화장품 위해평가 가이드라인이 12월 1일 개정됐다. 식품의약품안전평가원 화장품연구과는 화장품 성분에 대한 위해 평가 개정안을 마련해 지난 11월 16일까지 업계 의견을 수렴했었다. 한 관계자에 따르면 “이번 개정은 2017년 3월 이후 6년만이며, 현재 위해평가를 주도하고 있는 EU 수준에 맞춰 체계와 용어 등을 참고했다”고 설명했다. 개정 가이드라인에서는 ❶ 흡입 노출에 대한 평가 대상·방법·예시를 추가하고, ❷ 독성기준값(PODsys) 선정 방법, 유전독성 평가 시 고려사항 등을 명확하게 제시했으며, ❸ 독성자료 수집 방법 현행화 등 최신 글로벌 위해평가 방법을 반영하여 상세하게 설명했다고 식약처는 강조했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 국산 화장품의 품질 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질이 우수한 국산 화장품의 개발과 수출을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 현재 대한화장품산업연구원이 구축한 CSRS 시스템은 기업이 많이 사용하는 다빈도 원료 5900여 종을 파악해 ‘22년 100종(비천연, 천연)의 안전성 정보조사 수행을 완료했다. ’23년에는 300여 종을 완료한다는 계획이다. 자료조사는 CIR/SCCS 보고서를 주
염모제 9종 가운데 7종은 사용금지, 2종은 한도 기준이 강화된다. 또 사용제한 원료별 CAS 번호가 부여되고, 신규 자외선 차단성분 1종이 추가된다. 식약처는 11월 30일 이같은 내용을 수록한 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정‘을 개정, 고시했다고 밝혔다. 염모제 7종에 대해선 유전독성을 배제할 수 없어 사용할 수 없는 원료로 지정했다. [ 2-아미노-4-니트로페놀, 2-아미노-5-니트로페놀, 황산 o-아미노페놀, 황산 m-페닐렌디아민, 니트로-p-페닐렌디아민, 황산 o-클로로-p-페닐렌디아민, 황산 2-아미노-5-니트로페놀 ] 또 2종은 유전독성 가능성은 없지만 과학적 근거에 따라 안전성을 확보하기 위해 사용한도를 강화했다. [과붕산나트륨·과붕산나트륨일수화물(12.0%→7.0%), 염산 2,4-디아미노페놀(0.5%→0.02%) ] 개정일로부터 6개월이 경과한 날부터 사용금지 원료 7종은 제조, 수입할 수 없다. 기 제조 제품은 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다. 이에 대해 식약처는 염모제 성분의 순차적 위해평가(‘22~’23)를 수행하고 있으며, 지난 2월 화장품 사용금지 원료로 5종을 지정한 바 있다. [o-아미노페놀, 염산 m-페닐렌디아민, m
화장품 추출물 원료의 함량 기재는 완제품을 기준으로 희석용매 등을 제외하고 표시·기재해야 한다. 11월 24일 식약처는 ‘화장품 표시·광고 관리지침(민원인안내서)’을 개정하고 ▲화장품에서 추출물의 함량을 기재하는 방법과 예시 ▲추출물 함량을 산출하기 위한 근거자료 종류 등을 추가하였다. 추출물 함량은 화장품 완제품을 기준으로 해야 한다. 그런데 추출물 함량이 실제 양보다 많은 것처럼 희석용매를 포함해 기재하면 소비자 기만 광고로 단속 대상이 된다. 즉 녹차추출물 1%+희석용매 98%+보존제 1%로 구성된 화장품 → ‘녹차추출물 1%’로 기재 가능하다. 그런데 녹차추출물 1%+희석용매 98%+보존제 1%인 화장품 → ‘녹차추출물 99% 함유 화장품‘으로 기재하면 안된다. 추출물 함량에 대한 근거자료는 ① (원료) 추출물과 희석용매 등을 분리하여 작성한 원료의 조성정보, ② (완제품) 화장품 성분 중 추출물 사용량을 확인할 수 있는 자료 등이 있다. 식약처는 추출물 함량을 정확하게 기재함에 따라 소비자의 오인 우려가 줄어들 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 소비자와 업계에 도움을 줄 수 있는 최신 안내서를 지속해서 제공하겠다고 밝혔다.
화장품기업의 양수 양도시 행정제재 처분 여부를 알 수 있도록 하는 화장품법 일부개정법률안이 지난 11월 15일 국회에 발의됐다. 제안자는 대표발의의원으로 안병길 의원 등 10명의 국회의원이 참여했다. 현행법은 처분효과의 승계에 관한 규정을 두고 있다. 즉 영업자가 사업을 양도하면 양수 영업자가 그 지위를 승계하고, 종전 영업자의 행정제재 처분 효과도 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 함께 승계토록 하고 있다. 그런데 행정청이 행정제재 처분 관련 정보를 제공하는 규정이 없어, 선의의 양수인을 보호하기 어렵다는 의견이 제기됐다. 참고로 국민권익위원회도 부당한 행정제재 처분 효과의 승계를 방지하기 위하여 행정처분 효과의 승계기간 명확화, 선의의 양수인에 대한 보호 규정 마련 및 양수인이 행정제재 처분 사실을 확인할 수 있는 절차 마련 등에 관한 사항을 의결·권고하고 있다. 이에 영업자의 지위를 승계받으려는 자는 종전 영업자의 동의를 받아 미리 행정제재 처분 절차의 진행 여부와 행정제재 처분을 받은 이력을 확인할 수 있도록 규정을 마련함으로써 승계 영업자의 권리를 보호하려는 취지라는 설명이다. 이를 위해 화장품법 제26조의2제2항을 신설한다.
식약처는 오유경 처장은 20일 일본 화장품시장 수입 점유율 1위를 차지한 K-뷰티의 현지 판매점 ㈜스킨가든을 방문했다. 이번 행사는 도쿄에서 열린 ‘2023 원아시아 화장품·뷰티 포럼’ 참가와 맞물려 이뤄졌다. 포럼에서는 일본 규제당국의 일본 화장품 제도에 대한 소개와 일본 유통전문가의 최근 일본 화장품시장 동향, 시장 진출 성공사례, 전략 등이 발표됐다. 또 한국보건산업진흥원의 ‘일본 도쿄 화장품 팝업 부스 운영사업과 연계한 국내 중소기업의 일본 진출도 지원할 계획이다. 이날 오유경 처장은 도쿄 베르사르 간다에서 최고경영자(CEO) 간담회를 통해 국산 화장품의 일본 시장진출을 확대하기 위한 전략적 지원방안에 대해 의견을 수렴했다. 참석자는 식약처, 한국보건산업진흥원, 코트라, MBN, 대한화장품협회, LG생활건강, 아모레퍼시픽, 마녀공장, ㈜코스메랩(스킨가든), 대봉엘에스, 한국콜마, 코스맥스 등이다. 이어 오유경 처장은 일본 도쿄 신주쿠의 일본 최대 규모의 한류 편집숍 ㈜스킨가든을 방문했다. 코스메랩 재팬이 2011년 설립한 ㈜스킨가든은 K-뷰티의 소매 및 도매, 액세서리, 캐릭터, Hot Item을 판매하는 일본 1020세대의 핫 플레이스다. 코스메랩
식약처는 9일 감사원의 정기감사 결과에 대한 해명 자료를 내놓았다. 3가지 지적사항은, 첫째 헤나 등 일부 화장품 원료가 인체에 유해할 수 있다는 화장품 원료 위해평가 연구용역 결과를 받고도 관련 성분의 사용 제한 등 미조치, 둘째 속눈썹 파마약을 화장품 안전기준을 마련해 관리하라는 지적을 방치, 셋째 화장품에 사용이 금지·제한되는 물질을 사용한 화장품의 조치 등이다. 이에 대해 식약처는 ① 헤나 관련 용역연구 결과에 대해 최신 독성정보 등을 보완해 신속하게 사용기준 변경 등 조치 ② 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품을 화장품으로 분류 결정, 관련 법령 개정 추진 및 부작용 모니터링 등 검증 계획 등을 밝혔다. (관련기사 http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=8639 ) 또 ③ 최근 3년간(‘19~’21) 원료목록이 보고된 52만개 화장품 중에서 85개 화장품이 금지(제한) 원료를 사용하는 것으로 확인되어 점검 결과 실제 제조·유통된 사실이 없었다고 밝혔다. 다만 제한적으로 사용이 가능한 보존제 등의 사용기준을 지키지 않은 5개 품목이 확인되어 해당 업체를 판매업무 정지 3개월 행정처분을 내렸다고 설명했다.
대규모 유통업자는 앞으로 납품업자와 공동으로 판촉행사를 할 경우 최소 50% 이상 분담해야 한다. 이 같은 내용은 공정위의 ‘대규모유통업에서의 거래 공정화에 관한 법률’ 개정안에서 확정될 예정이다. 이와 관련 공정위는 10월 30일 대규모유통업자와 납품업자 간 판촉행사 비용분담 규정 개선방안을 발표했다. 다만 납품업자가 자발적으로 다른 납품업자와 차별화되는 판촉행사를 할 경우에는 비용분담 의무의 예외를 인정한다. 공정위는 코로나19로 인해 유통업계 매출이 급감한 때인 ‘20년 6월 공동판촉 행사 시 비용분담 기준이 되는 ’판촉행사 가이드라인‘을 운영해왔다. 이는 대규모 유통업자가 공개모집을 통해 납품업자의 자율적 참여를 절차적으로 보장하고 납품업자가 할인 품목과 할인 폭을 스스로 결정할 수 있다면 ’자발성과 차별성‘을 갖춘 것으로 인정한다. 그사이 ‘22년 12월 실시한 납품업체 대상 설문조사 결과 응답업체의 85%가 가이드라인 연장이 필요하다고 답했다. 94%는 가이드라인 운영으로 매출 증가에 도움이 됐다고 응답했다. 또 부당한 판촉비 부담 요구 경험은 4.9%(’19년) → 2.5%(’20년) → 1.7%(’21년) → 2.3%(’22년)의 추이를 보였다
한-아랍에미리트(UAE) 간 포괄적경제동반자협정(CEPA)가 14일 최종 타결됨에 따라 향후 화장품의 관세가 철폐될 예정이다. 현재 아랍에미리트는 중동 국가 중 수출액 1위이며, 전체 화장품 수출순위 12위다. 1~8월 누적 수출액은 5358만달러(+56%)다. 매년 순위가 상승하고 있어 향후 중동 수출 교두보로써 성장성이 기대된다. 산통부는 안덕근 통상교섭본부장과 아랍에미리트 경제부 대외무역 특임장관 간 통상장관회담을 서울에서 열고, 공동선언문에 서명했다고 밝혔다. 협상 타결 기준으로 우리나라가 체결한 24번째 자유무역협정이다. 올해 1월 윤석열 대통령의 UAE 방문에서 CEPA의 조속한 체결 필요성에서 강한 공감대를 형성했으며, 하반기 집중 협상을 통해 타결에 이르렀다는 설명이다. CEPA를 통해 품목수로 볼 때 한국이 92.8%, UAE가 91.2%에 적용되는 관세를 협정 발효 후 최장 10년 이내에 철폐하기로 했다. 대표적으로 우리가 아랍에미리트(UAE)에 수출하는 주력품목인 자동차・자동차부품, 전기·전자 제품(냉장고·에어컨·세탁기 등), 원동기와 밸브, 합성수지 등에 대한 관세가 철폐된다. 특히 최근 빠르게 성장하는 하이브리드차와 전기차 등 친환경
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