식약처는 지난 10일 기업간담회에서 나온 화장품 안전성 평가 제도 도입 관련 질의에 대한 답변을 대한화장품협회를 통해 공지했다. 이에 따르면 식약처는 “점프업 코스메틱 안전성분과 회의 전문가 자문 업계 의견을 수렴하여 화장품 안전성 자료 작성 가이드라인(안) 을 마련 중에 있다”고 밝혔다. 

또 책임판매업자와 제조업자 간 역할 분담 명확화에 대한 질의에 대해서는 “화장품책임판매업자는 화장품에 대한 품질과 안전을 관리하고 유통 판매할 권한과 책임이 있다. 외국의 경우도 우리나라의 책임판매업자에 해당하는 영업자에게 안전성 자료 제출 또는 구비 의무를 부여하고 있다”라며 “다만 안전성 평가 자료 작성에 필요한 자료가 책임판매업자에게 원활히 제공될 수 있도록 필요한 세부사항에 대해 소통하고 준비하는 책임판매-제조업-원료·자재 공급 업체 간 협의체를 구성해 논의하겠다”라는 답변을 내놓았다. 

답변에서 보듯 식약처는 책임판매업자가 자료 작성 보관 책임을 지되, 해당 자료가 책판에게 원활히 제공될 수 있도록 책판-제조-원료 업체 간 협의체 구성을 논의하겠다고 했다. 

또 점프업 코스메틱 안전성분과회의에서 가이드라인을 마련하겠다고 답변했다. 하지만 간담회에서 지적했듯 생산실적 10억미만 중소기업 입장을 제대로 반영할지는 의문이다.  

모두 8개 항목 답변 중 일부를 소개한다. (답변서 전문은 첨부파일 있음) 

(질의 1) 화장품 안전성 평가 관련 구체적 가이드라인과 세부 기준 마련 필요? 화장품 안전성 자료 작성에 대한 상세 가이드라인 준비 현황은 어떠한지 원료 안전성 평가 범위 명확화를 위한 구체적인 예시 등 실무 가이드라인 제공은 가능한지?

(답변) 점프업 코스메틱 안전성분과 회의 전문가 자문 업계의견을 수렴하여 화장품 안전성 자료 작성 가이드라인(안)을 마련 중에 있음. 앞으로 가이드라인 안 을 활용한 시범교육을 실시할 예정으로 교육 후 피드백을 반영하여 가이드라인을 보완 검증하겠음.

이와 함께 올해 가이드라인 작성요소별 구체적 예시 작성방법 해설 관련 규정 등 을 제공하는 해설서를 마련하여 향후 안전성 평가자 교육에 활용할 계획임. 

(질의 2) 책임판매업자와 제조업자 간 역할 분담 명확화 필요. 화장품책임판매업자에게 안전성 자료 작성 보관은 과도한 부담으로 느껴지는데? ODM 업체와 화장품책임판매업자 간 안전성 평가자료 작성 및 제공의무 분담 필요. 제조업자는 원료업자 포장재 공급자로부터 안전성 평가에 필요한 자료를 제공받아야 하는데 제공이 어려운 업체가 많음

(답변) 화장품책임판매업자는 화장품에 대한 품질과 안전을 관리하고 유통 판매할 권한과 책임이 있음. 외국의 경우도 우리나라의 책임판매업자에 해당하는 영업자에게 안전성 자료 제출 또는 구비 의무를 부여하고 있음.

다만 안전성 평가 자료 작성에 필요한 자료가 책임판매업자에게 원활히 제공될 수 있도록 필요한 세부사항에 대해 소통하고 준비하는 책임판매-제조업-원료·자재 공급 업체 간 협의체를 구성해 논의하겠음.

(질의 3) 안전성 평가자 자격 요건 및 양성 교육 체계 마련. 안전성 평가자 자격 조건 및 양성 교육 커리큘럼 학위 비학위 등 구체화 필요. 안전성 평가자 자격요건 지정 및 교육 신속 추진 필요.

(답변) 연내 커리큘럼이 확정될 수 있도록 하고 내년부터 협회 교육기관 등에서 실질적 교육이 이뤄질 수 있도록 예산 확보 등 노력하겠음. 평가자 자격과 관련해 ▲ 의약학 생물학 화학 독성학 학위 취득자로서 업무 종사경력이 있거나 전문 교육과정(비학위)을 이수한 사람 ▲ 전문 학위과정을 이수한 사람 ▲ 맞춤형화장품 조제관리사로서 종사경력이 있는 사람을 고려하고 있음.