중국 NMPA가 ‘화장품 안전성 평가 자료 제출 지침’을 발표함에 따라 국내 대응도 속도를 내기 시작했다. 이는 2017년부터 (재)대한화장품산업연구원(KCII)이 운영 중인 ‘화장품 원료 안전성 예측 시스템’에 힘입은 바 크다는 평가다. 다만 추출물 안전성 자료 확보가 시급한 가운데 관련 예산 확보가 과제로 떠올랐다. 

중국은 지난 4월 30일 ‘화장품 안전성 평가 자료 제출 지침’에서 “기업의 품질안전책임자가   안전성 평가 보고서에서 요구하는 △ 원료 안전성 평가 △ 최종 화장품 안전성 시험 △ 특수 상황 제품의 안전성 평가 △ 가능한 위험 물질 평가 △ 제품 안정성 및 미생물 평가 △ 안전성 평가 결론 등의 기술적 요점을 포함한 ‘자체점검 요점’을 작성할 것”을 예시했다. 

또한 중국증검원은 ➊ 독성학적 관심 역치(TTC) 방법의 응용기술지침 ➋ 상관성(Read-across) 방법의 응용기술지침 ➌ 화장품 원료 데이터 사용지침 등 3개 기술파일을 통보했다. 

이에 대해 대한화장품산업연구원 안전성평가연구실 임유리 팀장은 “중국은 독성자료가 없는 화장품 성분의 경우 동물실험을 기반으로 하는 독성 시험만을 인정했으나, 이 지침의 발표로 동물실험을 대체하는 인실리코(in silico) 평가법을 활용한 안전성 평가도 인정을 해주겠다는 의미”라고 말했다. 

유럽 등 선진국에서는 동물대체시험법으로 in vitro, in chemico, in silico 등의 방법을 제시하여 안전성 평가를 수행한다. 화장품 분야에서는 물질의 특성이나, 안전성 정보의 유무에 따라 크게 TTC 및 Read-Across 등과 같은 in silico 방법을 사용할 것을 제시하고 있다. 

대한화장품산업연구원은 2022년부터 천연원료 안전성 평가 방법에 유럽 SCCS 가이드라인에 따라 안전성 평가를 수행하고 있으므로, 연구원에서 수행한 평가방법은 중국 지침을 포함하고 있다는 설명이다. 또한 해외 유명 저널에 논문을 투고함으로써 공신력을 확보하고 있다고 연구원은 덧붙였다. 

연구원은 ▲ 22년 1종(논문투고 완료), ▲ 23년 2종(논문투고 완료), ▲ 24년 3종 등을 확보, 평가가 시행 중이다. 문제는 관련 예산 확보가 불투명해짐에 따라 자칫 지지부진할 가능성이다. 연구원은 25년 예산이 확보돼야 연간 15종까지 확대할 수 있다고 밝혔다. 

EU는 차세대 위해평가 방법(NGRA) 적용을 통한 안전성 평가가 화장품 분야에서 상당한 진전을 보이고 있다. 데이터에 기반한 평가법으로 크게 TTC, QSAR, Read-Across로 분류된다. 

TTC(Threshold of Toxicological Concern)는 식품이나 화장품 원료로 사용되는 식물 추출물 성분에 대한 인체 안전성 입증을 위하여 독성시험 없는 비시험적 방법이다. 화학 물질 관련 특이 독성 데이터 존재 유무와 관계없이 다수의 화학 물질의 독성정보를 이용하여 화학물질의 독성 임계 노출 수준(독성을 일으키지 않는 역치를 설정) 이하로 노출될 경우 안전하다고 판단한다. NOAEL 범위 하위 5%로 불특정 물질이 이 역치에서 독성을 일으킬 확률은 1/20(0.5%)라고 한다. 

화장품에 사용되는 천연 추출물 원료는 각 구성 성분의 함량이 낮고 노출량도 상대적으로 작아 TTC (Threshold of Toxicological Concern)의 적용에 적합하다. ‘Yang et al. 2017’은 다양한 독성 DB를 검토하여 화장품에 쓰이는 1,059개 물질에 대한 NOAEL을 바탕으로, 화장품 성분의 TTC 값을 제안하고 있다. 

임유리 팀장은 “천연 원료의 경우, 생산하는 기업마다 추출방법, 원산지 또는 추출 부위가 상이하다. 때문에서 연구원에서는 기업이 가장 많이 사용하는 방법을 보고서에 제시하고 있다. 이를 기반으로 기업이 생산하는 제품 및 제형의 노출 및 사용범위에 따라 안전성 평가를 수행할 수 있다”라고 제안했다. 

현재 연구원은 화장품 원료 안전성 예측 시스템(https://csp.kcii.re.kr/csp/home PC, 모바일)을 운영 중이다. QSAR, Rule-base, TTC, Read-Across 등 최신 In Silico 기반의 안전성 예측 시스템 구축 기반하여 평가 항목을 개발 및 제공하고 있다.(23개 독성 항목 예측 가능 예시, 간독성, 유전독성, 피부 감작성 등)

해외 독성 데이터베이스인 ▲ 미국 Tox21/ToxCAST ▲ 유럽 EFSA DB ▲ 유럽 COSMOS ▲ 유럽 ECHA 및 유럽 VEGA QSAR 시스템 등과 연계하고 있다. 또한 해외 유명 연자를 초청해 인실리코 안전성 평가 교육을 수행하고 있는데, 올해는 9월에 온라인 실시간 교육이 계획되어 있다.(총 6회, 2시간/회) 연구원은 기업들의 관심과 안전성 평가 실무자들이 교육 참여를 당부했다. 

NMPA 인증전문기업 매리스그룹 김선화 차장은 "중국의 기술 지침이 우리나라와 같은 평가법을 도입함에 따라 기업들의 안전성 평가 보고서 작성에 유리한 환경이 될 것"이라며 기대감을 나타냈다. 화장품 수출의 70%를 차지하는 중소기업의 글로벌 규제 대응에 상당한 도움이 될 것이라는 반응이다.