식약처는 9일 감사원의 정기감사 결과에 대한 해명 자료를 내놓았다. 3가지 지적사항은, 첫째 헤나 등 일부 화장품 원료가 인체에 유해할 수 있다는 화장품 원료 위해평가 연구용역 결과를 받고도 관련 성분의 사용 제한 등 미조치, 둘째 속눈썹 파마약을 화장품 안전기준을 마련해 관리하라는 지적을 방치, 셋째 화장품에 사용이 금지·제한되는 물질을 사용한 화장품의 조치 등이다. 이에 대해 식약처는 ① 헤나 관련 용역연구 결과에 대해 최신 독성정보 등을 보완해 신속하게 사용기준 변경 등 조치 ② 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품을 화장품으로 분류 결정, 관련 법령 개정 추진 및 부작용 모니터링 등 검증 계획 등을 밝혔다. (관련기사 http://www.cncnews.co.kr/news/article.html?no=8639 ) 또 ③ 최근 3년간(‘19~’21) 원료목록이 보고된 52만개 화장품 중에서 85개 화장품이 금지(제한) 원료를 사용하는 것으로 확인되어 점검 결과 실제 제조·유통된 사실이 없었다고 밝혔다. 다만 제한적으로 사용이 가능한 보존제 등의 사용기준을 지키지 않은 5개 품목이 확인되어 해당 업체를 판매업무 정지 3개월 행정처분을 내렸다고 설명했다.
대규모 유통업자는 앞으로 납품업자와 공동으로 판촉행사를 할 경우 최소 50% 이상 분담해야 한다. 이 같은 내용은 공정위의 ‘대규모유통업에서의 거래 공정화에 관한 법률’ 개정안에서 확정될 예정이다. 이와 관련 공정위는 10월 30일 대규모유통업자와 납품업자 간 판촉행사 비용분담 규정 개선방안을 발표했다. 다만 납품업자가 자발적으로 다른 납품업자와 차별화되는 판촉행사를 할 경우에는 비용분담 의무의 예외를 인정한다. 공정위는 코로나19로 인해 유통업계 매출이 급감한 때인 ‘20년 6월 공동판촉 행사 시 비용분담 기준이 되는 ’판촉행사 가이드라인‘을 운영해왔다. 이는 대규모 유통업자가 공개모집을 통해 납품업자의 자율적 참여를 절차적으로 보장하고 납품업자가 할인 품목과 할인 폭을 스스로 결정할 수 있다면 ’자발성과 차별성‘을 갖춘 것으로 인정한다. 그사이 ‘22년 12월 실시한 납품업체 대상 설문조사 결과 응답업체의 85%가 가이드라인 연장이 필요하다고 답했다. 94%는 가이드라인 운영으로 매출 증가에 도움이 됐다고 응답했다. 또 부당한 판촉비 부담 요구 경험은 4.9%(’19년) → 2.5%(’20년) → 1.7%(’21년) → 2.3%(’22년)의 추이를 보였다
한-아랍에미리트(UAE) 간 포괄적경제동반자협정(CEPA)가 14일 최종 타결됨에 따라 향후 화장품의 관세가 철폐될 예정이다. 현재 아랍에미리트는 중동 국가 중 수출액 1위이며, 전체 화장품 수출순위 12위다. 1~8월 누적 수출액은 5358만달러(+56%)다. 매년 순위가 상승하고 있어 향후 중동 수출 교두보로써 성장성이 기대된다. 산통부는 안덕근 통상교섭본부장과 아랍에미리트 경제부 대외무역 특임장관 간 통상장관회담을 서울에서 열고, 공동선언문에 서명했다고 밝혔다. 협상 타결 기준으로 우리나라가 체결한 24번째 자유무역협정이다. 올해 1월 윤석열 대통령의 UAE 방문에서 CEPA의 조속한 체결 필요성에서 강한 공감대를 형성했으며, 하반기 집중 협상을 통해 타결에 이르렀다는 설명이다. CEPA를 통해 품목수로 볼 때 한국이 92.8%, UAE가 91.2%에 적용되는 관세를 협정 발효 후 최장 10년 이내에 철폐하기로 했다. 대표적으로 우리가 아랍에미리트(UAE)에 수출하는 주력품목인 자동차・자동차부품, 전기·전자 제품(냉장고·에어컨·세탁기 등), 원동기와 밸브, 합성수지 등에 대한 관세가 철폐된다. 특히 최근 빠르게 성장하는 하이브리드차와 전기차 등 친환경
화장품 등 18개 업종의 프랜차이즈 대리점 거래 종료 시 90일 내 보증금 반환이 이뤄져야 한다. 공정위는 대리점 분야 불공정 거래 관행을 개선하고 안정적인 거래 보장 등 대리점 권익보호 강화를 위해 표준대리점 계약서를 개정했다고 밝혔다. 먼저 보증금 반환 시 폐점비용을 공제하고 남은 금액을 대리점 거래 종료일로부터 90일을 넘길 수 없도록 했다. 둘째, 표준계약서의 분쟁해결수단으로 중재신청 조항을 추가하고 3월 개소한 대리점종합지원센터를 통해 시행토록 했다. 셋째, 공급업자, 소속 임원의 위법행위, 사회 상규에 반하는 행위로 인해 대리점 영업에 상당한 영향을 미치는 경우 계약 해지 사유로 추가하는 규정을 식음료 등 6개 업종에 반영했다. 이로써 18개 전업종에서 공급업자의 일탈행위로도 계약을 해지할 수 있게 됐다. 넷째 공급업자가 직영점(온라인 쇼핑몰 포함)에서 대리점에 공급하는 가격 보다 저렴하게 판매하거나, 대리점 간 공급가격의 현저한 차이가 있을 경우 물품 공급가격의 조정을 요청할 수 있는 규정을 식음료 등 10개 업종에 추가로 도입했다. 공정위는 향후 공급업자를 대상으로 업종별 설명회를 개최해 계정된 표준계약서의 취지와 내용을 알리고 공정거래협약제도
생리대, 마스크, 반창고, 외용소독제, 치약, 콘택트렌즈관리용품 등 의약외품 용기·포장 등에 시각·청각장애인을 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시를 의무적으로 표시해야 한다. 식약처는 26일 ‘의약외품 표시에 관한 규정’의 일부 개정안 관련 의견 조회를 11월 13일까지 받는다고 밝혔다. 기존 규정은 의약외품 제조 또는 수입업자는 용기나 포장에 제품 명칭, 제조번호와 유효기한 또는 사용기한 등을 활자로 적도록 하고 있고, 시각장애인을 위한 점자 표기를 권장하고 있다. 하지만 의약외품 중 점자를 표기하는 제품은 거의 없어 시각장애인 등은 의약외품 오남용 우려가 있으며, 안전 정보를 알기 어렵다는 지적이 있어 왔다. 앞서 약사법은 21년 7월 20일자로 개정 공포되었으며, 24년 7월 21일자로 시행 예정이다. 의약외품은 식약처장의 고시에 의해 시행된다. 식약처는 “입법 취지와 정책효과를 고려하여 점자표시 대상을 의약외품 중 특정 품목군의 다소비 제품(생산실적 상위제품으로 식약처장이 지정)으로 하고 점자 등 표시내용은 품목군별 특성을 고려해 필수 표시내용을 지정·규제한다”고 설명했다. 업계 영세성, 생산단가 상승, 무역장벽 우려, 업계 수용도 등을 고려
식약처는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 의약외품의 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정’을 9월 26일 제정·시행한다. 기존 GMP 의무 적용 품목군 외에 의약외품도 GMP를 도입할 수 있게 된 것이다. 다만 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해 GMP 기준 도입을 희망하는 업체 대상으로 자율적으로 추진한다고 밝혔다. 제조사가 관할 지방식약청에 GMP 적합판정을 신청하면 유효기간 3년인 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서’를 발급할 계획이다. 적합업체는 ▲ 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 ▲ 정기적 약사감시와 수거‧검사 주기 완화 등의 우대 조치를 받게 된다. 식약처는 앞서 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 시범운영 업체 12개소를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입상황을 점검했다고 소개했다. [생리용품(3개소), 콘택트렌즈관리용품(2개소), 마스크(6개소), 치약제(1개소)]
식약처는 26일 수출 드라이브를 내걸고 처장 직속으로 ‘글로벌수출전략담당관’을 신설했다고 밝혔다. 글로벌수출전략담당관은 우수한 국산 식품, 의료제품의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 역할을 맡게 된다. 주요 업무는 과학적 근거에 기반하여 ① 국산 식의약 제품의 글로벌 위상을 높이고, ② 수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력(R2R)을 추진하며, ③ 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계를 구축하는 등 수출 전략의 수립·추진 등이다. 앞서 식약처는 윤석열 정부에서 발표한 작년 7월 국정과제(25번, 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약) 달성 지원을 위해 자율기구제를 활용해 ‘글로벌식의약정책전략추진단’을 운영하고 있다고 설명했다. 추진단은 1년간 운영하면서 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(APFRAS)를 신설하고 식품규제의 글로벌 조화와 규제 장벽 해소를 위해 노력했으며, 첨단 의료제품 분야를 선도하기 위해 미국 식의약 규제기관(FDA)과 인공지능(AI) 의료제품 발전 협력체계를 구축하기로 하는 등 다양한 성과를 창출했다고 한다. 식약처는 우리의 기준이 곧 세계의 기준이 되어 우수한 국산 제품이 원활하게 글로벌시장으로 뻗어나갈
주한 유럽상공회의소(ECCK)는 21일 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업의 건의사항을 담은 ‘2023 ECCK 백서‘를 통해 ’화장품의 제조사 자율 표시‘를 요구했다. ECCK는 분야별로 화장품 관련 7개 이슈에 대해 규제 완화를 건의했다. 즉 ① 규정의 국제조화를 위한 기능성화장품 제도 재검토 ② 화장품 제조사 자율표시제 도입 ③ 화장품 표시광고의 표현 범위 확대 ④ 화장품 사용상 제한이 필요한 원료 기준의 오차 허용치 적용 ⑤ 수입화장품 해외제조소 사후관리 점검 기준 완화 ⑥ 1회용 포장의 포장공간비율 유예기간 추가 ⑦ 자원 순환기본법 상 재활용 포장재 적용 제외 등이다. 먼저 기능성화장품 제도에 대해선 “유럽 등 해외국가는 화장품 효능 관리 책임이 기업에 있고 시장 중심으로 제도를 운영하는데 비해 한국은 약사법에서 유래돼 규제되고 있다“며 “화장품의 유효성을 민간 실증제도를 기반으로 입증한다는 조건 하에 기능성 화장품 제도의 폐지”를 건의했다. 이에 대해선 대한화장품협회도 선진화협의체를 통해 추진 중이다. 둘째 화장품 제조사 자율표시는 국내 브랜드사들도 강력 주장하고 있는 사안이다. 원래 화장품법은 책임판매업자가 품질 및 안전관리, 유통, 판매의 책임을
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