정책

동물대체 독성시험법, OECD 등재

피부조직 유사한 3D 표피모델로 화학물질 등 피부자극 여부 평가

국내 개발 동물대체시험법인 ‘인체피부모델을 이용한 피부자극 시험법’이 경제협력개발기구(OECD)의 독성시험 가이드라인 개발 프로젝트로 채택됐다고 22일 식약처가 밝혔다. 향후 OECD 전문가 자문위원회 검토를 앞두고 있어 등재가 기대된다.


지난달 21일에 열린 OECD의 WNT(시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의)에서 식약처가 제안한 시험법이 신규 개발 프로젝트로 승인됐었다. 이 시험법은 각질세포를 배양하여 인체 피부조직과 유사하게 만든 3D 표피모델로서 화학물질 등의 피부자극 여부를 평가하는 방법이다.


3D 표피모델(3D reconstructed human skin epidermis; KeraSkin™)은 형태학적이나 생체지표 발현 등에서 있어서 인체 표피와 유사하다. 이 시험법은 EU에서 화장품의 안전성 평가에 동물실험을 금지함에 따라 화장품 업계 및 독성시험 연구기관의 국제 경쟁력 향상에 도움이 되고자 개발됐다. 2014년 4월 28일 ‘화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(Ⅴ)을 제정, 고시됐다. 


OECD는 의약품, 화장품 등 개발 시 실시한 독성시험 결과의 국가 간 상호인정을 위해 독성시험법 표준화를 추진하고 있으며, 현재까지 총 70개의 독성시험 가이드라인이 채택됐다.


한편 2018년에 식품의약품안전평가원이 자체 개발한 ‘피부감작성 시험’이 WNT에서 독성시험 가이드라인으로 처음 승인된 바 있다. 피부감작성 시험으로는 미국·유럽·일본에 이어 4번째다. 이밖에 식약처가 개발한 ‘인체각막 모델’을 이용한 안자극 동물대체시험법이 OECD 신규 프로젝트로 채택됐다.


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