#2 식약처 CGMP 적합업소 인증 3개사, FDA 경고

FDA는 2017~2018년 사이 한국의 화장품 3개사, 식품 1개사, 제약 3개사 등에 CGMP 규정 위반을 들어 경고장을 보냈다. 이는 한국산 화장품의 대미 수출 확대와 연관이 있다.

대한화장품산업연구원의 통계에 따르면 화장품의 대미 수출액은 2.4억달러(‘15, +54.47%)→3.5억달러(’16, +45.73%)→4.5억달러(‘17, +29.34%)로 큰 폭 증가 추세다. FDA가 한국산 화장품에 주목하기 시작한 것이다. 이에 따라 작년에 OEM/ODM 업체를 방문 심사를 벌였고, 코스메카코리아, 나우코스, 아마라스 등이 경고장을 받았다.

충격적인 것은 3사 모두 CGMP 재인증을 요구받은 것이다. 즉 CGMP 인증에 적합하지 않게 운영하고 있다는 점을 적시한 것이다. 따라서 CGMP 준수 여부를 확인할 때까지 승인을 보류 또는 제품 승인 거부 대상이 된다고 경고하고 있다. 즉 이들 ODM사 제조의 화장품은 대미 수출에 차질을 빚을 것임을 명시했다.

업계 관계자들은 “FDA 경고장을 받는 게 매우 드문 일이어서, 해명 단계에서 대부분 해소되는데 이를 방치했다는 것은 직무유기나 다름 아니다”라는 반응을 보였다. 또 다른 관계자도 “FDA 경고문을 보면 CGMP 적합업소라고 보기 어려울 정도로 관리가 엉망이라는 점은 충격적이다”라고 말했다.

3개사의 경고 내용을 살펴보면 공통적으로 CGMP 규정 위반을 지적하며 21 CFR, parts 210 and 211(제조 공정에서의 제조 실무, 가공, 포장 또는 보유 및 완제품에 대한 제조 실무)를 참조할 것을 요구하고 있다.

업계 관계자의 도움을 받아 코스메카코리아의 경고문을 구체적으로 살펴보면 다음과 같다.

①OTC(의약품) 제품에 대한 ‘적합성 데이터 없이 출시’를 지적했다. 조사원이 OTC 제품 5개에 대한 배치 기록을 검토하는 동안 분석 데이터를 제공하지 않았고, 연구원 중 한 명은 "출시 전 완제품을 다수 테스트하지 않았다고 진술했다“고 지적했다.

②실험실 기록에 확립된 규격 및 표준(21 CFR 211.194(a)의 준수에 필요한 모든 테스트에서 온전한 데이터가 포함됐는지 확인해 주지 못했다. 조사원이 실험실 기록을 위조한 여러 사례를 발견했으며, "품질관리 직원이 전사 실험 기록을 조작하여 실험되지 않은 완제품 의약품에 대한 데이터를 조작했다"고 밝혔다.

즉 이전에 실험한 결과 값에 대한 파일 이름을 변경하여 다른 다수의 제품 결과를 반영한 것처럼 보였다는 것. 충격적인 것은 품질 관리자가 실험실 분석 직원에게 데이터를 조작, 위조 또는 조작하라고 지시했다는 내용도 포함돼 있다.

③자외선차단제에 (b)(4)의 활성성분을 함유하고 있는데 이 제품의 롯트(lot) (b)(4)에 대한 배치(batch) 기록에는 기기에서 발견된 데이터와 일치하지 않는 활성성분의 농도 값이 포함됐다. "배치 기록서에 보고된 허용 범위 내의 부정확한 데이터를 사용해 효능을 계산하고 이 결과를 신뢰하여 제품을 출시했다“고 조사원은 지적했다. FDA 조사원은 배치 기록 대신 기기 데이터를 이용하여 동일하게 계산을 했는데 해당 롯트는 활성 성분 부적합(OOS)으로 판명됐다.

④공인된 직원만이 마스터 생산 및 통제 기록 또는 기타 기록을 변경해야 하는데, 이에 대한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리를 하지 못했다. “제품 출시를 위해 사용되는 분석 데이터 실험실 기기는 접속이 제한되지 않았고, 모든 사용자들이 관리자로 접속 가능해 데이터를 지우거나 조작할 수 있었다”고 지적했다. 또 “누가 데이터 변경, 조정, 수정을 했는지 추적하는 방법도 없다”고 관리 부실을 꼬집었다.

⑤과학적으로 알맞고 적합한 규격·표준·샘플링 계획·실험 과정 등이 제품 구성, 의약품 컨테이너, 마감재, 공정 재료, 라벨링 그리고 의약품 기준에 부합하도록 한 실험실 관리 시스템을 확립하지 못했다.(21  CFR211.160(b)) 미국으로 수입되는 제품에 들어가는 의약품 원료의 활성도가 적합하지 못한 것을 발견했으며, USP(US Parmacopeia)에서 제시하는 원료를 사용한 완제품을 제조하는데 있어서 좀 더 높은 레벨의 불순물 원료, 특히 (b)(4)와 관련하여 USP의 한도치에 적합한 원료를 사용해야 한다고 권고하고 있다.

위의 5가지 지적사항을 요약하면 ①실험 미이행, 분석 데이터 미제공, 완제품의 다수 테스트 미실시 ②실험실 기록 위조, 품질관리자의 데이터 조작, 위조 지시 ③생산품 및 품질관리 자료의 적합 여부 검토 실패, 직원 능력 부적합 ④공인된 직원 외 생산 및 통제 기록, 변경 등으로 관리 부실, 추적 방법 미비 ⑤실험실 관리 시스템 미확립 등이다.

열거된 내용만 봐도 식약처의 CGMP 규정과 일치하는데, 이를 준수하지 않았다는 것은 CGMP 인증 취소까지도 가능하다고 볼 수 있다.

CGMP 감시는 화장품 제조업자는 3년에 1회 정기 감사를 실시하는데 CGMP 적합업체는 제외된다. 다만 CGMP 적합업체는 3년마다 사후관리 실태조사를 받는데 2018년에는 34개소가 예정돼 있다. 이 가운데 코스메카코리아가 포함돼 있다.

과연 코스메카코리아가 식약처의 ‘중점점검사항’을 통과할 수 있을지 의문시된다. 데이터 조작, 위조가 타 제품 파일 데이터를 변경하면서 이뤄졌다는 것은 꽤 오랜 시간 내부에서 관행처럼 이뤄졌다는 점을 보여준다.

코스메카코리아의 ‘안전’과 ‘품질 관리’ 허점도 모르고 수많은 제조판매업자가 문을 두드려 수출에 나섰다는 점에서 ‘K-뷰티의 숨겨진 민낯’에 대한 두려움이 크다.