCRA) 설명회에는 1330명이 접속하는 등 호응이
화장품 표시·광고는 마케팅용 어휘 선택과 실증에 관한 규정 준수가 관건. 현재 학생, 주부 등으로 구성된 ‘광고모니터링단’은 사후 심사의 한계를 가질 수밖에 없었다. 이를 보완하기 위해 식약처는 업계와 관련 전문가를 추가해 ‘광고모니터링위원회’로 확대 구성 운영하면서, 사전심의 및 광고 모니터링의 자발적 정화 노력을 강화한다는 구상이다. 이를 위해 식약처는 26일 ‘화장품 표시·광고 실증 규정’을 수행하는 한국인체적용시험기관협의회와 업무협약을 체결했다. 협약식에는 식약처 신준수 바이오생약국장, 대한화장품협회 연재호 부회장, 한국인체적용시험기관협의회 이해광 회장 등이 참석했다. 21년 9월 설립된 한국인체적용시험기관협의회는 23곳이 가입돼 있다. 시험기관의 실험숙련도, 품질관리 역량 등을 강화하기 위해 자율규약을 개정하고 규약준수 여부를 확인하는 체크리스트를 도입, 적용하여 화장품 표시·광고 실증 결과의 신뢰성을 높이기로 했다. 식약처는 “현행 사후 관리체계와 병행하여 사전 관리를 강화하기 위하여 협회의 표시·광고 자정 노력과 협의회의 인체적용시험 신뢰성 강화 노력에 대한 행정적 지원을 적극 제공할 계획”이라고 밝혔다. 협회와 협의회는 광고 심의 및 실증 과정
식의약 규제혁신 43번 과제로 제기된 바 있는 자동색상배합기를 사용한 ‘염모제 기능성 심사’ 방안이 20일 발표됐다. 식품의약품안전평가원 화장품심사과는 ‘자동색상배합기 전용 염모제 심사 방안’에서 먼저 염모제 모두를 세부구성(용기)으로 하여 하나의 품목으로 심사한다고 밝혔다. 물론 세부구성별 염모제를 포함 심사한다. 세부구성별 성분명, 배합목적, 분량 및 규격을 기재하면, 사용상의 제한이 되는 원료 분량이 배합한도 초과 여부를 확인하게 된다. 효능·효과의 경우 세부구성 색상을 계통(15개)으로 기재하고 계통에 따른 염모효력 시험자료를 제출하면 된다. [ (계통) 공공디자인 색채표준가이드(빨강, 주황, 노랑, 연두, 초록, 청록, 파랑, 남색, 보라, 자주, 분홍, 갈색, 흰색, 회색, 검정) ] 배합기로 혼합하여 염모효력이 가능한 모든 색상 범위를 색상표로 제출한다. 이번 심사 방안에는 자동색상배합기 '전용' 색소만이라는 단서가 붙어 있다. 용법·용량은 ▲ 1제 혼합물(자동화기기에서 매뉴얼에 따라 각 계통 색상 및 1제 희석제를 배합한 혼합물 ▲ 2제 혼합물(산화제 및 2제 희석제를 배합한 혼합물)에 대해 기재한다. 사용할 때의 주의사항 표시는 “일반 염모제
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