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NMPA 인증전문 매리스그룹, “원활한 소통으로 중국 및 글로벌 진출 지원”

KIMES 2024 개막... 뷰티 디바이스의 ‘의료기기 분류’에 맞춤형 인허가 컨설팅 솔루션 제공

3월 14~17일 서울 코엑스에서 열린 ‘제39회 국제의료기기·병원설비전(KIMES 2024)’에 매리스그룹코리아(대표 이용준)가 참가해 중국 NMPA 컨설팅을 지원했다. 키메스 2024에는 국내외 기업 1350여 곳, 전시·소개하는 관련 의료기기 등 3만 5천여 점이 참가했다. 이 가운데 중국 진출을 위한 현시 임상평가여부(임상시험 또는 동등성 비교) 자문 및 임상시험대행서비스를 제공하는 데는 매리스그룹코리아가 독보적이다. 이번 전시회는 전시품 카테고리에 따라 A홀(1층)은 ‘치료 및 의료정보관’, B홀(1층)과 E홀(3층), 로비(1,3층)은 ‘헬스케어 및 재활기기관’, C홀(3층)은 ‘검사, 진단기기 및 의료정보 시스템관’, D홀(3층)은 ‘진단 및 병원설비관’으로 구분, 진행됐다. 화장품업계로선 미용기기인 뷰티디바이스에 대한 관심이 크다. 이미 중국 진출 기업 및 신규 준비 중인 기업들이 중국 NMPA 의료기기인허가컨설팅기관 자격을 갖춘 매리스그룹코리아(Marisgroup Korea)를 찾아 문의가 몰렸다. 이용준 대표는 “매리스그룹의 특징은 오로지 중국인증에만 집중하는 점이다. 현재 의뢰 고객수가 800여 곳을 초과, 1500여 개 인증서를 획득하도

닥터리진 S1, ‘스마트 거울형 화장품 공급장치 및 시스템’으로 특허청장상 수상

앱과 디바이스에서 피부 진단 → 32개 레시피 중 최적의 솔루션 제안 → 1:1 맞춤형 컨설팅 등 일체화된 스마트 피부개선 프로세스로 ‘혁신성’ 인정

스마트 뷰티 디바이스 ‘닥터리진 S1'의 ㈜퀸덤(대표 김현수 CSO)이 특허청장상을 받으며 ‘혁신성’을 인정받았다. 지난 11월 1~4일 코엑스C홀에서 열린 ‘2023 대한민국 지식산업대전/발명특허대전’ 시상식에서 ㈜퀸덤은 ‘스마트 거울형 화장품 공급장치 및 시스템’(특허등록번호 10-2496757)으로 수상했다고 밝혔다. ‘닥터리진 S1’은 ㈜퀸덤이 론칭한 신개념 스마트 뷰티 디바이스 및 시스템이다. 앱(app)으로 피부측정 및 진단 AI프로그램을 통해 사용자의 피부상태 및 문제점을 실시간으로 진단한다. 그 결과는 앱과 뷰티 디바이스의 데이터 정보 호환(IoT)을 통해 동시에 사용자에게 즉각, 시각적으로 제시한다. 별도로 뷰티 디바이스에서도 스마트 미러 시스템을 통해 피부 측정 및 진단을 실시할 수 있다. 앱 또는 디바이스의 진단 결과는 닥터리진이 독자적으로 보유한 32개의 레시피 중 현재의 피부 개선에 최적화된 개인 맞춤형 솔루션을 4가지 제안한다. 선택된 4주 피부 개선 프로그램을 거친 후 다시 앱의 피부진단 AI프로그램을 통해 재진단에 따라 다시 새로운 피부 개선 프로그램을 제안받을 수 있다. 사용자는 앱 또는 디바이스를 통해 수시로 피부 개선 정도를

식약처 자체 개발 동물대체시험법 ISO 승인

3D 피부 모델 이용, ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’

식약처가 자체 개발한 동물대체시험법이 국제 표준으로 인정받았다. 지난 10월 23~27일 미국에서 개최된 ISO/TC194 전문위원 회의에서 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’의 검증 결과가 발표되었으며, ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인했다고 밝혔다. 이번에 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 국내 개발 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)’을 이용하여 의료기기 유래 물질의 피부 자극 여부를 평가하는 시험법이다. 인체피부 모델은 인체 표피 조직 피부각질 세포로 만든 3차원 피부 모델(3D reconstructed human skin epidermis)이다. 의료기기 유래 물질은 용매를 이용하여 의료기기에서 얻은 추출물이다. 식약처는 국내에서 개발·제조한 인체피부모델을 이용한 시험법이 ISO 국제표준 시험법으로 승인됨에 따라 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다. 아울러 이번 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)

아모레퍼시픽, 맞춤형 피부 유전자 분석 서비스 출시

‘마이 스킨 솔루션’ 통해 피부 유전 특성과 현재 상태 분석, 미래 솔루션 제공

아모레퍼시픽이 개인별 피부와 건강 유전자를 분석해 맞춤형 피부 관리 서비스인 '마이 스킨 솔루션'을 출시한다. '마이 스킨 솔루션'은 유전자 분석과 피부 정밀 측정을 통해 타고난 피부와 현재의 피부 상태를 분석하고, 이를 종합해 본인의 피부 타입과 고민에 따른 솔루션을 제공해 준다. 해당 서비스는 아모레몰에서 선보이는 '마이 스킨 DNA'를 구매하고 이용할 수 있다. 아모레퍼시픽이 유전체 분석기관 랩지노믹스와 협업해 개발한 '마이 스킨 DNA' 분석 키트를 활용하면 피부 노화, 색소 침착, 여드름 발생 등 피부 관련 유전자 11가지 항목과 비만, 식습관 등 건강 관련 58가지 유전 특성을 확인할 수 있다. 유전자 채취 이후 분석까지는 약 일주일이 걸린다. 카카오톡 채널을 통해 본인의 유전자 분석 결과를 받아보고 아모레퍼시픽 본사 2층 '아모레 시티랩'을 방문하면, 정밀 측정을 통해 현재의 피부 및 두피 상태를 추가로 확인할 수 있다. '아모레 시티랩'에서는 피부 및 두피 정밀 측정결과와 유전자 분석 결과를 종합적으로 분석해서 전문가의 1:1 피부 관리 카운셀링과 솔루션을 제공하며, 온라인 피부 측정 및 전화 상담도 가능하다. 아모레퍼시픽 R&I센터 서

의료기기산업 정보를 한 눈에...'정보관리기관 플랫폼' 구축

심평원, 보의연, 국립보건연구원 등의 정보 제공, 교육 및 행사, 지원사업 등 뉴스레터 서비스

의료기기 최신 산업정보를 한눈에 파악할 수 있는 플랫폼이 구축됐다. 한국보건산업진흥원은 25일 혁신의료기기 연구개발 정보관기기관의 플랫폼(https://www.khidi.or.kr/device)을 오픈했다고 밝혔다. 정보관리기관은 산재된 의료기기 전문정보를 체계적·종합적으로 관리 및 보급하여, 산업 연구개발 집중지원 및 연구 생태계를 조성을 목적으로 출범했다. 이 플랫폼에는 치료재료 청구정보 및 의료장비 보유현황(심평원), 신의료기술현황 및 신의료기술평가 보고서(보의연), 국내 임상시험정보(국립보건연구원) 등이 제공될 예정이다. 이 외에도 의료기기 품목별 시장정보, 의료기기 교육 및 행사, 범부처 지원 사업 등이 수록된다. 아울러 매주 뉴스레터를 통해 관련 정보를 받아볼 수 있다. 또한 사용자가 편리하게 사용할 수 있도록 디자인 및 메뉴를 구성하여, 한눈에 확인하여 원하는 서비스를 이용할 수 있다. 진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은 “이번 정보관리기관 플랫폼 구축을 통해, 의료기기 전문정보들이 연속·장기적으로 축적되어 의료기기의 신뢰성·안전성 향상 도모를 제고하고, 의료기기 기업의 애로사항인 산업정보 제공 부재의 해결책이 되기를 기대”한다고 밝혔다.

'10층 보습' 효능평가 어떻게?...표시·광고 문구 마케팅 맞춤 ‘임상서비스 제공’

한국인터텍 ‘임상연구특화서비스’ 개설...소비자 잘 아는 스타트업+크리에이터가 제안한 포뮬라의 in vitro, in vivo 시험, 솔루션 제공

글로벌 시험·검사·인증기관인 한국인터텍이 화장품의 임상연구 특화서비스를 개설했다. 총괄 책임을 맡은 김주희 이사는 “다른 기관에서 제공할 수 없는 in vitro, in vivo 시험 및 전문성이 높은 인체적용 시험 분야의 니즈를 충족시키는 솔루션을 제공하고 있다”라며 “중국을 포함한 아시아시장을 겨냥한 글로벌 브랜드사, 홈쇼핑사 등으로부터 의뢰받은 제품 내 유해물질 시험분석을 제공해 신뢰성을 인정받고 있다”고 말했다. 이미 한국인터텍은 2012년부터 식약처의 화장품 검사기관으로 지정받은 바 있다. 유통 화장품의 안전성 확보를 위한 품질검사 및 기능성 성분검사 등 다양한 서비스를 제공한다. 한국인터텍의 화장품 서비스는 ①임상연구(기능성·유효성·안전성·사용감·감성) ②시험분석(이화학·미생물·USP·중국약전) ③환경(생분해·OECD 301·RoHS·REACH·California Proposition 65·탄소발자국 서비스) ④인증/컨설팅(CPNP·FDA·NMPA 등) ⑤규격인증(ISO 16128, 22716, 13485) 등을 망라한다. 글로벌 전 지역을 커버하면서 광범위한 컨설팅이 가능하다는 게 김주희 이사의 전언. 특히 주목할 부분이 한국인터텍의 임상연구 특

LG생활건강, ‘미니 타투 프린터-IMPRINTU' MWC 2023에서 최초 공개

2분기 국내 및 북미 출시 예정...피부 화장용 ‘비건 잉크’ 사용, 안전하고 선명한 타투로 MZ 개성 표현

LG생활건강이 국내 화장품 업계 최초로 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘MWC 2023’(모바일 월드 콩그레스)에 참가한다고 밝혔다. 개막식은 현지시각 2월 27일이다. LG생활건강이 야심차게 준비한 글로벌 뷰티테크 기술은 미니 타투 프린터 ‘임프린투(IMPRINTU)다. 즉흥적(impromptu)와 인쇄(print)를 결합한 브랜드 명인 ’IMPRINTU‘는 자신의 개성을 즉흥적으로 표현하기를 즐기는 MZ세대의 특성을 반영했다는 설명이다. 모바일에서 언제, 어디서, 누구나 안전하게 실제 타투의 감성을 경험할 수 있다는 게 특징. 어플(IMPRINTU앱)을 다운받아 타투 디자인을 선택하거나 원하는 사진 또는 그림을 올리면, 최대 600dpi의 고화질 이미지를 피부 및 적합한 소재의 의류에 쉽게 그려 넣을 수 있다. 프린터 전원을 켜고 인쇄 준비까지 2, 3초면 충분하다. 작동이 쉽고 한 손에 쥘 만큼 작은 크기(95x61x78㎜)로 휴대도 간편하다. LG생활건강 색조연구소에서 자체 개발한 피부 화장용 ‘비건 잉크’를 사용하며, 인식 센서의 감도를 높이고 피부와 기기 노즐 간격을 최적화해 속도에 관계없이 원본 그대로의 이미지 인쇄가 가능하다. 피부에 새긴 타투는

의료기기 온라인 광고 112건 적발...접속 차단·행정처분 조치

체험담 이용, 허가·인증 신고 외 다른 광고, 최고·최상 등 입증 어려운 표현 사용 등 적발

식약처는 온라인상의 의료기기법 위반 광고 112건을 적발했다고 15일 밝혔다. 광고 자율심의를 받은 광고 건 중 일부인 300건 점검 결과 37%가 위반한 것이다. 이들 광고에 대해서는 접속차단을 요청(게시자, 방송통신심의위원회)하고 게시자에 대해 관할지방 식약청 및 보건소를 통해 행정처분을 의뢰했다. 주요 광고 위반 유형은 ▲의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인할 우려가 있는 광고(21건) ▲성능, 효능·효과 거짓·과대 광고(20건) ▲체험담(사용자 후기 등) 이용 광고(18건) ▲허가·인증·신고 사항(사용목적 등)과 다른 광고(13건) ▲최고, 최상 등 객관적 입증 어려운(절대적) 표현 사용 광고(7건) ▲사용 전후를 비교해 효능·성능을 광고(5건) ▲그 외 위반(28건) 등이다. 예를 들어 의료기기로 허가받은 사지압박 순환장치를 마사지기(공산품)로 표방하거나, 비강확장기 광고 시 수면무호흡증에 대한 증상(피로, 집중력 장애, 불안감 등)을 나열하여 사용목적 외 효능·효과를 광고하는 경우 등이다. 또한 실제 사용자의 사용후기를 사진 형태 등으로 본떠 광고 내용에 포함, 브이로그·블로그를 이용한 실제 체험담 광고(판매 링크 및 거짓·과대광고도 내용) 등도

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