미국 화장품규제 현대화법(MoCRA) 시행된 이후 처음으로 FDA 관계자가 방한했다. 7월 12일 누리꿈스퀘어(서울 상암동 소재)에서 ‘미국 화장품규제 현대화법(MoCRA) 업데이트’ 세미나가 식약처 주최로 열렸다. 미국 FDA 화장품 담당과장 린다 캇즈(Dr. Linda Katz_ Director, office of Cosmetics & Colors) 박사와 프라실라 망가(Deputy Director Office of Cosmetics and Colors U.S. Food and Drug Administration) 박사가 참석, 한국 화장품기업 관계자와 직접 질의응답을 가졌다. 세미나는 일찍부터 참석 신청이 몰렸으며, 이날 338명이 참석, 만석을 기록했다. 앞서 식약처 신준수 바이오생약국장은 “린다 캇즈 과장은 지난 1월 30일 1330명이 접속한 웨비나에서 MoCRA 업데이트 내용을 설명한 바 있다, 40여 개의 사전 질의 및 추가 질문에도 추후 서면으로 답변을 주신데 대해 이 자리를 빌어 감사드린다”라며 “이번 세미나를 통해 국내 기업이 MoCRA 규제 정보와 미국 화장품시장에 대한 국내 기업의 이해도를 높이고 실질 도움이 되길 바란다”라고
소용량 화장품 표시를 강화하는 등 화장품법 시행규칙(총리령)이 7월 9일 개정·공포됐다고 식약처가 밝혔다. 주요 개정 내용은 ➀ 소비자 안전 사용을 위한 기재‧표시 기준 강화 ➁ 민간 기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용 가능(규제혁신 2.0, 71번 과제) ➂ 책임판매관리자 등 비종사(종사하고 있지 않음) 신고 절차 등이다. 이외에도 ④ 업등록 취소 절차 마련 ⑤ 업변경 제출서류 간소화 ⑥ ‘만 나이 통일법’ 시행령 따른 영유아, ⑦ 기타: 어린이 만 나이 정비, 보존재 함량기재 대상 영유아 명확화, 화장품수입실적 보고기관으로 (사)한국수출협회로 지정 등이다. 먼저 용기 기재면적이 부족한 소용량 화장품이라도 특히 ‘주의가 필요해 식약처장 지정 화장품 유형’은 전성분과 사용할 때의 주의사항 등을 빠짐없이 적어야 한다. 이는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’과 ‘외음부 세정제’가 대상이며 공포 후 1년 유예기간을 두고 시행한다. 둘째, 다양한 민간 기관 인증 결과를 광고에 활용할 수 있게 된다. 실증 자료를 갖추고 영업자가 광고하면 된다. 셋째, 책임판매관리자가 이직 시 신고 절차를 새로 만들어 관할 지방식약청에 신고토록 했다. 앞으로 자신이 직접 관할 지방
식약처는 7월 3일 인도네시아 종교부와 고위급 면담을 통해 할랄 인증 관련 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 신준수 바이오생약국장은 인도네시아 스위뜨노(Suyitno, M. Ag) 연구개발훈련차관과의 만남에서 국내 할랄인증기관과 인도네시아 할랄인증청(BPJPH) 간 상호교차인정의 신속 평가를 요청했다고 설명했다. 이렇게 되면 국내 할랄인증기관 인증으로 BPJPH 인증을 면제 가능하게 된다. 인도네시아는 오는 2026년 10월부터 자국 내 유통되는 모든 화장품에 대해 할랄인증 정보 표시 의무화를 추진하고 있다. 이에 대비하기 위해 식약처는 할랄 시장 진출 영업자를 대상으로 ▲ 할랄 화장품 인증 인허가 절차 온라인 교육 ▲ 국내 할랄인증 기관과 해외 인증기관 전문가 세미나 및 상담회 ▲ 할랄인증 희망 업체 대상 컨설팅 등을 제공할 계획이다. 인증 절차 교육 50개소 이상, 세미나 3회 이상, 컨설팅 10개소 이상을 추진한다. 작년의 경우 △ 할랄 화장품 인증 절차 교육(73개소) △ 할랄 화장품 관련 국제 세미나(3회), △ 업체 현장 컨설팅(5개소) △ 해외 인증기관 상담회(3회)를 실시하였다. 또한 할랄 화장품 인증지원사업에 참여한 업체 중 4개 사는 인증 절
식약처는 수출지원 체계를 구축하고 수출기업의 애로사항 해소를 위해 수출 전담자(PM)를 지정한다. 수출 전담자(Product Manager)는 화장품, 식품, 건강기능식품, 의약품·바이오의약품, 의료기기 5개 분야별로 지정됐다. 이들은 기업에서 발생한 수출 규제 애로사항을 상시적으로 수집하고 급변하는 시장 변화에 신속하게 대응한다. 이와 함께 민관이 함께 추진할 협력사업 발굴을 위해 기업, 유관협회 등이 참여하는 수출지원 협의체도 운영할 계획이다. 또한 식약처의 규제 외교를 통해 구축한 외국 규제기관과 협력 관계를 활용하여 국내 수출기업과 외국 규제기관이 직접 소통할 수 있는 프로그램(R2B)를 운영한다. 이는 최신 외국 규정에 대한 정확한 정보 수집과 현지 규제기관과 소통을 위해 업계에서 해외 규제당국자와 네트워킹을 마련해달라는 건의를 받아들인 것이다. 수출 소통 프로그램은 ▲ 외국 규제당국자와 국내 기업 간 수출 상담 지원 ▲ 외국 규제당국자 초청 제도 설명회 개최 ▲ 수출대상국 민관합동 사절단 파견 등 다양한 방식으로 진행될 예정이다. 실제 지난 1월 FDA 화장품담당자 린다 캣즈 초청 화장품 규제(MoCRA) 설명회에는 1330명이 접속하는 등 호응이
화장품 표시·광고는 마케팅용 어휘 선택과 실증에 관한 규정 준수가 관건. 현재 학생, 주부 등으로 구성된 ‘광고모니터링단’은 사후 심사의 한계를 가질 수밖에 없었다. 이를 보완하기 위해 식약처는 업계와 관련 전문가를 추가해 ‘광고모니터링위원회’로 확대 구성 운영하면서, 사전심의 및 광고 모니터링의 자발적 정화 노력을 강화한다는 구상이다. 이를 위해 식약처는 26일 ‘화장품 표시·광고 실증 규정’을 수행하는 한국인체적용시험기관협의회와 업무협약을 체결했다. 협약식에는 식약처 신준수 바이오생약국장, 대한화장품협회 연재호 부회장, 한국인체적용시험기관협의회 이해광 회장 등이 참석했다. 21년 9월 설립된 한국인체적용시험기관협의회는 23곳이 가입돼 있다. 시험기관의 실험숙련도, 품질관리 역량 등을 강화하기 위해 자율규약을 개정하고 규약준수 여부를 확인하는 체크리스트를 도입, 적용하여 화장품 표시·광고 실증 결과의 신뢰성을 높이기로 했다. 식약처는 “현행 사후 관리체계와 병행하여 사전 관리를 강화하기 위하여 협회의 표시·광고 자정 노력과 협의회의 인체적용시험 신뢰성 강화 노력에 대한 행정적 지원을 적극 제공할 계획”이라고 밝혔다. 협회와 협의회는 광고 심의 및 실증 과정
식의약 규제혁신 43번 과제로 제기된 바 있는 자동색상배합기를 사용한 ‘염모제 기능성 심사’ 방안이 20일 발표됐다. 식품의약품안전평가원 화장품심사과는 ‘자동색상배합기 전용 염모제 심사 방안’에서 먼저 염모제 모두를 세부구성(용기)으로 하여 하나의 품목으로 심사한다고 밝혔다. 물론 세부구성별 염모제를 포함 심사한다. 세부구성별 성분명, 배합목적, 분량 및 규격을 기재하면, 사용상의 제한이 되는 원료 분량이 배합한도 초과 여부를 확인하게 된다. 효능·효과의 경우 세부구성 색상을 계통(15개)으로 기재하고 계통에 따른 염모효력 시험자료를 제출하면 된다. [ (계통) 공공디자인 색채표준가이드(빨강, 주황, 노랑, 연두, 초록, 청록, 파랑, 남색, 보라, 자주, 분홍, 갈색, 흰색, 회색, 검정) ] 배합기로 혼합하여 염모효력이 가능한 모든 색상 범위를 색상표로 제출한다. 이번 심사 방안에는 자동색상배합기 '전용' 색소만이라는 단서가 붙어 있다. 용법·용량은 ▲ 1제 혼합물(자동화기기에서 매뉴얼에 따라 각 계통 색상 및 1제 희석제를 배합한 혼합물 ▲ 2제 혼합물(산화제 및 2제 희석제를 배합한 혼합물)에 대해 기재한다. 사용할 때의 주의사항 표시는 “일반 염모제
식약처는 화장품법시행규칙 개정(‘22.12.19)에 따라 ▲ 외음부세정제의 주의사항으로 ‘질 내 사용하지 말 것’ 신설 ▲ 외음부 세정제의 소용량 포장 50㎖ 또는 50g 이하에도 기재의무 강화 등의 조치를 취한 바 있다. 이 조치는 ‘24년 1월 31일부로 본격 시행되고 있다. 이와 관련 식약처는 외음부세정제의 표시·광고를 처음 점검한 결과 온라인 판매사이트 128곳 중 허위·과대 광고 84곳을 적발하고 게시물을 차단 조치했다고 19일 밝혔다. 아울러 해당 판매사이트의 판매게시물 49건에 대해 현장을 점검했으며, 화장품법 위반이 확인된 36건(7개사, 17품목)은 관할지방청에 행정처분토록 했다. 이들의 주요 위반 내용은 ▲ 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 ▲ 화장품 범위를 벗어나는 광고 ▲ 의사·약사·의료기관이 지정·공인·추천·사용하고 있다는 거짓·과장 광고 등이다. 참고로 여성의 질 내·외부 치료(의약품), 또는 질 내부 세정(의료기기), 외음부 바깥 부분 세정(화장품)을 위해 사용하는 제품으로 분류된다. 따라서 화장품용 외음부세정제는 ‘질 내부’에 사용할 수 없다. 식약처는 질 내 세정을 목적으로 제품을 구매할 때 안전성 및 유효성이
맞춤형화장품의 원료목록 보고 시 베이스 원료가 같으면 제품명이 다르더라도 하나의 제품군으로 묶어 보고하도록 관련 고시가 개정됐다. 원래 맞춤형화장품판매업자는 내용물(기본 베이스)에 개인 피부 특성과 선호 취향 등을 고려하여 식약처장이 정하는 원료를 추가, 혼합하거나 내용물을 소분한다. 따라서 다양한 원료 사용 여부 등에 따라 수많은 제품이 나올 수 있다. 원료목록은 1년에 한번 식약처장에게 보고해야 한다. 이번 ‘화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정’ 고시 개정안은 맞춤형화장품에 사용된 모든 원료 목록을 보고할 때 “기존 제품별 보고 → 내용물(기본 베이스)이 같으면 하나의 제품군으로 보고 묶어서 보고”로 변경하고 있다. 개정 내용은 ‘24년에 판매한 맞춤형화장품 원료목록 보고부터 적용된다. 즉 ’24년 원료목록 보고는 ‘25년 2월까지 대한화장품협회를 통해 식약처장에게 보고하면 된다.
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