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LED마스크,공통안전기준+전안법 포함

’19년 부작용 사례 39건 발생...인체 위해성 평가 등 소비자 보호 필요
전안법에 ‘비의료용 LED마스크 포함’ 개정 24일 공고


식약처와 산통통상자원부 국가기술표준원은 LED마스크에 대한 공통 안전기준을 새롭게 마련한다고 23일 밝혔다.


이번 LED마스크 기준 마련은 지난해 12월 3일 열린 제4차 소비자정책위원회에서 제기된 LED 마스크 부작용 사례 증가함에도 인체에 미치는 위해성을 고려한 안전기준 없다는 지적에 따른 것이다.


한국소비자원에 접수된 부작용 사례는 ‘17년 1건에서 ’18년 23건으로 급증했으며, ‘19년에는 39건으로 크게 늘었다. 부작용 사례로는 ▲안구 망막손상 ▲안구 결막염 ▲얼굴 따가움 및 통증 등이 접수됐다.


식약처는 의료용과 비의료용 LED마스크에 공통 적용할 필요가 있는 안전기준을 24일자로 행정 예고한다. 이 공통기준은 ▲광(光)출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮추고 ▲광 출력 측정 시 실제 환경과 동일한 1~2cm 거리에서 측정하며 ▲청색광 등을 사용하는 제품은 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착을 의무화하여 사용자의 눈을 보호하는 내용이다.


식약처는 이 기준을 신규 허가 의료기기에 즉시 적용하고, 기존 허가제품도 공통기준이 반영될 수 있도록 기준을 변경할 예정이다. 또한 의료기기 LED마스크는 공통안전기준 외에 의료기기 기준규격의 안전성 기준도 추가로 적용받게 된다.


국가기술표준원은 미용 목적인 비의료용 LED마스크를 ’전기용품 및 생활용품 안전관리법(전안법)‘에 따른 안전관리 대상에 새롭게 포함시키는 내용의 전안법 개정안을 24일 공고한다.


이에 따라 전안법 개정 소요기간을 고려하여 3개월 유예기간 후인 9월 25일 출고·통관 제품부터 적용할 예정이다. 아울러 국표원은 예비안전기준을 대체할 정식 안전기준의 조속한 제정을 추진한다.


식약처와 국표원은 LED마스크에 대해 사각지대 없는 촘촘한 안전관리를 실현해 소비자들이 보다 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 것이라고 밝혔다.

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