잇츠한불 음성공장이 지난 3월 29일 미국 FDA 경고를 받았다. FDA는 작년 11월 27일부터 12월 1일까지 잇츠한불 음성공장을 실사한 바 있다. 경고장 내용은 실험법, 시설, 생산 품질관리, 생산과정, 포장 등이 CGMP 기준에 적합하지 않다고 밝히고 있다.

먼저 실험실 기록에 확립된 규격 및 표준(21 CFR 211.194(a)을 준수하는데 필요한 모든 테스트에서 완벽한 데이터의 포함 여부를 확인하지 못했다고 지적하고 있다. 미생물 테스트 수행을 확인하기 위한 원시 데이터도 제공하지 않았다고 했다. 

또 안정성 평가, 적절한 보관 조건 및 유효기간을 결정하기 위한 적절한 서면 테스트 프로그램을 수립하지 않았고 이의 미준수, 장기 안정성 연구 미실시 등을 지적했다. OTC 의약품의 활성 성분 분석검사를 포함하지 않아 안정성 테스트 프로그램도 부적절하다고 꼬집었다.

생산된 제품의 각 배치(batch) 생산 및 관리에서 일괄 생산 및 통제 기록을 작성하지 않은 것도 문제가 됐다. 배치 기록에는 제조 공정에 사용된 원자재의 중량 및 측정, 공정의 시작 및 중지 시간, 제조 공정의 각 단계별 입증 서명, 완제품 라벨링 사본이 있어야 한다.

이밖에 청소 및 유지 보수에 용이하게 사용하도록 장비를 적절하게 디자인하지 않은 점도 체크됐다.

결론적으로 FDA는 잇츠한불의 제품을 수입경보 66~40에 등록했으며, 향후 CGMP 준수 여부를 확인할 때까지 신제품에 대한 승인을 보류할 수 있다고 경고하고 있다. 아울러 CGMP 컨설팅을 요구함으로써 잇츠한불 음성공장에 대한 불신을 드러냈다.

업계 관계자는 “최근 한국 업체에 대한 FDA의 경고가 빈발한 것은 미국향 화장품 수출이 증가하고 있어 FDA법과 CGMP 규정 준수 여부를 확인할 필요 때문이기도 하지만 자국산업 보호 측면도 있다”고 전했다. 그러면서 “미국시장을 뚫기 위해서 또 품질 안전관리를 위해서 CGMP 준수는 불가피한 만큼 화장품 제조업체는 각별한 주의가 요구된다”고 그는 덧붙였다.