화장품

中 ‘치약등록규범’, 효능 평가방법 공개

NMPA, ‘치약감독관리방법’에 이어 등록절차, 요구사항 규정
아동용 치약은 청결+충치 예방만 라벨에 표기 가능

중국 NMPA(국가약품감독관리국)에서는 13일 ‘치약등록규범’을 발표하고 의견조회를 요청했다고 대한화장품협회가 밝혔다. 

’21년 1월 1일부터 시행 중인 ‘화장품감독관리조례’에서는 치약이 화장품 정의에 포함되지 않지만 화장품에 준해 관리하기 위해 ‘치약감독관리조례’를 발표한 바 있다. 이 조례는 전 23조이며 시행일은 의견 수렴 후 발표될 예정이다. 

치약 관련해서 지난해 8월 25일 중국구강청결케어용품협회가 “치약 중 기사용한 원료 현황 수집 통지를 발표하고 각 기업에서 회신한 내용에 근거해 ‘치약 기사용원료목록’을 제정한다”고 발표한 바 있다. 

지난해 11월 13일 NMPA에서는 ‘치약감독관리방법’(의견수렴안)을 발표하고 ▲치약의 신원료 판단 여부에 대한 기준(치약 기사용원료목록)을 제시했으며, 제품 등록 시 필요한 서류, 치약의 효능 분류 및 제품명 명명 기준, 효능평가 및 관련 시험 기관에 대한 요구 등을 제시했다. 

이번에 공개된 ‘치약등록자료규범’(의견조회안)은 △1장 총칙 △2장사용자 정보 관련 자료 요구 사항 △3장 등록자료에 대한 요구 △4장 변경사항에 대한 요구 △5장 말소 등 사항에 대한 요구 △6장 부칙 등 전 53조로 구성돼 있다. 별첨으로 △치아 효능 분류 목록 △치약 등록 검사 요구 △치약 등록 검사보고서 요구 △등록인 정보표 △품질관리체계 개요 △부작용 모니터링 및 평가시스템 개요표 △경내책임자 정보표 △치약 등록 경내책임자 수권 및 승낙서 등 각종 서류 양식이 첨부됐다. 

이에 대해 중국 정부의 공식 시험·검역·등록·교육서비스 기관인 씨에이아이큐테스트(CAIQTEST Korea, 检科测试) 김주연 본부장은 “중국의 대표적인 치약 관련 표준은 〈GB 8372 치약〉 〈GB 22115 치약원료규범〉이며, 이 표준을 참고하여 기사용원료목록과 관련 규정들이 발표 및 시행될 것”이라고 전망했다. 

이어서 김 본부장은 “‘치약등록관리규범’ 중 주요 내용은 ▲치약제품 등록 서류는 화장품과 동일하나 제품 효능 관련해서는 제품 특성에 맞게 구분 ▲사용군에 따라 성인 및 아동(6개월~12세)으로 나뉘며 ▲아동용 제품은 ①청결 ②충치 예방의 효능만 홍보가 가능하다”고 설명했다.  

중국 수출을 준비하는 국내기업이라면 기존 화장품 등록 절차와 구비서류를 참고하되 새롭게 발표될 규정을 전문기관과 함께 대응해야 한다고 업계 전문가는 조언했다. 


배너

배너
배너
배너

배너

포토