중국 NMPA 미등록 의료기기 긴급 수입 공고

보건용 마스크, 외과수술용 마스크, 전자체온계, 의료용 고글(안경) 등 필요
북경매리스, "품질보증 서류 있으면 미등록 기기라도 수입 가능"

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중국 정부가 NMPA 미허가(등록) 의료기기의 긴급 수입을 공고했다. 30일 북경매리스에 의하면, 중국 NMPA는 신종 코로나 바이러스로 인한 “전염병 방역 수요를 만족시키기 위해 미국/유럽과 일본의 유관 표준에 부합되는 의료기기를 긴급하게 수입한다”고 발표했다.


제조사는 해외의료기기 시판증명과 시험보고서 제공 및 제품에 대한 품질안전승낙서를 제출하면 응급용으로 사용 가능하다. 아직 NMPA의 미허가 제품이라도 선진국 표준에 부합되는 증명서를 첨부하면 수입이 가능하다는 일시적 해제 조치라고 볼 수 있다.


NMPA는 “성급 방역제어기관에서 수입이 필요하다고 판단될 시, 성급 식약처와 공신(공업정보화부서), 위건(위생건강위원회), 해관 등 부서와 협조하여 수입통관업무를 잘 처리해야 한다”고 부연했다. 상황에 따라 해당물자의 수입증명을 발행할 수 있다는 설명이다.


북경매리스 이용준 한국지사장은 “현재 중국 정부는 보건용 마스크, 외과수술용 마스크, 전자체온계, 의료용 고글(안경) 등을 급히 필요로 한다”며 “아직 NMPA 미등록 제품이라도 중국 수입이 가능하므로, 차제에 중국 진출기회로 활용하길 바란다”고 설명했다.


다음은 NMPA 공문(번역) 내용이다.


중국 미등록의료기기 긴급수입에 대한 의견


유관성(구,시)약품감독관리국;

전염병방역수요를 만족시키기 위하여, 미국/유럽과 일본 유관표준에 부합되는 의료기기를 긴급하게 수입하려 한다.


제조사는 해외의료기기 시판증명과 시험보고서 제공 및 제품에 대한 품질안전승낙서를 제출하면 응급용으로 사용가능하다.


성급방역제어기관에서 수입이 필요하다고 판단 될 시, 성급식약처와 공신(공업정보화부서),위건(위생건강위원회),해관 등 부서와 협조하여 수입통관업무를 잘 처리해야 한다. 상황을 보아 해당물자의 수입증명을 발행 할 수 있다.



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