코스메카코리아 조임래 회장은 “품질이 확보되지 않은 제품은 생명력을 잃은 것이며 고객 만족 없이는 그 어떤 경주에서도 이길 수 없습니다”라고 말하고 있다. OEM/ODM 기업의 생명력은 품질 확보다. 이는 CGMP 적합업소라는 인증으로 담보된다. CGMP 규정을 지키지 않은 상태에서 생산된 제품은 품질에서 문제가 발생한다는 얘기다. 미국 FDA의 코스메카코리아의 경고장에 포함된 조치 권고 사항을 보면 ‘데이터 완전성 재확립’에서 입력된 데이터가 변경·파괴되지 않을 것을 요구하고 있다. 즉 △데이터 기록 및 보고의 부정확성에 대한 포괄적 조사 △품질과 관련된 잠재적 영향의 위험성 평가 △글로벌 시정 조치 및 예방 조치 등을 요구하고 있다. 세부적으로 데이터 제조, 기록 및 FDA에 제출된 모든 데이터의 신뢰성과 완전성을 보장하는 방법을 설명하는 자료를 포함하고 있다. FDA는 코스메카코리아를 수입경보에 등록했으며, 모든 위반사항을 완전히 시정하고 CGMP 준수 여부를 확인할 때까지 신제품 승인 보류와 완제품 승인 거절을 할 수 있다고 기재하고 있다. 한편 식약처의 정기 감시는 화장품 제조업자는 3년에 1회 정기감시를 실시하는데 CGMP 적합업체는 자율점검 보고
#2식약처 CGMP 적합업소 인증 3개사, FDA 경고 FDA는 2017~2018년 사이 한국의 화장품 3개사, 식품 1개사, 제약 3개사 등에 CGMP 규정 위반을 들어 경고장을 보냈다. 이는 한국산 화장품의 대미 수출 확대와 연관이 있다. 대한화장품산업연구원의 통계에 따르면 화장품의 대미 수출액은 2.4억달러(‘15, +54.47%)→3.5억달러(’16, +45.73%)→4.5억달러(‘17, +29.34%)로 큰 폭 증가 추세다. FDA가 한국산 화장품에 주목하기 시작한 것이다. 이에 따라 작년에 OEM/ODM 업체를 방문 심사를 벌였고, 코스메카코리아, 나우코스, 아마라스 등이 경고장을 받았다. 충격적인 것은 3사 모두 CGMP 재인증을 요구받은 것이다. 즉 CGMP 인증에 적합하지 않게 운영하고 있다는 점을 적시한 것이다. 따라서 CGMP 준수 여부를 확인할 때까지 승인을 보류 또는 제품 승인 거부 대상이 된다고 경고하고 있다. 즉 이들 ODM사 제조의 화장품은 대미 수출에 차질을 빚을 것임을 명시했다. 업계 관계자들은 “FDA 경고장을 받는 게 매우 드문 일이어서, 해명 단계에서 대부분 해소되는데 이를 방치했다는 것은 직무유기나 다름 아니다”라는 반
K뷰티의 미래는 ‘안전’과 ‘수출’에 달려 있다. 이는 주무부서인 보건복지부와 식약처의 정책 목표에도 담겨 있다. 그 관건은 CGMP 적합업소의 확충이었다. 하지만 중금속 화장품 파동을 일으킨 화성코스메틱이 불과 1년 전에 CGMP 인증을 받았다는 것만 봐도 문제는 분명하다. 인증 후 철저한 규정 준수와 관리가 이뤄지지 않고 있다는 점이다. 이는 우리나라 GMP 관리의 허점을 노출했다. ODM업체 전체의 신뢰는 물론 브랜드사의 막대한 피해가 우려돼 특단의 대책이 필요하다. 자칫 해외 소비자까지 파급으로 K- 뷰티 위기로 치달을 수도 있다는 데 심각성이 크다. #1. 한 ODM업체로 8개 브랜드사가 ‘중금속 화장품’ 오명 국내 1위 아모레퍼시픽이 ‘중금속 화장품’이라는 오명을 뒤집어썼다. 물론 납품한 회사는 제조자개발생산(ODM) 업체인 화성코스메틱이다. ODM업체에만 제조·품질 관리를 맡기다보니 1개 ODM업체의 부실로 인해 8개 브랜드사가 반품, 회수 소동과 함께 이미지를 구겼다. 이는 1회성 파동에 그치는 게 아니라 브랜드사 이미지와 해외 수출 시에도 심각한 타격을 입힌다. 8개사(아모레퍼시픽·에뛰드하우스·CJ올리브영·난다·메이크힐 등) 모두 브랜드 파워
작년 상장한 ‘씨티케이코스메틱스’의 매출 하락 이유가 FDA로부터 경고장을 받은 ‘코스메카코리아’ 때문이라는 게 분명해졌다.씨티케이코스메틱스의 공시내용과 코스메카코리아의 FDA 실사 시점이 맞물리고 양사의 미국 수출 연계성을 다룬 증권가 분석이 뒷받침해준다. 화장품의 기획부터 개발, 생산, 품질관리, 선적까지의 모든 과정을 One-stop 서비스로 제공하는 씨티케이코스메틱스가 보유한 공장은 없다. 이에 화장품 제조는 OEM ODM 업체에게 외주를 맡겨야 한다. 2017년 씨티케이코스메틱스는 매출액 1135억원, 영업이익 247억원으로 각각 전년 대비 15.2%, 7.6% 떨어졌다. 공시를 통해 밝힌 이유는 작년 하반기 주요 고객사의 특정 제품에 대해 국내 제조 공급처의 미국 FDA 인증 문제가 생겨 미국 소재 제조 공급처로 전환 작업을 진행 중이고 해당 매출이 2018년으로 이월됐기 때문이라는 것. 그런데 코스메카코리아의 충북 음성군 소재 본사와 공장의 FDA 현장 실사일은 작년 9월이고 올해 2월 2일 FDA로부터 경고장을 받았다. 경고장에는 “사용자의 제조·처리·포장 또는 홀딩에 대한 방법, 시설 또는 제어가 CGMP를 준수하지 않기 때문에 제품이 FDA
ODM 업체들이 미국 FDA로부터 잇달아 경고장을 받아 K-뷰티의 품질이 도마 위에 올랐다. 국내 유수의 GMP 인증을 받은 기업들이어서 글로벌 무대에서 K-뷰티의 명성에 흠집을 냈다. 또 FDA 경고장을 받은 기업은 2017~2018년 사이 7개사에 달한다. 이들 기업은 코스메카코리아·나우코스·셀트리온·아마로스·AN·대영식품·퍼슨(Firson) 등이다. 미국 in-Pharma 테크놀로지스트닷컴은 2월 19일자 “미국 FDA 경고문 받은 OTC 메이커(OTC makers hit with US FDA warning letters)” 제하 기사에서 “한국의 코스메카코리아와 중국의 2개 기업이 미국 FDA 경고장을 받았다“고 보도했다. 기사에 따르면 “작년 9월 코스메카코리아의 충북 음성 공장에서 코스메카코리아의 본사와 공장에 대한 현장 심사를 실시, 규정위반 사실을 확인하고 2월 2일 경고장을 보냈다”고 전했다. 이어 “선스크린 제품에서 활성 성분을 포함하고 있다. 이 제품의 함유량에 대한 제조지시기록(batch record)에는 기기에서 발견된 데이터와 일치되지 않는 활성 성분 농도값이 포함돼 있다. 제조지시기록에 보고된 부정확한 데이터를 설명서에 기재함으로써
한국콜마의 CJ헬스케어 인수가 확정된 이후 우려의 목소리가 높다. 지난 21일 한국기업평가가 ‘안정적’에서 ‘부정적 검토’로 변경한데 이어 NICE신용평가도 22일 ‘등급하향 검토대상’에 올렸다. 다만 양사 모두 기존 기업신용등급 A는 유지했다. 두 신용평가사는20일 한국콜마가 CJ헬스케어를 인수를 발표한 직후 반영된 평가에서 ‘대규모 인수자금 소요로 재무위험’을 예상해 이러한 의견을 올렸다. CJ헬스케어 인수 후 사업측면의 ‘긍정적’인 효과보다 과다한 인수자금으로 인한 재무적 ‘위험’에 무게를 뒀다. NICE신용평가는 “재무위험이 큰 폭으로 확대되면 신용위험은 현 등급에 부합하는 수준을 벗어날 가능성이 농후하다”고 평가했다. 업계 관계자와 투자자들의 관심은 한국콜마가 인수금 1조 3100억원을 어떻게 조성할지에 쏠려있다. 외부 투자가 증가하는 만큼의 재무적 리스크를 떠안아야 하기 때문이다. 투자은행(IB) 관계자에 따르면 한국콜마는 주식매매계약 체결일에 1조 3100억원 인수가의 약 4%인 500억원을 납부했다. 잔금은 거래종결일에 지급하는데 예정된 양수일은 4월 6일이다. 한국콜마는 CJ헬스케어 인수 시 단독 참여가 아닌 특별목적법인(SPC)을 만들었다.
3년 전부터 CJ헬스케어 인수에 적극 뛰어든유일한 전략적 인수 기업인 한국콜마가 CJ헬스케어 인수전의 최종 선정자로 낙점됐다. 20일 한국콜마에 따르면 이사회를 열고 CJ헬스케어와 인수 계약 안건을 승인했다. 인수가는 1조3100억원으로 이번 인수로 한국 콜마의 제약 생산‧개발 역량과 CJ헬스케어의 신약 개발 역량 및 영업 인프라가 융합돼 세계 유수의 제약회사로 도약할 것으로 기대를 모으고 있다. 2017년 한국콜마 제약사업 매출은 2000억원대로 5000억원대 Cj헬스케어 인수와 동시에 매출 7000억원대 제약회사로 도약하게 됐다. 한국콜마 관계자는 “향후 양사 시너지 효과로 제약부문 매출 1조원 달성도 가능할 것으로 분석한다”고 밝혔다. 2017년 화장품 부문 매출액은 약 6000억원대(70%대)로 단순 계산으로는 당장 제약 부문의 매출 비중이 높아진 것으로 보인다. 한국콜마는 그 동안 창업주인 윤동한 회장의 경영 방침에 따라 제약, 화장품, 건강기능식품 부문의 ‘융합기술’을 강조해왔다. 특히 고형제, 연고크림제, 내외용액제 등에 차별화된 기술력을 갖추고 있는 것으로 알려져 있다. 한국콜마 관계자는 “국내 최다 제네릭 의약품 허가를 보유하고 있어 CJ헬스
CJ헬스케어 매각 본입찰이 구정 전에 이뤄질 것으로 예측됨에 따라 인수 후보 4개사의 치열한 눈치싸움이 예고됐다. 특히 인수금액 예상치가 종전 1조원 안팎에서 최대 1조원 중후반까지 뛸 것으로 알려져 금융·증권 관계자들의 관심도 뜨겁다. 최근 투자은행(IB) 관계자에 따르면 “CJ헬스케어 매각주관사 모건스텐리가 설 연휴 전 매각을 위한 본입찰에 나설 것으로 보인다”고 밝혔다. 인수 후보 4개사는 9일, 12일로 입찰 일정을 예상하고 있다. CJ헬스케어 인수 후보 중 주목받는 기업은 한국콜마다. 이미 CJ헬스케어 공개 매각 이전인 3년 전 CJ그룹과 제약부문 인수를 논의한 바 있고, 최종 후보 중 유일한 전략적 인수 기업이기 때문이다. 한국콜마 관계자는 “한국콜마 이미지가 화장품 ODM사로 굳어져 있지만 제약부문도 가파르게 성장하고 있다”며 “CJ헬스케어를 인수하면 제약부문에서 최소 연 8000억원의 매출이 기대된다”고 밝혔다. 특히 한국콜마는 하나은행, 한국투자증권을 인수금융 회사로 선정해 안정적인 인수 자금도 확보한 상태다. 한앤컴퍼니는 NH투자증권을, 미국계 칼라일과 영국계 CVC캐피탈파트너스는 각각 우리은행&미래에셋대우, 국민은행&삼성증권
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