식약처가 맞춤형 화장품의 가이드라인을 마련하고 있는 가운데, 한 업체의 맞춤형 화장품의 실증 특례 신청에 대해 제3차 산업융합 규제특례심의위원회에서 ‘정책권고’ 결정이 내려졌다.

아람휴비스(주)는 원료부터 고객의 피부 특성을 고려해 병원·피부관리실 등에서 조제·판매하는 1:1 맞춤 화장품에 대한 실증 특례를 신청했다.

이에 대해 규제특례심의위원회는 “신청기업이 제안한 제품은 원료와 원료의 배합이라기보다 반제품과 원료의 혼합 형태로 판단되며, 현재 식약처가 시범사업을 통해 맞춤형 화장품 안전관리 기준을 마련하고 있음에 따라, 단독 실증특례 보다는 다른 화장품기업과 함께 시범사업에 참여할 것”을 권고했다.

다만 시범사업 참여 과정에서 동 제품의 맞춤형 화장품 해당 여부, 적합한 안전관리 기준 등을 면밀히 검증하되 애로사항이 발생할 경우 특례부여를 재논의하기로 했다.

현재 화장품법(‘19년 1월 개정, ’20년 3월 시행 예정)에 의한 맞춤형 화장품의 범위는 ▲내용물과 내용물의 혼합 ▲내용물과 원료의 혼합 ▲소분 등으로 제한되어 있다. 때문에 원료+원료 배합 행위는 제조업에 포함된다. 또 맞춤형 화장품 사업을 하려는 경우에는 맞춤형 화장품 판매업 등록을 해야 한다. 원천적으로 맞춤형 화장품사업에서는 원료+원료의 배합은 배제된다.

한편 식약처는 소비자가 색상, 향을 선택해 즉석에서 화장품을 혼합, 판매하는 1:1 맞춤형 화장품 활성화를 위해 시범사업을 시행 중이며 현재 52개 매장이 참여하고 있다. 

또한 식약처는 △혼합 원료 간 부작용 문제 △매장 위생관리 △조제관리사의 신설에 따른 시험과목 선정, 운영 등의 내용을 담은 시행규칙 및 관련 고시를 8월 중에 발표할 예정이다.

산업통상자원부가 운영하는 ‘산업융합 규제 샌드박스’는 임시허가와 실증 특례, 관련부처에 대한 정책 권고 등이 회의를 통해 결정된다. 이번 맞춤형 화장품에 대한 실증 특례 요청에 따라 식약처의 발걸음이 조금 빨라질 전망이다.

지난 3월 28일 안전 열린포럼에서 ‘맞춤형 화장품 제도 시행방안’을 집중 토론한 바 있다. 대한화장품협회 장준기 상무는 “기존 제품 간 내용물이 뼈대라면 식약처장이 정해진 일부 원료를 섞는 형태로 사전관리하게 된다. 제품+제품이 섞을 때 허용한도 이상을 초과할 수 없다. 별도 원료 넣을 때도 배합금지 원료나 보존제는 안전관리가 철저하게 이뤄진다”며 “소비자 클레임은 맞춤형 화장품판매업자가 지는 게 맞고, 내용물이나 원료는 책임판매업자를 통해 공급하도록 해서 이중 안전장치를 두고 있다”고 설명했다.

식약처 김성진 과장은 “올해 연말에 조제관리사 시험을 시행할 예정이며 화장품법, 화학물질의 기본 이해 등 4과목을 생각하고 있다. 설문조사에서 맞춤형 화장품업을 희망하는 기업이 500여개로 파악되며, 전국의 화장품관련 학과 공급 수준을 고려 한 해에 2000명이 응시할 것으로 추산된다”고 말했다.

이번 규제샌드 박스 신청 사례에서 보듯 맞춤형 화장품의 소분 한계, 조제사의 업무에 대한 명확한 규정이 필요해 보인다.