식약처는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 의약외품의 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정’을 9월 26일 제정·시행한다. 기존 GMP 의무 적용 품목군 외에 의약외품도 GMP를 도입할 수 있게 된 것이다. 다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해 GMP 기준 도입을 희망하는 업체 대상으로 자율적으로 추진한다고 밝혔다. 제조사가 관할 지방식약청에 GMP 적합판정을 신청하면 유효기간 3년인 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서’를 발급할 계획이다. 적합업체는 ▲ 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 ▲ 정기적 약사감시와 수거‧검사 주기 완화 등의 우대 조치를 받게 된다. 식약처는 앞서 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 시범운영 업체 12개소를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입상황을 점검했다고 소개했다. [생리용품(3개소), 콘택트렌즈관리용품(2개소), 마스크(6개소), 치약제(1개소)]
식약처는 26일 수출 드라이브를 내걸고 처장 직속으로 ‘글로벌수출전략담당관’을 신설했다고 밝혔다. 글로벌수출전략담당관은 우수한 국산 식품, 의료제품의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 역할을 맡게 된다. 주요 업무는 과학적 근거에 기반하여 ① 국산 식의약 제품의 글로벌 위상을 높이고, ② 수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력(R2R)을 추진하며, ③ 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계를 구축하는 등 수출 전략의 수립·추진 등이다. 앞서 식약처는 윤석열 정부에서 발표한 작년 7월 국정과제(25번, 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약) 달성 지원을 위해 자율기구제를 활용해 ‘글로벌식의약정책전략추진단’을 운영하고 있다고 설명했다. 추진단은 1년간 운영하면서 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(APFRAS)를 신설하고 식품규제의 글로벌 조화와 규제 장벽 해소를 위해 노력했으며, 첨단 의료제품 분야를 선도하기 위해 미국 식의약 규제기관(FDA)과 인공지능(AI) 의료제품 발전 협력체계를 구축하기로 하는 등 다양한 성과를 창출했다고 한다. 식약처는 우리의 기준이 곧 세계의 기준이 되어 우수한 국산 제품이 원활하게 글로벌시장으로 뻗어나갈
주한 유럽상공회의소(ECCK)는 21일 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업의 건의사항을 담은 ‘2023 ECCK 백서‘를 통해 ’화장품의 제조사 자율 표시‘를 요구했다. ECCK는 분야별로 화장품 관련 7개 이슈에 대해 규제 완화를 건의했다. 즉 ① 규정의 국제조화를 위한 기능성화장품 제도 재검토 ② 화장품 제조사 자율표시제 도입 ③ 화장품 표시광고의 표현 범위 확대 ④ 화장품 사용상 제한이 필요한 원료 기준의 오차 허용치 적용 ⑤ 수입화장품 해외제조소 사후관리 점검 기준 완화 ⑥ 1회용 포장의 포장공간비율 유예기간 추가 ⑦ 자원 순환기본법 상 재활용 포장재 적용 제외 등이다. 먼저 기능성화장품 제도에 대해선 “유럽 등 해외국가는 화장품 효능 관리 책임이 기업에 있고 시장 중심으로 제도를 운영하는데 비해 한국은 약사법에서 유래돼 규제되고 있다“며 “화장품의 유효성을 민간 실증제도를 기반으로 입증한다는 조건 하에 기능성 화장품 제도의 폐지”를 건의했다. 이에 대해선 대한화장품협회도 선진화협의체를 통해 추진 중이다. 둘째 화장품 제조사 자율표시는 국내 브랜드사들도 강력 주장하고 있는 사안이다. 원래 화장품법은 책임판매업자가 품질 및 안전관리, 유통, 판매의 책임을
식약처는 소비자 기만 또는 현혹하는 불법·부당 광고를 근절하기 위해 17개 지방자치단체와 온라인 부당광고를 9월 21~22일 점검한다고 밝혔다. 점검 대상은 온라인 쇼핑몰과 유튜브 등 누리소통망 서비스(SNS)에서 ▲불법‧부당광고 반복 위반업체의 식품‧건강기능식품 판매 게시물 ▲식품‧건강기능식품을 ‘키성장’ 등으로 광고해 판매하는 게시물 등이다. 주요 점검내용은 ▲ 질병 예방‧치료에 대한 효능‧효과가 있다는 내용의 광고 ▲ 식품 등을 의약품으로 오인‧혼동시키는 광고 ▲ 식품을 건강기능식품으로 오인‧혼동시키는 광고 ▲ 소비자 기만 또는 거짓‧과장 광고 등이다. 적발된 사이트는 방통위의 접속 차단 요청 및 행정처분 등 조치를 내릴 계획이다.
그동안 소비자 단체가 요구해온 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브’ 제품이 하반기부터 화장품으로 분류돼 관리된다고 식약처가 밝혔다. 식약처는 지난 6월부터 전문가, 업계, 소비자단체를 연이어 만나 ▲ 해당 제품을 눈화장용 제품으로 분류하는 방안 ▲ 안구 손상 등 사용상의 주의사항 표시 의무화 방안 ▲ 부작용 모니터링과 원료ㆍ제품의 안전성 검증 필요성 등에 대해 논의를 진행했었다. 이를 반영하여 식약처는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’을 화장품으로 관리하기 위해 ‘화장품법 시행규칙’, ‘화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정’ 등 관련 법령의 개정을 하반기부터 추진할 계획이다. 속눈썹펌제에 대해 지난 2020년 한국소비자원 조사 결과 17개 전제품에서 ‘치오글라이콜릭애씨드’ 0.7~9.1% 수준으로 검출됐었다. 치오글라이콜릭애씨드는 의약품·농약 등 화학물질 합성 시 사용되며, 나트륨·에탄올아민 등의 물질이 결합된 나트륨치오글라이콜레이트· 에탄올아민치오글라이콜레이트 등의 치오글라이콜릭애씨드의 염류는 헤어펌제와 제모제 성분 등으로 쓰인다. 치오글라이콜릭애씨드 및 그 염류 3가지 유형(두발용·두발염색용·체모제거용)의 화장품 중에서도 일부 용도의
화장품법상 식약처가 고시한 원료의 해제·변경 절차가 없어 이의 절차를 마련한 ‘화장품법 일부개정안 법률안’이 지난 6일 국회에서 발의됐다. 국회의원 10인이 발의했으며 대표 발의는 강기윤 의원이다. 현행 화장품법 제8조 제6항은 화장품 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 지정하여 고시토록 하고 있으나 이를 해제하거나 변경하는 절차가 없다. 때문에 새로운 제조기술 등으로 원료의 안전성이 확보되는 등 지정·고시된 사유가 해소된 경우 화장품 제조업자, 화장품책임판매업자 또는 대학·연구소 등이 금지 원료의 해제 또는 변경을 신청하고 식약처장이 그 타당성 검토 절차를 개선토록 하고 있다. 한편 대한화장품협회는 ‘화장품 성분명 표준화 기준’ 개정 의견을 수렴(13일)이 되는 대로 ‘화장품 표시·광고 가이드라인’을 즉시 개정(9월말 예정)한다고 밝혔다. 현재 유럽, 일본 등 해외에서는 추출물의 추출 용매를 별도로 기재토록 하고 있으며, 최근 미국도 추출 용매를 표기토록 명확하게 개정했다. 또 우리나라에서도 국회 및 소비자단체 등 요구도 있었다. 이와 관련 대한화장품협회의 ‘성분명 표준화 위원회’는 업계 의견 수렴을 거쳐 개정토록 했다. 현행 ‘추출물 2) 추출용매는 기재하
식약처는 올해 상반기 화장품기업 158개사에 대해 186건의 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 위반 내용별로 보면 △ 표시·광고 위반(140건, 75%) △ 업 등록·변경 위반 (18건, 10%) △ 품질 시험 미실시·부적합 (17건, 9%) △ 사용 제한이 필요한 원료 사용 (7건, 4%) △ 심사·보고하지 않은 기능성화장품 제조판매(2건, 1%) △ 식품 모방 화장품 제조판매(2건, 1%) 순이었다. 예를 들어 영업자는 상호, 대표자, 소재지 등 등록사항 변경 사유가 발생하면 소재지 관할 지방식약청에 변경 등록해야 한다. 품질시험의 경우 영업자는 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통해야 한다. 또 유통 화장품은 미생물 오염, 중금속 함량 등 안전기준에 적합해야 한다. 이밖에 보존제, 자외선차단제, 염모제, 색소 등은 한도 내에서만 사용해야 한다. 이런 규정 등을 위반시 행정처분을 받게 된다. 특히 표시·광고 위반으로 행정처분을 받은 경우 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시·광고가 68건(37%)으로 가장 많았다. 이에 따라 식약처는 추석 명절을 맞아 구매수요가 증가하는 시기에 ‘화장품 구매 시 주의사항’ 3가지를 당부했다. 먼저 화장품은 “인체를 청
식약처(처장 오유경)는 2024년도 예산안으로 7111억원을 편성했다고 밝혔다. 전년 보다 346억원 증가(5.1%)한 수치다. 주요 내용은 ① 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ② 바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ③ 마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 ④ 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4분야에 투입한다는 계획이다. 신규 예산을 투입 화장품 분야로 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구(R&D)에 75억원이 새로 투입된다. 첨단바이오 기술을 활용한 의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 연구(생체조직칩, 오가노이드, 비포유류를 활용한 대체시험법 개발 등)에 예산을 투입할 계획이다. (관련기사 화장품산업의 신성장동력, ‘동물대체시험법’ 개발 (cncnews.co.kr) 규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구(R&D)는 50억원(’23) → 74억원(’24)으로 증액 신청했다. 식약처의 2024년 예산안은 국회 심의과정을 거쳐 확정될 예정이다.
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