정책

문신용 염료, 위생용품으로 지정 식약처 사전+사후관리

제조, 수입 시 지방식약청 신고제, 위생교육 의무화...2020년 1월 1일부터 시행


문신용 염료를 식약처가 직접 관리하는 내용의 ‘위생용품 관리법 시행령’이 4월 5일 입법 예고됐다. 식약처는 문신용 염료를 환경부의 ‘안전확인대상 생활화학제품’으로 관리된 것으로 ‘위생용품 관리법’ 상 ‘위생용품’으로 지정해 사전·사후 안전관리를 강화한다고 밝혔다.


개정안의 주요 내용은 ▲문신용 염료의 위생용품 지정 ▲문신용 염료 제조·수입업에 대한 영업신고 ▲문신용 염료를 품목제조보고 대상으로 지정 ▲위반횟수에 따른 과태료 차등부과 기준 등이다.


이에 따라 문신용 염료를 제조‧수입하려는 영업자는 위생용품 위생교육기관에서 교육을 이수한 후에 시설 등을 갖추고 위생용품 제조업 또는 위생용품수입업의 영업신고를 해야 한다.


문신용 염료를 제조하려는 경우 제품명, 성분 등을 관할 지자체에 보고해야 한다. 수입하려는 경우 지방식약청에 신고하여 적합 판정을 받은 제품만 유통‧판매할 수 있게 된다. 즉 문신용 염료를 품목제조보고 대상으로 지정, 성분을 철저히 관리한다.


현재는 납, 수은, 안티몬 같은 중금속과 색소 등 82종 물질에 대한 함유금지 또는 함량기준을 설정해 영업자가 자가검사 후(시험·검사기관의 안전기준 적합여부 확인) 시중에 판매하고 있다. 이 때문에 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 조사에 따르면 반영구화장 관련 위해사례가 77건이 보고됐으며, 시술 후 통증·염증 등 부작용 발생사례가 55건 발생하는 등 소비자 불만이 많았다.(‘16년 ’반영구 화장용 문신 염료, 유해물질 다량 검출‘)


작년 한 해에만 헤나 염모·문신 위해사례가 108건이나 접수되는 등 비관리가 문제로 지적됐다. 현재 국내 인구 1300만명이 문신을 경험한 것으로 추산된다는 보고도 있다. 반영구 문신(눈썹·입술) 이용자를 포함한 수치다. 문신에 쓰이는 염료도 연간 10만병이 소비된다. 문신용 염료 제조·수입업체는 전국 약 30개, 연간 150~200억 원의 시장 규모다.


식약처는 문신용 염료의 안전관리만을 담당하고, 시술행위는 소관부처인 보건복지부가 담당한다.


이번 개정안은 작년 11월의 ‘제8회 식품의약품 안전 열린 포럼’에서 제시된 안을 기초로 마련됐다. 또 법 위반 횟수에 따라 과태료를 차등하여 부과하며, 상습‧지속적인 법 위반행위에 대해서는 제재를 강화할 예정이다. 이번 개정안은 국민의견을 수렴해 2019년 7월 개정, 2020년 1월 1일부터 시행된다.

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