2025년 바뀌는 법안, 규제 총정리... 외부포장 기재·표시 2월부터 시행

세트 포장, 소용량 화장품의 기재사항 변경 등... 中 특수·영유아·신원료=안전성평가 보고서 제출, 제2유형(일반)=안전성 평가 기존 결론 제출

2025년부터 새롭게 시행되는 화장품 관련 개정법안에 대해 기업들의 적절한 대응이 요구된다. 또한 2025년 이후 시행 예정인 각종 제도 변화도 눈여겨봐야 한다. 미리 대비함으로써 시장 선점 및 새로운 방향을 설정할 수 있기 때문이다.

□ 식약처의 화장품법 일부 개정

➊ 2월 7일부터 시행... 화장품법시행규칙 일부개정령(외부포장 기재·표시)

▪ 화장품 외부 포장의 기재·표시에 관한 상세 기준이 새로 마련됐다. 2차 포장 기재 예외사항으로 단품의 경우 △ 외부가 투명하여 기재사항을 확인할 수 있는 포장 △ ‘염모제, 탈염·탈색, 제모제’는 공통사항만 외부 포장 기재, 사용할 때의 주의사항은 첨부문서에 기재하면 된다.

▪ 기재면적이 좁은 소량(10㎖ 10g 이하) 화장품(견본품이나 비매품 포함)은 영업자(화장품책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자)의 상호만 기재할 수 있다.

▪ 세트 포장 시 기재사항 간소화 (파일 첨부: 화장품 외부 포장의 기재·표시 질의응답집)

▪ 화장품의 범위를 벗어나 안전성이 확보되지 않은 사용법 또는 이러한 사용을 암시하는 표시·광고 금지 신설 및 위반시 처분기준이 마련됐다. (표 참조)

➋ 7월 10일 시행... 속눈썹용 펌제, 외음부 세정제 제품 관련 기재사항 강화

▪ 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브, 외음부 세정제의 경우 △ 소용량 제품의 표시 간소화 제외 및 △ 50mL(mg) 이하 제품의 전성분 표시 생략, 포장에서 제외한다.

▪ 눈 화장용 제품류에 속눈썹 퍼머넌트 웨이브 유형 분류 및 사용할 때 주의사항이 신설했다. 시행 후 제조업자 또는 책임판매업자가 제조 또는 수입하는 화장품부터 적용하며, 기존 포장재는 고시 시행일로부터 1년이 되는 날까지 사용 가능하다.

▪ ‘가려움 완화‘ 표현 사용 시 피부 건조(보습), 일시적 가려움의 의미가 포함되면 기존처럼 일반화장품에서 사용 가능하도록 표현 범위 및 기준을 명확히했다.

▪ 추출물 함량 표시 관련 표현 기존 포장재 유예기간 연장

기존 포장재 예외적 허용 유예기간을 기존 1년 → 2년 연장한다. 광고는 즉시 수정해야 하며, 기존 포장재는 2025년 11월 22일까지 사용 가능하다.

▪ ‘피부 나이 n살 어려짐’ 표시·광고

피부나이지수 → 피부노화지수로 변경해야 하며, 인체적용시험의 평가지표 및 결과를 공개해야 한다. 또 기능성화장품에서만 사용 가능(일반화장품 불가)하며, 계도기간(표시 25.7월까지) 후 모니터링 및 위반업체에 행정처분을 내릴 예정이다.

▪ 살리실산 각질 제거 광고 표현은 기능성화장품(여드름성 피부완화 도움)에만 적용되며 일반화장품은 보존제 목적으로만 사용이 가능하다. 계도기간은 25년 7월까지이며, 이후 행정처분 조치가 예고돼 있다.

□ 수출관련 규제 변화

➌ 미국 MoCRA

▪ 미국의 화장품규제 현대화법 관련 주요 일정은 다음과 같다.

- 석면 검사 방법 규칙(안) 발표 : 2024.12.26.

- 착향제 알러젠 최종 규칙 발표 예정일 : 당초 2024.12.26. 이었으나, 연기됨

- GMP 최종 규칙 발표 예정일 : 2025.12.29.까지

▪ 별도로 워싱턴주는 화장품에 납 또는 납 화합물의 의도적 첨가를 금지하며 트레이스로서의 납 함량을 최대 1ppm으로 제한(2025.1.1.부터 시행)한다. 기존 제품 판매는 2026.1.1.까지만 가능하다.

➍ 유럽

▪ 유럽 REACH 위원회는 화장품에 D4, D5, D6 제한 규정 개정안을 ‘24년 5월 발표했다. 이에 따라 △ 씻어내는 제품에서 D6를 0.1% 이상 사용한 제품 출시 금지 (‘26.6.6 시행) △ 씻어내지 않는 제품에서 D4, D5, D6를 0.1% 이상 사용한 제품 출시 금지(‘27.6.6 시행) 등이 예정돼 있다.

▪ 또한 EU REACH는 화장품에서 PFHxA 및 그 염, 관련 화합물을 금지시켰다.(’24.9.20) 따라서 PFHxA 및 그 염의 총 농도가 25ppb 이상이거나 PFHxA 관련 물질의 합이 1,000ppb 이상인 경우, 화장품에 해당 성분 사용이 금지된다. 이 조치는 ‘24.10.10.부터 시행하되 기존 제품은 ’26.10.10.까지만 판매 가능하다.