식약처가 19일 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 비전 선포 및 ‘24년 주요 정책 추진 계획을 발표한 데 이어, 20일에는 규제 외교 강화로 수출 지원 추진 의지를 강조했다. 오유경 처장은 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 열린 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’에서 “식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도하여 GPS 정책을 성공적으로 추진하겠다”라고 말했다. GPS란 “글로벌 경쟁력 강화를 위한 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 프로젝트”를 말한다. 즉 국제협의체를 통한 국제조화 노력을 통해 수출장벽을 해소함으로써 기업의 글로벌 경쟁력 확보를 뒷받침하겠다는 의지를 담은 단어다. 이날 소통 마당에는 오유경 식약처장, 관련 업계, 협회, 통상 전문가 등 70여 명이 참석했다. ‘24년 식약처의 캐치프레이즈인 ’식의약 안전 SOP' 중 ‘협력’(Partnership)을 주제로 글로벌 협력 및 수출 지원 정책을 공유하고 다양한 의견을 청취했다고 식약처는 밝혔다. 간담회 1부 ‘국민과의 약속’에서는 우영택 기획조정관이 식약처의 글로벌 협력 및 수출 지원 정책에 대해 설명하였다. 이어 2부
2028년 시행을 목표로 ‘화장품 안전성 평가제도’가 도입된다. 19일 식약처 오유경 처장은 식약처청사(충북 오송)에서 비전 선포식을 갖고 이를 구체화한 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진 계획’을 발표했다. 앞서 식약처는 지난해 8월 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 마련한 바 있다. 비전으로 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을, 핵심가치는 '식의약 안전 SOP'(과학 Science, 현장 On-site, 협력 Partnership)이다. 화장품 분야에서는 국산 화장품의 안전성과 글로벌 경쟁력 제고를 위해 ‘화장품 안전성 평가제도’를 2028년 시행을 목표로 추진한다. 이는 “과학에 기반한 신기술 제품화 지원 과제와 민생현장의 요구에 부응하는 과제를 발굴, 개선”하는 규제혁신 3.0(‘24년)의 시행과 맞물려 있다. 규제 혁신으로 국내 산업 활성화와 국제 경쟁력을 이끌겠다는 정책 의지를 담고 있다. 이와 관련 지난 16일 대한화장품협회에서 식약처 신준수 바이오생약국장은 화장품업계와의 간담회에서 “현장 중심 규제혁신 방안 도출“을 강조했었다. 현재 산관 협의체인 ‘K-화장품 점프업’에서 중국(‘21~), 미국(’23~) 등의 안전성 평가제도 시
2월 16일 식약처 신준수 바이오생약국장과 업계 간담회가 대한화장품협회 회의실에서 열렸다. 이날 참가자는 식약처, 대한화장품협회, 아모레퍼시픽, LG생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 일진코스메틱, 코스메랩, 엘오케이, 한국피앤지, 화장품소재전문연구기업협의회 등의 대표 및 관계자들이다. 간담회에서 식약처는 그동안 추진해온 화장품 분야 규제혁신 성과를 업계와 공유하고 올해 주요 역점사업에 대해 소개했다. 신준수 바이오생약국장은 “식약처는 화장품 분야 규제혁신을 적극 추진하여, 국내 색소 시험법을 국제 규제와 조화하는 등 성과를 이뤄냈다”라며 “오늘 다양한 분야의 전문가들이 함께 소통하며 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신 방안이 도출되기를 바란다”라고 말했다. 간담회에서는 화장품 규제개혁 성과, ‘24년 주요 역점사업, 규제혁신 관련 논의가 있었다고 한다. 현재 식약처와 화장품 업계는 ’점프업 K-코스메틱 민관협의체'를 통해 대화를 진행하고 있다. 2024년에 진행될 규제혁신 과제로 ▲ e-label 시범 운영 ▲ 자동 혼합기와 연계 및 제품군별 기능성 화장품 심사체계 도입 ▲ 색소별 국제 조화 기준 마련, 시험방법 가이드라인 운영 ▲ ISO22716과 비
식약처의 지청별 화장품 사전·사후 관리 민원설명회가 열린다. 경인식약청은 오는 3월 12~13일 한국화학융합시험연구원(경기도 과천시 소재) 1동 대강당(무궁화홀)에서 개최한다고 밝혔다. 특히 화장품 관련 설명회는 13일 열린다. 경인청은 ▲ 허가 등록(변경) 절차 안내 ▲ 사전 감시(CGMP) 업무 안내 ▲ 일반(정기) 감시 추진방향 ▲ 특별감시 추진방향 등을 주제로 해당 과에서 세부 내용을 전달한다. 이어 설명회 말미에 질의 응답이 있을 예정이다. 가. 일시: 2024.3.12.(화)∼3.13(수) 13:30 ∼ 17:00 나. 장소: 한국화학융합시험연구원 1동 대강당(무궁화홀)(경기도 과천시 교육원로 98) 다. 대상: 관내 의약품·의약외품·화장품·한약재·의료기기 등 제조·수입업 담당자 등 라. 참석 방법: 온라인(https://url.kr/npewvb) 또는 QR코드 인식※ 설명회 자료는 현장에서 QR코드로 공유 예정
1,2,4-트리하이드록시벤젠이 ‘화장품에 사용할 수 없는 원료’에 추가됐다. 7일 식약처는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정’을 통해 이같은 내용을 고시했다. 제외국 현황 등을 포함한 위해평가 결과를 바탕으로 위해 우려 성분을 화장품에 사용할 수 없는 원료목록에 추가했다고 설명했다. 1,2,4-THB는 ‘모발염색기능’을 갖는 물질로 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가 실시 결과 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가됐다. 유럽에서는 ‘21년 9월부터 화장품 생산에 사용금지되며, 판매금지는 ’22년 6월부터다. 식약처는 유럽 SCCS 평가보고서 검토 및 위해평가(‘19년 4월~’20년 11월) 결과를 토대로 1,2,4-THB 사용금지 행정예고를 했다. 전문가 자문회의는 행정예고 기간 중에 제출된 의견을 포함해 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했고, 식약처는 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다고 설명했다. 식약처 위해평가 결과에 따르면 ①비임상 유전독성 시험 자료 검토 결과 1,2,4-THB 성분이 세포유전물질(DN
식약처는 외음부 세정제, 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품의 경우 소용량 화장품의 기재·표시 간소화 제외 대상으로 지정하는 등 ‘화장품법 시행규칙’ 변경을 입법 예고했다. 먼저 소용량 화장품이라도 ▲ 외음부 세정제 ▲ 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품에 한해 용량에 상관없이 ‘전성분’과 ‘사용할 때의 주의사항’을 기재토록 의무화된다. 현재 용기에 표시·기재 면적이 부족한 소용량 화장품(50㎖ 이하)은 영업자가 일부 표시 사항을 생략할 수 있다. 하지만 이번 화장품법 시행규칙 개정에서는 앞의 두 가지는 빠짐없이 적도록 의무화했다. 이는 지난해 6월부터 속눈썹 펌웨이브를 화장품으로 관리해달라는 소비자단체의 권고에 따라 눈화장용 제품 분류, 자가 사용 자제 등 사용상 주의사항 표시 의무화, 부작용 모니터링과 원료·제품의 안전성 검증 필요성 등을 논의해왔었다. 둘째 민간 기관이 인증한 내용을 화장품 광고에 활용할 수 있게 된다. 기존에는 식약처장이 고시에서 정한 인증기관 결과만 광고로 허용했었다. 셋째 책임판매관리자, 맞춤형화장품조제관리사가 퇴직 또는 업무에 종사하지 않을 경우 관할 지방식약청에 이를 신고할 수 있는 절차도 마련된다. 이는 타 업체로 이직시 이직한 업체의
화장품 관련 6개 증명서에 대한 전자문서 서비스가 시행된다고 식약처가 26일 밝혔다. 당장 1월 29일부터 ▲ 화장품제조업 등록필증 ▲ 화장품책임판매업 등록필증 ▲ 맞춤형화장품판매업 신고필증 ▲ 기능성화장품 심사 결과통지서에 대해 전자문서 서비스가 시행된다, 이어 2월 19일부터는 ▲ CGMP 적합업소 증명서 ▲ 영문증명서 등으로 확대 운영하며 1개월간의 시범운영 기간을 거쳐 3월부터 전자문서 서비스를 전면 시행한다. 앞서 1월 26일 식약처가 개최한 ‘제1차 적극 행정위원회’에서 전자문서 서비스를 시행키로 심의·의결했으며, 오는 1월 29일부터 전자문서 서비스를 개시한다는 입장을 밝혔다. 전자문서 서비스를 통하면 등록필증의 열람, 발급 등 서류의 발급·갱신·보관 등이 한결 쉬워질 것으로 기대하고 있다. 이와 관련 식약처는 화장품 업계를 대상으로 설명회 등을 개최하고 전자문서 서비스에 대한 상세 내용과 사용 절차를 안내하여 새로운 제도가 잘 정착할 수 있도록 지원할 계획이라고 소개했다. 앞서 1월 26일 식약처 바이오생약국장 신준수 국장은 CGMP 적합업소인 나우코스(세종시 소재, 대표 노향선)를 방문해 전자문서 발급·관리 서비스의 시행 절차를 확인했다. 방
최근 식약처는 기능성화장품의 심사의뢰서 작성 시 보완사례를 미리 소개하는 ‘질의응답집’을 처음(23.12.27) 발간했다. 주로 ▲ 제품명 ▲ 원료 및 그 분량 ▲ 제형 ▲ 효능·효과 ▲ 용법·용량 ▲ 사용할 때의 주의사항 ▲ 기준 및 시험방법 등 7개 항목의 다빈도 질문에 대한 해설을 소개하고 있다. 먼저 기능성화장품 심사 제출 자료는 ① 기원 및 개발경위 ② 「비임상시험관리기준」(GLP)에 따라 시험한 안전성에 관한 자료([별표 1] 독성시험법을 따르는 것을 원칙으로 함, OECD 또는 식품의약안전처가 인정하는 동물대체시험법) ③ 유효성 또는 기능에 관한 자료(효력시험자료, 인체적용시험자료, 염모효력시험자료(화장품법 시행규칙 제2조제6호의 화장품에 한함) ④ 자외선차단지수(SPF), 내수성차단지수 및 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거 자료 ⑤ 기준 및 시험방법 근거자료(검체 포함) 등이다. 심사 의뢰 시 기원 및 개발경위를 제출하지 않거나, 간결하게 작성되어 판단이 어려운 사례가 있었다. 또 고시 성분이 아닌 원료 성분을 효능·효과로 나타나게 하는 성분으로 사용하는 제품의 경우 해당 원료의 제법과 지표 물질 설정 근거 등을 포함해 제출해야 한다고 화장품
씨앤씨뉴스 I 인터넷신문 등록번호: 서울, 아52335 I 등록일자: 2019년 5월 14일
제호: CNC News 주소: 서울시 강남구 테헤란로28길 42, 101호(역삼동, 씨엘빌딩)
발행인: 권태흥 | 편집인: 권태흥 | 전화번호 : 02-6263-5600
광고·문의: 마케팅국 02-6263-5600 thk@cncnews.co.kr
Copyright ©2019 CNC News. All rights reserved.
![[이슈] 미 철강·알루미늄 파생상품 추가 관세 관련 Q & A](http://www.cncnews.co.kr/data/cache/public/photos/20250835/art_17561105403748_9591d1_70x70_c0.jpg)
