‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금이 부과된다. 이 같은 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다고 식약처는 12일 밝혔다. 개정 전 약사법은 △임상시험 △생동시험 △비임상시험등 성적서를 위조해 발급한 자에게 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다. 임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서를 말한다. 주요 개정 내용은 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 △한국 희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서 공무원과 동일하게 처벌 △천재지면 등 불가항력으로 보관기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다. 구체적으로 약사법 제34조의2제3항제3호 중 “임상시험에 관한 기록을 보관하는 등”→“임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서(이하 “임상시험에 관한 기록”이라 한다)를 작성·보관하는
중소벤처기업부가 주관하는 해외인증 획득 지원사업 신청을 6월 29일까지 받는다. 신청방법은 온라인을 통해 중소기업수출지원센터(http://exportcenter.go.kr)에 접속 후 회원가입-수출지원사업 바로가기-해외규격인증획득지원-해외인증신청-일반공모 신청 메뉴에서 신청서 작성 및 등록하면 된다. 신청서를 출력해 대표자 날인 후 접수일까지 구비서류와 함께 본사 소재지의 관할 지방중소벤처기업청에 제출하면 된다. 신청자격은 직전년도 수출액 5000만달러 미만 기업이다. 지원규모는 50억원으로 약 210개 업체를 지원할 예정이며, 기업당 최대 1억원까지 지원한다. 해외 규격인증 획득에 직접적으로 소요되는 시험·인증비, 공장심사비, 컨설팅비용 등 소용비용의 일부를 지원한다. 즉 직전년도 매출액 규모 구분에 따라 30억원 초과는 50%, 30억원 이하는 70%다. 컨설팅기관을 활용해 참여할 경우 비교견적을 받아 가격, 컨설팅기관의 지원 실적 등을 감안해 결정하도록 했다. 유효기간(‘18~’19 인증 만료) 해외규격인증은 갱신 1회에 한해 신규 인증과 동일한 절차로 지원할 수 있다. 참여 기업 중 수도권 외 지방소재 기업은 3점, 해외규격인증교육 이수업체 최대 3점
방문판매와 로드숍 형태로 운영되는 화장품 대리점에 대한본사 갑질, 인테리어 강요행위 등이 공정위의 불공정관행 근절 조사 타깃이 될 가능성이 높아졌다. 공정위는 △신고포상금 제도 도입 △과징금 부과기준 상향 △서면실태조사 시 자료 제출 의무화 등을 내용으로 하는 ‘대리점거래의 공정화에 관한 법률 시행령 개정안’을 공포했다. 이에 따라 6월 5일부터 대리점법 시행령이 공포 즉시 시행되며, 7월 17일부터 신고포상금제를 시행한다. 이번 대리점법 시행령 개정에 따라 공정위는 업종별 서면실태조사를 하반기에 실시한다는 계획이다. 먼저 내부 사정을 잘 아는 전·현직 임직원과 이해관계자 등의 적극적인 제보나 증거자료 제출을 위해 포상금을 지급하는 내용의신고포상금 제도를 도입한다. 고발 내용은 제6조(구입 강제 행위의 금지), 제7조(경제상 이익 제공 강요 행위의 금지), 제8조(판매목표 강제 행위의 금지), 제9조(불이익 제공 행위의 금지), 제10조(경영 활동 간섭 금지), 제11조(주문 내역의 확인 요청 거부 또는 회피 금지), 제12조(보복 조치의 금지) 등이다. 신고포상금은 신고·제보된 내용이 법 위반 행위로 의결한 날로부터 3개월 이내에 지급한다. 이를 위해 신
지난 5월 30일 식약처는 시중에서 오·남용 우려가 높은 주사제 5종에 대한 사용목적, 부작용 시 대응요령 등을 담은 매뉴얼을 개정, 발표했다. 주사제 5종은 글루타티온주사제(일명 백옥주사), 티옥트산주사제(신데렐라주사), 글리시리진산 함유 복합제주사제(감초주사), 푸르설티아민주사제(마늘주사), 자하거추출물 또는 자하거가수분해물 성분 함유 주사(태반주사) 등이다. 이들 주사제는 허가받은 효능·효과를 벗어나 피부미백 등 미용목적으로 사용되어 우려를 자아내고 있다. 식약처는 해당 의약품들은 의사 처방에 따라 사용할 수 있는 전문의약품이며, 의사는 의약품 사용 시 환자를 충분히 관찰할 것을 당부했다. 환자는 부작용 증상이 나타나면 즉시 의료기관을 방문하여 의사의 상담과 검진을 받고, 한국의약품안전관리원에 부작용 발생 내용을 신고해야 한다. 식약처는 허가된 효능·효과를 벗어난 의약품 사용은 학문 또는 임상 근거에 기초해야 하며, 의료계가 미용 목적으로 과도하게 사용하는 것을 지양해야 한다고 당부했다. 주사제별 안전사용 매뉴얼은 다음과 같다. 글루타티온 주사제(백옥주사) ‘글루타티온’은 사람 몸 속의 성분으로 항산화제 역할을 주로 하며, 많은 종류의 물질을 대사하거나
화장품 수출 글로벌 TOP3 국가 도약을 위한 ‘2020 코스메틱 R&D 로드맵’이 새롭게 제시됐다. ‘뉴코스메틱 사업’으로 통칭되는 2차 R&D 사업의 핵심은 ‘공통기술 플랫폼’ 구축에 있다. 신 코스메틱 R&D 사업단과 선도기업·대학·지원기관·연구소가 협력해 지속성장 위한 국가 인프라 성격의 공통기술 플랫폼을 구축하고 공통기술을 확산시켜 모든 중소기업이 사용할 수 있도록 만든다는 게 주요 골자다. R&D 과제에 채택된 기업만 혜택 받았던 기존 방식을 배제하는 대신 기업들이 함께 사용할 수 있는 소재나 제형 개발에 박차를 가할 계획이다. 5월 31일 보건복지부는 ‘피부과학 및 코스메틱 기반기술 개발 신규 기획(안) 공개토론회’를 개최했다. 올해 8월 글로벌코스메틱연구개발사업단의 명맥을 이을 뉴코스메틱 사업안의 예비타당성 조사를 앞두고 전문가들의 의견을 듣기 위해서다. 복지부 의료기기·화장품산업 TF팀 박민정 팀장은 “2차 화장품 R&D 사업을 2015년부터 준비했으나 작년 예비타당성 조사에서 탈락했다. 이유를 분석했고 뉴코스메틱 사업안에 반영했다. 8월 예비타당성 조사에 재도전할 예정”이라며 “복지부는 2020년부터 5
식품의약품안전처(처장 류영진)가 컵케익이나 도넛과 비슷하게 생긴 입욕제의 사용주의를 당부했다. 15일 식약처에 따르면 유럽집행위원회(EC)는 영국 화장품 제조업체 ‘밤 코스메틱(Bomb Cosmetics)’에서 제조한 입욕제품 ‘마이 페어 레이디 브룰레(My Fair Lady Brulee)’의 판매를 금지했다. 어린이가 식품으로 착각해 먹었을 경우 질식할 우려가 있어서다. 이 제품은 국내에 정식으로 수입되지 않는다. 다만 온라인 쇼핑몰에서 해외 직구나 구매대행으로 직접 제품을 구입해 사용할 수도 있다. 이에 식약처는 우리나라 소비자들에게도 해당제품의 구입 시 각별히 주의할 것을 당부했다. 식약처 관계자는 “향후 식품으로 오인될 수 있는 입욕제 등의 화장품에 대해 판매 금지 등이 가능하도록 관련 법령 개정을 검토할 계획”이라며 “화장품 부작용 사례를 지속적으로 수집하고 관리해 소비자가 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
식약처는 5월 8일자로 6개사에 대한 광고 및 판매업무 정지를 내렸다. 이니스프리 외 5개사는 광고업무정지 2~3개월을, ㈜케브온은 판매업무정지 처분을 받았다. 대부분 화장품 표시·광고의 표현 범위 및 기준을 위반한 것으로 나타났다. 관계자들의 주의가 필요한 부분이다. 각사의 위반 내용을 살펴보면 ㈜케브온은 “1차 포장에 화장품의 명칭, 제조업자 및 제조판매업자의 상호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 누락”으로 판매업무정지를 처분받았다. ㈜크리살코리아는 “△건성, 아토피도 쓸 수 있는 바디크림 △박테리아로 인한 감염 최소화△자생력 △면역력 △전세계 유일한 기술력”이란 표시가 문제가 됐다. 이니스프리는 타사 제품과의 비교 표시 광고로 광고업무정지 2개월 처분을 받았다. 더퍼스트터치는 “△경구독성테스트완료 △파라벤 6종 등 31종 불검출테스트완료 △미생물테스트 완료” 등을 표시해 화장품법 위반 내용이다. ㈜다커도 “인체피부자극테스트 완료(저자극)”가, ㈜아샤그룹은 “△피부의 재생력을 길러주고 △폴리페놀 : 활성화산소제거능력의 항산화 물질이 피부 속 독소 제거 및 해독 △쿠에르치트런 : 여드름 흉터 제거와 피부재생 작용 △감초추출물 : 피부해독작용 및 염증방지
12개 관계부처가 합동으로 ‘어린이 안전 대책’을3일발표했다. 식품의약품안전처는 ‘어린이 대상 화장품 안전관리 강화’에 집중할 계획이다. 메이크업 하는 아이들이 늘면서 아이들의 안전을 걱정하는 부모들의 청원이 늘어서다. 전 세계적으로3세 이하의 영유아 화장품에 대해서는대부분제도권 안에서 엄격히 대처한다. 어른보다 피부가 연약해 위험할 수 있어서다. 그래서 기초 화장품에 대한 사용 제한 성분을 법적으로 제한하는 게 주요 골자다. 반면 어린이 화장품에 대한 규제는 눈에 띄는 사례를 찾기 힘들다. 이는 화장품 종주국으로 불리는 프랑스와 미국, 일본도 마찬가지였다. 다만 어린이 화장품을 대하는 시선과 태도는 조금 차이를 보였다. #3. 유럽(EU)+프랑스 : 프랑스 지침이 유럽에 큰 영향, 3세까지만 법적 관리 유럽은 EU에 속한 28개국이 공통의 법규 아래 화장품을 규제하고 있다. 화장품관련 규제 기관은 The European Commission(EC), 법규는 EU Regulation EC No.1223/2009다. Young Children은 3세 미만의 영유아(infants)로 정의하는 데 EU의 아동용 화장품 규제 내용은 프랑스에서 2012년 의회가 승인한
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