정책

알레르기 유발성분, 원료목록 보고시 포함

꼭 알아야 할 화장품법 실무 Q&A ②알레르기 유발성분 표시

식약처는 1월 1일부터 시행되는 화장품 성분 중 향료의 경우 알레르기 유발성분 표시 의무화에 따른 지침을 발표했다. 이에 따라 관련 질의가 많았다. 주요 내용을 살펴본다.


Q1 식약처장이 정하여 고시한 알레르기 유발성분은 어디서 확인할 수 있나?


A1 화장품법 제10조 1항, 제4항 및 시행규칙 제19조제3항, 제6항, 별표4에 따라 착향제는 ‘향료’로 표시할 수 있으나 착향제의 구성성분 중 식약처장이 정하여 고시한 알레르기 유발성분이 있는 경우에는 향료로 표시할 수 없고 해당 성분의 명칭을 기재·표시하여야 한다.[화장품 사용 시의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정 식약처 고시 제2019-129호(2019.12.16.개정)]
경과 조치로 2020. 1. 1일 전의 규정에 따라 기재·표시된 화장품의 포장은 시행일로부터 1년 동안 사용 가능하다.


Q2 고시된 알레르기 유발성분은 함량 조건이 어떠하든 무조건 표시해야 하나?
A2 알레르기 유발 성분 25종은 반드시 기재·표시하여야 한다. 단 표시대상 성분은 25종 중 사용 후 씻어내는 제품에서 0.01% 초과(샴푸, 린스 등), 사용 후 씻어내지 않는 제품에서 0.001% 초과하는 경우에 한한다. 


Q3 알레르기 유발성분의 표시 기준인 0.01%, 0.001%의 산출 방법은?
A3 함량 표시의 산출은 알레르기 유발 성분이 제품의 내용량에서 차지하는 함량의 비율로 계산한다. 즉 사용 후 씻어내지 않는 바디로션(250g) 제품에 리모넨이 0.05g 포함 시 0.05g÷250g×100=0.02% → 0.01% 초과하므로 표시대상이 된다.


Q4 알레르기 유발물질 성분 표기의 정확한 기준은? 향료를 같이 표기하는 것인지 아예 없애야 하는 것인지 궁금하다?

A4 식약처의 ‘화장품 향료 중 알레르기 유발물질 표시 지침’에 따르면 알레르기 유발성분 함량에 따른 표기 순서가 정해지지 않으나 전성분 표시 방법을 적용하길 권장한다.


Q5 알레르기 유발성분임을 별도로 표시하거나 ‘사용시의 주의사항’에 기재해야 하는지?

A5 전성분에 표시된 성분 외에도 추가적으로 향료 성분에 대한 정보를 제공하여 알레르기가 있는 소비자의 안전을 확보하기 위한 것이다. 따라서 25종에 대해 알레르기 유발성분임을 별도로 표시하면 해당 성분만 알레르기를 유발하는 것으로 소비자가 오인할 우려가 있어 부적절하다. 또 향료 중에 포함된 알레르기 유발성분의 표시는 ‘전성분 표시제’의 표시대상 범위를 확대한 것이다. 따라서 ‘사용시의 주의사항에 기재될 사항이 아니다.


Q6 내용량 10mL(g) 초과 50mL(g) 이하인 소용량 화장품의 경우 착향제 구성성분 중 알레르기 유발성분 표시는 어떻게 하나?
A6 기존 규정과 동일하게 표시·기재를 위한 면적이 부족한 사유로 생략이 가능하나 해당 정보는 홈페이지 등에서 확인할 수 있도록 해야 한다. 또한 소용량 화장품일지라도 표시 면적이 확보되는 경우에는 해당 알레르기 유발 성분을 표시하는 것을 권장한다.


Q7 천연오일 또는 식물 추출물에 함유된 알레르기 유발성분의 표시는?
A7 식물의 꽃·잎·줄기 등에서 추출한 에센셜오일이나 추출물이 착향의 목적으로 사용되었거나 또는 해당 성분이 착향제의 특성이 있는 경우에는 알레르기 유발성분을 표시·기재하여야 한다.


Q8 2019년(시행 전) 제조된 부자재로 2020년(부자재 유예기간) 제조한 화장품을 2021년(부자재 사용 경과조치 기간 종료 후)에 유통·판매 가능한가?

A8 부자재 유예기간 종료 전에 기존 부자재를 사용하여 제조한 화장품은 그 화장품의 사용기한까지 유통할 수 있다. 다만 소비자 건강보호라는 동 제도의 취지를 고려할 때 오버레이블링 등을 통해 알레르기 유발성분을 표시하여 유통하는 것을 권장한다.


Q9 책임판매업자 홈페이지, 온라인 판매처 사이트에서도 알레르기 유발성분을 표시해야 하는지?
A9 온라인 상에서도 전성분 표시사항에 향료 중 알레르기 유발성분을 표시하여야 한다. 다만 기존 부자재 사용으로 실제 유통 중인 제품과 온라인 상의 ‘향료 중 알레르기 유발성분’의 표시사항에 차이가 나는 경우 소비자 오해나 혼란이 없도록 유통 화장품의 표시사항과 온라인 상의 표시사항에 차이가 날 수 있음을 안내하는 문구를 기재하는 것을 권장한다.


Q10 원료목록 보고 시 알레르기 유발성분 정보를 포함시켜야 하나? 
A10 해당 알레르기 유발성분을 제품에 표시하는 경우 원료목록 보고에도 포함하여야 한다.


Q11 시행일 이전에 제조·수입되어 유통 중인 제품의 경우에도 원료목록에 알레르기 유발성분을 포함하여 보고해야 하는가?
A11 알레르기 유발성분을 포함하여 기존 유통품의 표시·기재사항을 변경할 경우 원료목록 보고 시에도 해당 성분을 포함하는 게 적절하다.


Q12 향료에 알레르기 유발성분이 함유되어 있는지 판단하는 방법은?

A12 책임판매업자는 원료제조자 또는 공급자로부터 구성성분 자료를 받아 알레르기 유발성분의 함유 여부를 판단해야 한다. 이때 알레르기 유발성분이 제품에 포함되어 있음을 입증하는 제조사에서 제공한 신뢰성 있는 자료(예: 시험성적서, 원료규격서 등)를 보관해야 한다.



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