중국 국가약품감독관리국이 고주파 치료기기(射頻治療儀)와 고주파 피부치료기기(射頻皮膚治療儀)를 3등급 의료기기로 분류함에 따라 대부분의 중소형 고주파 미용기기(射頻美容儀) 관련 기업에게 타격이 예상된다.
2022년 3월 국가약품감독관리국은 '의료기기 리스트 목록(2022년 30호)'을 발표하여 2024년 4월 1일부터 고주파 치료기기, 고주파 피부치료기기 등은 3등급 의료기기로 관리 감독한다는 규정을 발표했었다. 이에 따라 의료기기 생산·경영 허가(등록)증을 취득하지 못한 기업은 관련 제품의 생산과 판매를 할 수 없게 된다. 중국에서는 기업의 비용 부담과 소요 시간이 늘어나 생산포기, 대기업 집중 등의 시장 변화가 예상된다는 관측이다.
의료기기는 1등급, 2등급, 3등급으로 분류되며, 3등급 의료기기는 임상시험을 진행해야 한다. 하지만 현재 가정용 미용기기 생산업체는 대부분 과거 가전 생산업체로 3등급 의료기기 인증 경험을 갖추고 있지 않다.
또한 3등급 의료기기 인증에는 임상시험, 제품검사 등이 포함되며, 인증 기간은 2~3년, 인증 비용은 100만 위안(한화 약 1.8억 원)에 달한다는 게 현지 보도다.
코트라 우한무역관은 ‘무선주파수 미용기기 등록심사 지침(射频美容设备注册审查指导原则)’의 주요 내용은 ▲ 임상실험 필수 ▲ 3등급 지정에 따른 엄격한 관리 시행 ▲ 해외제품 관리 강화 등을 담고 있다고 전했다.
첫째, 무선주파수 미용기기는 무선주파수 전류(200kHz 이상) 또는 전기장을 활용해 피부 주름 완화, 여드름, 흉터 치료 등의 효과를 낼 수 있는 제품을 지칭한다. 대형 장비뿐만 아니라 휴대용으로 출시되는 소형 장치 또한 대상범위에 포함시킴에 따라 기존 미용기기에서 의료기기로 품목이 변경됐다.
따라서 의료기기 등록증 취득을 위해 조건에 부합하는 임상실험을 필수로 시행해야 되며, 제품 판매 시 접촉 가능한 신체 부위 및 주의사항을 명확하게 기재해야 된다. 다만, 성형 및 기타 미용분야에서 사용되는 고주파 수술장비, 냉각수가 포함된 제품 등은 무선주파수 미용기기와 다른 제품군으로 분류했다.
둘째 의료기기 3등급이란 ‘인체에 잠재적인 위험을 안고 있어 그 안정성과 유효성에 대해 반드시 엄격한 제어가 필요한 의료기기’를 말한다.
셋째 의료기기 등록증을 취득한 제품의 경우 제품명을 정할 때 향후 ‘미용기기’라는 단어를 사용할 수 없다. 대신 ‘치료기기’ 또는 ‘의료기기’라는 단어 사용을 권고했다. 아울러 해외제품에 대해서도 원산지에서 의료기기로 분류되지 않는 제품의 경우 해당 사유 및 현지에서 판매 가능한 법적 근거를 문서로 제공해야 되며, 중국 내에서 판매 희망 시 중국 의료기기 인증서 취득 이후 판매가 가능하다.
무선주파수 미용기기에 대한 강화 조치는 2022년 이스라엘 미용기기 브랜드 TriPollar 제품의 피부 화상 위험성이 제기돼 해당 모델의 무선주파수 미용기기 18만 대를 자발적으로 리콜한 게 계기가 됐다.
첸잔산업원(前瞻产业院)에 따르면, 현재 중국의 무선주파수 미용기기 시장은 YA-MAN, Zeus, Panasonic 등 해외브랜드가 80% 이상의 점유율을 차지하고 평균가격은 5000~7000위안 정도로 형성돼 있다. 또한 최근 몇 년 사이 미용기기 시장은 폭발적인 성장을 해 2025년에는 시장규모가 370억 위안에 달할 것으로 전망했다.
우한무역관은 “해외 브랜드가 차지했던 중국 미용기기 시장은 이제 자금력 있는 중국 기업이 신규 제품 개발에 앞장 설 것으로 보인다. 또 성능 향상 및 기능 확대를 위한 선진기술 수요 증가 등이 예상된다”라며 “우수한 미용기술을 보유한 우리 기업은 현지 미용기업과 협력을 통해 틈새시장을 공략해 중국시장 진출을 모색할 것”을 조언했다.
중국 약품관리감독국에 따르면, 2022년 중국 의료기기 생산업체의 총매출액은 전년 대비 20% 증가한 1조 2,400억 위안으로 전 세계 시장의 27% 차지했다. 중국 의료기기 생산업체 수는 3만 2,632개 사이다.
