식약처는 최근 1년간(’23 하반기~‘24 상반기) 화장품 영업자 행정처분 건수가 총 328건이라고 밝혔다. 이를 분석한 결과 ▲ 표시·광고 위반(243건, 74%) ▲ 업 등록·변경 위반(45건, 14%) ▲ 영업자 준수사항 미준수(30건, 9%) ▲ 사용 제한이 필요한 원료 사용(5건, 2%) ▲ 안전성 자료 미작성 및 미보관(3건, 1%) ▲ 식품 모방 화장품 제조판매(2건, 1%) 순으로 나타났다. 표시 광고 위반은 화장품의 효과를 거짓·과장 광고 사례가 가장 많았다. 즉 ‘면역력 증진’, ‘혈액순환 개선’ 등 질병을 예방 또는 치료하거나, 마이크로니들과 같이 피부 장벽층인 각질층과 표피를 통과하여 피부 내로 유효성분을 전달하는 등 의약품처럼 광고하면 안 된다. 또한 화장품은 인체에 미치는 영향이 경미하므로, ‘모공 수 개선’, ‘10대 연령의 눈가로 만들어 줌’ 등과 같이 신체를 개선하는 효능·효과를 내세우는 광고는 소비자를 현혹하는 거짓·과대 광고다. 기능성화장품은 구매 전에 식약처로부터 인정받은 기능성화장품인지 반드시 확인해야 하고, 주름 제거, 탈모 방지 등 기능성화장품의 효능·효과를 벗어난 제품은 구매하면 안 된다. 업 등록·변경 위반은, 영
식약처는 2025년도 예산안을 편성하고, 화장품 안전관리 강화에 21억원을 투입한다고 29일 밝혔다. 먼저 국무회의를 통과한 식약처의 2025년도 예산안은 작년보다 307억원 증가(4.3%)한 7489억원으로 편성됐다. 예산안 주요 내용은 ① 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 1798억원 ② 바이오․디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 1832억원 ③ 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 1216억원 ④ 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 791억원 등이다. 이번 예산안은 정부의 강도 높은 건전재정 기조하에서도 국정과제인 ▲ 안심 먹거리 조성과 바이오헬스 혁신성장 이행 ▲ 규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화 등에 중점을 두고 편성했다고 설명했다. 화장품 분야는 화장품 안전관리 강화에 21억원이 투입된다. 유럽과 중국 등에서 시행하는 화장품 안전성 평가제도의 국내 도입 기반을 마련하기 위해 △ 국내 업계의 안전성 평가 대응 실태조사 △ 중소업체 대상 컨설팅 실시 등 국내 화장품 업계의 국제 경쟁력을 높인다는 계획이다. 작년과 같은 21억원이 편성됐다. 식약처의 지원 하에 대한화장품협회를 통한 글로벌 화장품시장의 규제 세미나(웨비나) 등
미국, 중국의 화장품 규제에 대응하고 수출 경쟁력을 높이기 위해 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 ‘화장품 성분 안전성 평가 정보집’을 28일 발간한다고 밝혔다. 주요 수록 내용은 ① 국내외 화장품 안전성 규제 동향 ② 화장품 성분 안전성 평가 ③ 화장품 안전성 평가 사례 ④ 붙임자료(용어의 정의/ 화장품 성분 위해평가 정보 수집 사이트 목록/ 변이원성/유전독성 및 발암성 정보 평가를 위한 in-silico 시스템 목록) ⑤ 참고자료( 유럽 PIF 가이드라인/ 중국 화장품 원료 안전성 평가 보고서 사례(요약)/ 중국 화장품 제품 안전성 평가 보고서 사례(전체) 등이다. 특히 국내 기업이 실제로 안전성을 평가하기 어려웠던 천연물 성분 혹은 자료가 충분하지 않아 기존 평가 방법이 적용되기 어려운 성분 등에 대한 평가 사례를 제공한다. 대표적으로 ▲독성학적 역치(TTC) 접근법 ▲ 상관성 방식(Read-across) 접근법 등 새로운 방법을 활용한 안전성 평가 사례 등이다. TTC(Threshold of toxicological concern)는 독성자료가 없는 성분에 대해 인체에 위해 영향이 없는(무시할만한) 노출량을 설정하여 평가하는 방법이다. 중국도 우리나라
국내 CGMP와 ISO 22716 간 조화를 목적으로 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준’이 8월 22일 개정 고시됐다. 이번 주요 개정 내용은 ➊ 고시 내 용어를 국제표준과 조화 ➋ 시설기준을 국제표준과 통일 ➌ 재작업 대상 및 기준 설정 등이다. 그동안 업계에서는 국내 CGMP와 ISO 국제표준이 달라 수출 애로사항으로 조화를 건의해왔다. 이를 받아들여 식약처는 ‘K-코스메틱 점프 업’ 협의체에서 세부 사항에 대한 논의를 1년여 진행했었다. 먼저 용어의 경우 ‘품질보증부서’ → ‘품질부서’로 변경한다. (안 제3조, 안 제4조, 안 제5조) ‘품질’ 조직은 품질보증 및 품질관리를 포함한 품질 관련 업무를 수행하는 조직으로 인적자원의 업무 범위를 명확화했다는 설명이다. 둘째 사실과 다르게 오인할 수 있는 문구를 수정한다. (안 제8조) 공기조화시설을 의무시설로 이해하고 있다는 업계의 의견을 반영하여 ‘환기시설(공기조화시설)’을 삭제하고, 제조소 특성 등을 고려하여 자율적으로 적합한 환기시설을 갖출 수 있도록 수정했다. 셋째 타 법령의 시설기준과 상충 해소를 위한 단서를 신설한다. (안 제8조) 타 법령(예 : 소방법)에서 안전 등의 사유로 부득이하게 외부 환
한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 ‘2024 보건산업 정책 아이디어 공모전’을 실시한다. 이는 현장의 다양한 정책 아젠다를 발굴하고, 확산시키기 위해서라고 취지를 설명했다. 급속한 기술발전, 글로벌 경쟁 심화 등으로 급변하고 있는 보건산업을 혁신할 수 있는 정책 아이디어를 체계적으로 발굴하기 위해 매년 실시하고 있다. 올해부터는 다양한 정책 수요를 체계적으로 발굴하기 위하여 ▲ 일반국민 ▲ 전문가 부문으로 구분하여 진행한다. 응모는 오는 9월 30일(월)까지이며 한국보건산업진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr) ‘정책 제안 게시판’을 통해 국민 누구나 아이디어 접수가 가능하다. 공모분야는 △ 기술정책 △ 산업진흥 △ 생태계조성 △ 규제개선 △ 사회적가치 등 전 분야에 걸쳐 향후 보건산업의 발전 및 개선 관련 과제를 자유롭게 제안 할 수 있다.
화장품을 광고하면서 ‘피부 나이 n살 어려짐’ 등 문구 사용사례에 대해 식약처가 모니터링 및 위반업체에 대한 행정조치를 예고했다. 29일 식약처는 대한화장품협회에 공문을 보내고 ‘피부 나이’ 관련 광고 표현에 대한 시정 및 계도기간 안내를 공지했다. 이에 따라 식약처는 ‘피부나이지수’ → ‘피부노화지수’로 변경하는 것이 타당하다는 검토를 전제하고 향후 단속할 것임을 명시했다. 현재 진행 중인 광고는 시정조치하고 시정 및 계도기간(▲ 광고: 3개월, ‘24년 10월까지 ▲ 표시: 1년, ’25년 7월까지)을 부여한다고 밝혔다. 차후 모니터링 및 위반업체에 대해선 행정조치를 내릴 예정이다. 이에 앞서 ‘화장품 표시·광고 관리지침’을 개정해 ① ‘피부나이’ 금지 표현 추가 ② ‘피부노화지수’ 실증 대상, 방법을 명시할 예정이다. 피부노화지수를 사용하려면 인체적용시험 정보(기관, 대상자 성별, 연령 등), 평가지표 및 결과를 투명하게 공개해야 한다. 현재 광고 중인 ‘피부나이’ 관련 표현으로는 ▲ 탄력나이 ~3.9세 ▲ 피부나이 잠금 ▲ 피부나이 되돌리는~ ▲ 거꾸로 먹는 피부나이 ▲ ○주만에 피부나이 -○살 ▲ 피부나이 어려지기 ▲ 모이스처라이저 나이 ▲ 피부나이
화장품 수출은 중소기업이 주도한다. ‘24년 상반기 수출의 69%를 중소기업이 해냈다. 이는 상대적으로 대기업보다 중소기업의 경쟁력을 의미한다. 24일 ‘K-뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화방안’이 발표됐다. ‘중소기업의 지속 성장’을 위해 도와준다는 건 고맙다. 정작 기업들은 당국자의 편협한 시각을 곱지 않게 보고 있다. 7월 4째주는 해외에선 ‘북미 코스모프로프 라스베가스’, ‘코스모뷰티 베트남’ 등이, 국내에선 인코스메틱 코리아, 인터참코리아 등 전시회가 잇달아 개최되면서 업계가 분주한 시기였다. 이럴 때 느닷없이 식약처-중기부가 ‘K-뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안’을 발표해 업계 관계자들을 어리둥절케 했다. 먼저, ‘중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안’엔 ▲ 거대 유통·플랫폼 올리브영, 아마존 ▲ 제조 독과점 코스맥스·콜마의 사업방침을 그대로 말만 바꾼 추진 방안이 나와 논란이다. 즉 ▲ ‘K-뷰티 크리에이터 챌린지(아마존, 코스맥스, 콜마 협업) ▲ K-슈퍼루키 위드 영(올리브영 협업) ▲ K-뷰티 스타트업 육성(올리브영, 아마존, 코스맥스, 콜마 협업) ▲ K-뷰티 펀드(콜마, 코스맥스)를 내세우면서 온통 대기업 기업명 일색
식약처와 중기부는 공동으로 화장품 중소기업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 로드맵을 발표했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 중소벤처기업부(장관 오영주)는 24일 CJ올리브영 본사에서 ‘K-뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안’을 발표하고 업무협약을 체결했다. 우리나라의 화장품 수출은 중소기업이 63%(‘23)를 차지한 데 이어, ’24년 상반기 69%로 증가하는 등 성장세가 이어지고 있다. 화장품 수출은 작년 역대 최고치인 53억달러를 기록하며 중소기업 수출품목 1위로 올라서는 등 중소기업의 인디브랜드 시대가 활짝 열리고 있다는 평가다. 이는 중소 브랜드사의 혁신을 견인하는 생태계 구축, 글로벌 플랫폼의 중소 우수제품 발굴 등에 힘입은 바 크다. 다만 글로벌 트렌드의 급속한 변화에 중소기업이 대응하기엔 부담도 있으며, 해외 수출 규제 강화에 따른 애로사항도 가중되고 있는 게 현실이다. 이에 정부는 민간 생태계에 힘을 더하여 화장품 수출 확대 기회를 많은 기업이 활용하고 성장할 수 있도록 글로벌 경쟁력 강화 방안을 마련했다고 공식 발표했다. 3대 추진 과제로 ➊ K-뷰티 유망기업 민관 협업 발굴‧육성, ➋ 해외 수출규제 체계적 대응, ➌ K-뷰티 생태계
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