△원료목록 사전보고 △장기간의 기능성화장품 효능·효과 심사기간 △단일·이중 기능성화장품 주성분 시험법 상이 등 화장품 업계의 애로사항이 개선될 전망이다.
정부는 15일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후 계획’을 확정했다. 지난 1월 22일 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’에서 89건의 신산업 현장애로 개선과제를 확정한 데 이어 이번 회의에서는 추가 발굴한 개선과제 82건을 발표했다.
식품의약품안전처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 방안 신규과제는 13개다. 이중 화장품 및 건강기능식품은 총 4개 과제가 규제혁신 대상에 포함됐다.
먼저 유통·판매 후에도 화장품 원료목록 보고가 허용된다.
당초 식약처는 내년 3월부터 사후 보고됐던 화장품 원료목록을 판매·유통 전 수시 보고하는 ‘사전 보고제’로 전환을 준비 중이었다. 반면 업계는 ‘사전 보고제’의 기업 전담 인력 충원 부담 및 영업기밀 유출 여파를 우려했다.
이에 식약처는 2019년 3월까지 보고시스템을 개선하고, 보고된 정보가 상업적인 다른 목적으로 사용될 수 없도록 명문화 규정을 2019년 9월까지 마련한다. 물론 원료목록의 사후보고도 계속 허용된다.
기능성화장품의 심사기간이 단축되고 주성분의 신속심사제가 도입된다.
통상 기능성화장품의 심사기간은 60일이었다. 업계는 60일의 심사기간이 길어 트렌드 변화를 반영한 신제품으 신속한 출시가 어렵다고 호소했다. 이에 식약처는 내년 9월까지 화장품법 시행규칙 개정을 완료해 고시된 성분을 첨가한 복합제 등 심사 제외 대상(보고대상)을 확대한다.
즉, 이미 심사된 ‘자외선 차단제’와 고시된 미백, 주름개선 성분의 복합제 등은 심사면제 대상이다. 따라서 식약처 보고 후 시장에 바로 출시가 가능해진다. 식약처는 기능성화장품 심사품목이 약 37.5% 감소할 것으로 추정했다. 이는 1200개 자외선 차단제 심사품목(2017년) 중 450개가 해당되는 수치다.
또 단일·이중 기능성화장품의 주성분 시험법이 통합된다.
그동안 미백·주름개선 등 이중 기능성화장품과 단일 기능성화장품의 주성분 시험방법이 달라 시간과 비용 부담이 가중됐었다. 식약처는 이중 및 단일 기능성화장품의 시험방법 통합을 주요 골자로 한 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법(고시)’을 연말까지 개정에 나선다.
건강기능식품의 기능성 물질 개발 시 ‘인체 적용시험 대상자’도 확대된다. 현재 인체 적용시험 대상자 기준은 정상인에 가깝게 설정됐었다. 이에 유의미한 결과 도출이 어려워 시간과 비용 손실이 발생했다는 게 업계의 고민이었다.
식약처는 2019년 6월까지 ‘건강기능식품 기능성 평가가이드’를 개정해 인체 적용시험 대상자 확대 방안 마련에 적극 나설 방침이다.
식약처 관계자는 “신산업 현장에서 규제혁신 성과를 빠르게 체감할 수 있도록 관련 법령 개정 등 후속 조치를 신속히 추진하겠다”고 밝혔다.
CNCNEWS=차성준 기자, csj@cncnews.co.kr
