화장품

CIRS그룹, 中 NMPA의 수입화장품 신원료 등록 2건 완료

올해 5월 1일 이후 수입화장품의 신원료 등록 첫 사례...신원료 프로젝트시 유의사항 등 제안

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인증전문기관 CIRS그룹 코리아는 22일 Innospec사의 화장품 신원료가 ‘중국 화장품원료등록정보’에서 등록번호가 부여됐다고 밝혔다. 이로써 중국 화장품신원료의 등록이 궤도에 오르며 내년부터 활발해질 전망이다. 

이번에 등록번호가 나온 신원료는 Honeywell International Inc.(霍尼韦尔国际公司)의 ‘Tetrafluoropropene’(12월 2일자)과 英诺斯派化工(北京)有限公司의 ‘Sodium Lauroyl Methyl Isethionate’(12월 8일자)이다. 

CIRS그룹 코리아의 임항식 대표는 "이번 수입 화장품 신원료 등록을 계기로 향후, 중국 화장품 원료 시장에 대한 진입장벽이 낮아져 많은 한국내 화장품 원료사의 중국 시장진출을 기대해볼 수 있을 것"라고 전했다. 

이렇게 등록된 화장품 신원료는 향후 3년 간의 안전 모니터링기간동안 매년 신원료 사용과 안전상황을 보고하고, 이 기간동안 안전상의 문제가 발견되지 않는 경우, 해당 원료를 중국 '기사용화장품원료목록'에 수록된다. 

현재 신법규 하에서 등록번호가 나온 화장품 신원료는 모두 6개다. 구법규(2004~2021.5.1.) 하에서 승인된 화장품 신원료는 14개다. 

CIRS 관계자는 “구법규에서 신원료 승인율이 낮았던 이유는 △신원료에 속하는지 여부를 판단하는 통일된 참조 목록 부재 △기존 화장품 원료 관리시스템의 불완전 △동물실험 데이터의 필수 요구사항이 2013년 EU 화장품규정과 위배되어 유럽 화장품 신원료 등재가 어렵거나 실패 △기술적 요구사항이 ‘화장품 신원료 신고 및 심사평가 가이드’보다 과다 △심사평가 전문가와 직접 심사평가 의견에 대한 소통 커뮤니케이션 창구가 없고 △미용산업의 기술혁신 필요성이 제약·식품에 비해 적은 점 등”이라고 설명했다. 

한편 신규 감독관리 체제 하에서 화장품 신원료 등록은 ▲위험도에 따라 등급별로 관리되며 고위험성 화장품 신원료에 대한 대응은 원래의 관리 모델을 유지 ▲고위험도가 아닌 화장품 신원료는 등록제도를 채택, 공식 심사평가 시간이 대폭 단축됐다고 CIRS는 소개했다. 



올해 5월 1일 시행된 ‘화장품 신원료허가등록자료 관리규정’의 자료 요구사항은 구법규와 비교해 감소되지 않고 효능 근거 자료 및 안전사용 이력 관련 자료 등이 추가됐다. 

탈모 방지·여드름 제거·주름개선(물리적 주름 개선 제외)·비듬 제거·제취효능 등 일부 고위험성이 아닌 기능성 신원료의 경우는 등록제도에 따라 관리된다. 다만 독성 시험 요구사항은 고위험성 신원료의 요구조건과 여전히 동일하다. 

특히 독성실험의 경우 ➊중국 또는 해외에서 처음 사용되는 고위험성 신원료 ➋비교적 생물학적 활성도가 높은 신원료와 나노 신원료라면 장기 인체시험 안전성 시험, 피부 흡수/경피 시험, 면역독성 시험을 고려해야 한다. (2021년판 ’화장품안전평가기술가이드‘ 참조)

CIRS 관계자는 “’화장품신원료허가등록자료관리규정‘에서는 동물대체방법 요건을 명확히 했지만 현재 수용된 대체방법은 제한적이어서 동물실험데이터가 여전히 화장품 신원료 프로젝트의 장애물 중 하나가 되고 있다”고 말했다. 

따라서 “신원료 등록 프로젝트를 원하는 기업이라면 ①승인 후 신원료를 어떻게 감독관리할 것인가 ②승인된 신원료는 공고 형식을 통해 대외적으로 공개되며 모든 기업이 신원료 사용 가능 ③지식재산권 관리 강화 등에 유의해야 한다"고 CIRS Group은 조언하며, 적어도 5년 이상 준비를 충실히 해줄 것을 강조했다. 

한편 CIRS그룹은 2008년 항저우에서 설립됐으며 한국·미국·영국·아일랜드 등에 해외법인을 두고 있다. 법규 컨설팅 제공의 주요 업무 이외에, 화장품 및 화장품 원료 규제 대응, 중국 식품 및 식품 관련 법규 대응, 농약 및 살생물제 규제 대응 글로벌 화학물질 규제 대응, 글로벌 GHS 대응 등의 서비스를 제공한다. 

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