오는 5월 1일부터 시행되는 ‘화장품허가등록관리방법’은 신원료의 위험등급에 따라 허가+등록으로 구분한다. 이렇게 되면 사후 관리감독 하의 등록(비안) 신원료를 활용한 화장품의 신제품 출시가 늘어나리라는 기대가 크다. 

코트라 광저우무역관은 “중국의 ‘방법’은 비안제도의 효율을 높여 방법령 시행 후에는 더욱 많은 신제품이 출시될 것”이라며 “한국화장품 기업 또한 제품 안전과 합법적 유통에 관심을 기울여, 수출전략을 조정하는 등의 노력이 필요하다”고 전했다. 이와 관련 씨에이아이큐테스트(CAIQTEST Korea, 检科测试) 김주연 본부장으로부터 새롭게 바뀐 '방법' 개정내용을 정리 소개한다. 

신원료는 두 가지로 구분 절차가 진행된다. 

①허가(注册)를 받아야 하는 원료(특수 화장품 및 안전성 리스크가 비교적 높은 신원료) : 허가 신청인이 법정 절차 및 요구에 따라 허가 신청 제출→약품감독관리부문에서 안전성 및 품질 통제 가능성 심사 진행→허가 신청 동의 여부 결정 

②등록(备案) 후 사용할 수 있는 신원료(일반화장품과 기타 신원료) ; 등록인이 화장품, 화장품 신원료의 안전성과 품질 통제 가능성 등을 나타내는 자료 제출→ 약품감독관리부문에서 제출된 자료에 대해 보관, 비치 

신원료는 안전성 모니터링 제도를 실시한다. 3년의 안전성 모니터링 기간 동안 1년 만기 시마다 만기 전 30일 내에 화장품 신원료 사용 및 안전 정황을 취합, 분석하여 연간 보고서를 작성하여 국가약품감독관리국에 보고해야 한다. 모니터링 기간이 만료되면(3년) 기술심사평가기구는 화장품 신원료가 안전성 요구에 부합하는지에 대해 국가약품감독관리국에 의견을 제출한다. 문제가 발생하지 않으면 ‘기사용화장품원료목록’에 수록된다. 

중국 정부의 공식 시험·검역·등록·교육서비스 기관인 씨에이아이큐테스트(CAIQTEST Korea, 检科测试) 김주연 본부장은 “현재 NMPA에서 새로운 온라인 허가·등록 시스템을 개발 중이다. 새로운 시스템은 온라인 상으로 제품 유형별(화장품, 신원료, 치약)로 허가·등록 신청이 가능하며, 원료 공급업체에서 직접 원료 관련 정보를 기입하도록 하고 있다. 따라서 실제 화장품 허가·등록을 신청하는 기업은 시스템에 등록된 원료만을 사용해야 한다는 게 가장 달라진 점”이라고 설명했다. 업계는 예전에 위생허가를 받지 못한 원료들의 재등록 여부에 촉각을 세우고 있다. 

허가(注册)는 국가시장감독관리총국(国家市场监督管理总局)이 책임지고 절차와 요구가 엄격하다. 특수화장품은 허가 취득 후 시장 유통 전 제품 포장 디자인을 온라인 시스템에 업로드하여 대중이 조회할 수 있도록 해야 한다. 또 특수화장품 허가증의 유효기간은 5년이다.(기존 4년) 허가증의 유효기간은 원본 허가증의 유효기간 만료일 다음날부터 다시 계산된다. 

특수화장품 허가증의 유효기간 만료로 연장하는 경우 허가인은 제품 허가증 유효기간 만료 전 업무일 기준 90~30일 이내에 허가 연장 신청을 하고, 강제성 국가표준, 기술규범의 요구에 부합함을 승낙해야 한다. 만약 기한 내에 허가 연장 신청을 제출하지 않은 경우 허가 연장 신청을 수리하지 않는다. 연장 신청 시 소요기간은 10업무일이다. 

만일 취득한 특수화장품의 허가 사항 변경은 ①안전성 또는 유효성과 관련 없는 경우는 즉시 국가약품감독관리국에 관련 사항을 등록 ②제조공정, 효능 등에 변화가 발생한 경우 국가약품감독관리국에 제품 허가 변경 신청을 제출 ③제품명칭, 처방 등에 변화가 발생한 경우, 신제품으로 허가인이 다시 허가 신청 등으로 연장 절차를 밟아야 한다. 

비안(备案)은 고지성 비안으로 절차는 간소화되고 경내책임자의 책임과 사후감독을 강조하고 있다. 물론 화장품 및 원료의 안전기준에는 차이가 없다.

현재 수입화장품의 비안관리 업무는 성·자치구·직할시로는 텐진, 랴오닝, 상하이, 저장, 푸젠, 허난, 후베이, 광둥, 충칭, 쓰촨, 산시 등 11개 성이 있다. 국내 책임자 등록지가 성(구, 시) 기타 행정구역의 범위 내에 있다면 온라인 비안 시스템에서 자료를 제출한 뒤 국가 약품감독관리부서에 비안을 진행한다.

비안 절차는 온라인 시스템을 통하여 서류 제출 후 바로 등록번호가 발급된다. 다만 비안을 거친 일반 수입화장품에 대해 경내책임자가 있는 성, 자치구, 직할시 외의 항구를 통해 수입을 희망할 시에는 정보화 서비스 시스템을 통해 항구명 및 수출입통관 진행 담당자의 연락처를 제출해야 한다.

일반 화장품의 등록인은 매년 등록 관리 업무를 담당하는 약품감독관리부문에 생산, 수입 상황 및 법률법규, 강제성 국가표준, 기술규범에 부합하는 상황을 보고해야 한다. 이미 등록된 일반 화장품은 정당한 이유 없이 제품명을 임의로 변경할 수 없다. 또 제품 처방을 임의로 변경할 수 없으나, 원료의 출처 변경 등 원인으로 인해 제품 처방이 미세하게 변경된 경우는 제외된다. 

등록인, 경내책임자 주소 변경으로 인해 등록 관리 부문이 변경된 경우 등록인은 다시 등록해야 한다. 

한편 허가등록제도와 관련, 김주연 본부장은 “중국 내 현지 책임자는 ‘경내책임자’로 통칭하며, ①허가인/등록인을 대신하여 화장품 및 신원료 허가/등록 신청 ②허가인/등록인을 협조하여 부작용 모니터링 및 신원료 안전 모니터링 업무 진행 ③허가인/등록인을 협조하여 화장품, 신원료 회수 작업 진행 ④중국내 시장에서 유통되고 있는 화장품 및 신원료의 품질안전에 대한 책임 등을 지게 된다”고 설명했다.