화장품

까다로운 中 화장품 법규, NMPA 심사는?

화장품감독관리조례 시행 앞두고 세부규칙 조항 숙지 필요
온라인 진출시 라벨 표기, 플랫폼 규정 등도 준수해야
코로나 변수, 통관 시 결격사유 안되도록 사전대비 필요

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2021년 1월 1일 시행을 앞둔 중국의 ‘화장품감독관리조례’에 따라 NMPA(국가약품감독관리국)의 최근 심사 동향에서 변화가 엿보인다. 즉 시행규칙 등이 잇달아 발표되며 지방마다 상이한 심사기준과 코로나19로 인한 환경 변화 등으로 사전 대비가 필요하다는 지적이다.


대한화장품산업연구원의 ‘2020 제1치 화장품 해외 인허가교육’이 8일 서울 서초구 aT센터에서 열렸다. 이번 교육은 효율적인 인허가 취득과 화장품기업 실무자 능력 향상을 위해 주요국가의 해외규격과 프로세스, 서류준비 등의 실무적인 교육 서비스를 제공하려는 목적으로 진행됐다. 강의는 중국 인허가, 유럽 CPNP, CIS인허가 순으로 진행됐으며 인원 수를 제한해 A, B반으로 구분, 방역수칙을 준수한 상태에서 진행됐다.


중국국가시험연구기관인 씨에아이큐테스트(CAIQTEST) 김주연 팀장은 “최근 NMPA 심사가 정부정책, 법규개정, 지역 차이, 코로나19 등의 영향을 많이 받고 있는 것으로 조사됐다”고 전했다.


즉 상해와 북경으로 평가심사가 몰리면서 지체되고 있으며, 코로나19에도 접수는 받지만 실무자의 분산업무(재택근무 등), 북경 확진자 급증에 따라 피해를 보는 업체가 나타났다. 또 정치적 이슈로 인해 무역장벽의 방편으로 통관이 지체되거나 방역리포트 제출 의무 부과 등으로 접수와 등록 과정에서 샘플을 보내는 데도 어려움이 발생하고 있다.


김주연 팀장은 “이전 법규와는 다르게 화장품감독관리조례는 ①적용범위 ②분류(일반/특수) ③원료 등록제 ④안전생산 및 품질관리(현장실사, 추적관리) ⑤라벨 및 광고 ⑥수입화장품(수입통관 블랙리스트) ⑦판매관리, 전자상거래 ⑧대폭 강화된 처벌 등 상세한 내용을 담고 있어 실무자들은 반드시 규정을 숙독해야 한다”고 강조했다.



이날 김주연 팀장은 ▲NMPA의 최근 심사 동향 ▲인허가 상세 절차와 서류 작성 방법 ▲중국 온라인 시장 진출 시 인허가 준비사항 등을 강의했다. 특히 실무자 관점에서 서류 샘플 예시와 각종 사례를 들며 쉬운 설명으로 참석자들로부터 ‘이해가 쉽고, 정리가 잘 돼 있다’는 평가를 받았다.


심사 사례 중에는 “Q1 제품명이 ’아로마오일‘인데 실제 성분 함량은 극소량일 경우 제품명이 부적합” 판정이 소개됐다. 화장품감독관리조례는 전성분을 표시하면서, 0.1% 미만 성분은 ’기타 미량성분‘으로 표기한다. 해당 사례의 경우 전성분표 상의 ’다마스크장미꽃오일‘의 첨가량은 0.5%에 불과하며 그 외 대부분 성분은 ’정제수‘였다. 때문에 소량의 성분이 제품명이 될 경우  소비자가 오인할 수 있어 부적절하다는 심사를 받았다.


또 “Q2 기 등록한 제품과 신규 제품의 중문명 ’명명근거‘가 불일치”도 문제가 됐다. 이럴 때는 기 등록제품의 신청서류를 사전 확인이 필수이며, 복수제품의 컨설팅 대행기관이 상이할 경우 서류공유 협조가 힘든 상황이 발생할 수 있어 유의해야 한다고 김 팀장은 조언했다.


“Q3 신청서류 중 ’품질보증기한‘ 2년에 대한 증명자료 제공”도 제시됐다. free 등을 강조하며 방부제를 미첨가, 다량의 식물추출물 및 쉽게 부패할 수 있는 물질이 함유되어 있을 경우 품질보증기한 설정 재검토 및 입증자료 대응이 필요하다.


흔히 “Q4 순한 제품”이라는 표현의 경우 NMPA는 “안부 자극테스트 결과가 ’경‘자극인데 ’순하다‘라는 표현은 맞지 않는다며, 외포장 문안에서 삭제할 것”을 요구했다.



한편 중국 온라인시장 진출이 보편화되면서 전자상거래법과 온라인 플랫폼 규정 준수도 필독사항이 됐다. 전상법에서 플랫폼 경영자는 ’소비자의 알 권리 보호와 평가 조작 금지‘, ’소비자 개인 정보 및 소비자 권익보호‘ 등이 의무화됐다. 따라서 플랫폼마다 ▲타오바오 규정 ▲티몰 및 티몰 국제화장품 발표 규정 ▲징둥 규정 등을 운영하고 있다.


예를 들면 ▲수입화장품은 해당 상품의 중국어 라벨을 자세하게 제시해야 한다 ▲일반 화장품은 상품 브랜드 정보를 비롯해 디자인 관련 사진 등 정보를 게시하고, 업로드 시에는 화장품등록번호를 기재해야 한다. 이외에도 제품명, 규격 등의 정보도 입력해야 한다 ▲업로드시에는 최소 5장 이상의 상품 사진을 올려야 하며 로고 외의 워터 마크가 들어가서는 안된다 등이 주요 사례다.


김주연 팀장은 “상품사진을 업로드 시 첫 번째 상품 사진은 반드시 정면 사진이어야 하며, 상품 명칭이 보여야 한다. 두 번째 사진은 배경이 하얀색이어야 하고 정면사진을 사용하되 상표 및 상품 명칭 외에 기타 정보가 노출되서는 안된다. 다만 해당 상품의 효능 및 선전문구가 한 줄로 들어가도 무방하다(場景搭配圖)”고 설명했다. 


이밖에 네 번째, 다섯 번째 사진은 상품의 특성을 나타낼 수 있는 사진을 사용하고, 로고 및 점포명 등 금지어를 제외한 용어로 원료, 효능, 원산지 등의 표현은 가능하다. 또 상품 판매 점포에 대한 홍보문구는 기재하면 안된다.


한편 중국의 화장품감독관리조례를 보완하는 시행규칙은 △화장품 해외심사 임시 시행관리 규정 △화장품 허가/등록 관리방법 △화장품 생산경영 감독관리방법 △화장품 안전성평가 기술지도원칙 △화장품 분류 규칙 및 목록 △화장품 허가 및 등록 자료 규범+화장품 신원료 허가 및 등록자료 규범 △화장품 효능평가 지도원칙 △화장품 라벨 관리방법 등이 잇달아 발표됐다.


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