10월 31일 식약처는 포괄적 네거티브 신규 과제로 5건을 확정했다. 앞으로 ▲식품 등 관련 한 수상사실 표시광고 허용범위 네거티브화 ▲체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 ▲임상시험계획서 변경보고 대상 명확화 ▲위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환 ▲수산물 가공업 HACCP 사후평가 방식으로 전환 등이 시행된다.

‘네거티브’ 제도란 “법령에 금지사항만 열거하고 나머지는 모두 허용하는 체계”를 말한다. 네거티브 제도 도입은 “법령이 과도하게 한정적으로 정의되어 시장 진입기회를 불합리하게 차단하거나, 과도하게 제한하는 규제를 제거”하게 됐다.

예를 들어 ‘정부표창규정’에 따라 국내 수상 상장만 표시·광고를 허용했으나, ‘모든 상장’으로 확대함으로써 국제품평회 등에서 인정받은 제품우수성을 알릴 수 있게 된다. 이로 인해 제조업업체 이미지 향상과 대외 브랜드 가치 제고에 도움을 주도록 했다.

체외진단 의료기기의 경우 즉시 변경허가 대상을 네가티브화하여 신속한 변경허가(최대 60일→즉시)가 가능하게 됐다. 이로 인해 국내 제조업체 192개, 수입업체 195개가 혜택을 입게 된다.

또한 임상시험계획서 변경 보고 대상 일체를 삭제, 임상시험 진행 절차 간소화로 신속한 수행 지원이 가능케 했다. 아울러 위생용품제조업 시설기준을 사후관리 체계로 전환함으로써, 고가의 장비를 의무적으로 구비할 필요가 없어 업체 부담을 줄였다. 이에 따라 1006개의 일회용컵 제조업체의 경우 시설투자비용 최소 1.2억원(인쇄기+왁스코팅기)을 절감하게 됐다.

식약처가 이미 시행하고 있는 네거티브 제도로는 화장품의 ‘보존제 등 원료의 안전성 검증 및 기준 변경 신청’ 있다. 식약처 관계자는 “네거티브 제도 운영으로 한도 내 자유롭게 보존제 사용이 가능하다”고 전했다.

‘시험·검사기관 지정 신청 시 지정요건에서 정한 ’장비 및 기구 목록표‘에 기재된 장비 및 기구를 반드시 갖춰야 하는 규제도 이번에 풀렸다. 목록표를 삭제하고 사후관리를 하게 됨에 따라 화장품의 13개 시험기관의 불필요한 검사장비(수은분석기, 전위차 측정기 등) 제외로 5430만원이 절감된다고 식약처는 밝혔다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제혁신의 ’속도와 체감‘에 중점을 두고 신속한 입법절차 이행을 통해 속도감 있게 완료하겠다”고 말했다.