중국 수출용 기능성화장품의 인체적용시험, 안전성 평가 등 국내 GLP의 규제 서류 인정의 첫 걸음을 뗄 수 있을까? 지난 5월 9일 식약처와 중국 국가약품감독관리국은 국장급 양자 협력회의 결과 “화장품 분야에서 지속적으로 협력을 이어가기로 했다”고 18일 밝혔다. 회의에서는 ① 국내 발행 전자 판매증명서 중국 허가·등록 시 인정 ② 시험·평가 분야 기술협력 추진 ③ 국장급 협력회의 정례화 ④ 공동 관심 의제 논의를 위한 워킹그룹 구성 등에 대해 합의했다고 전해진다. 먼저 수출 화장품의 허가 등록을 위해 요구하는 판매증명서를 기존 종이 원본만 인정했으나 앞으로는 원본이 확인된 전자판매증명서도 인정키로 했다. 이렇게 되면 수출기간이 일주일 이상 단축될 것으로 기대된다. 원본 확인은 발급번호, QR코드로 발급기관(대한화장품협회) 홈페이지에서 확인 가능하다. 또한 화장품 시험·평가기술 분야에서 한·중 기술협력 논의를 시작하기로 했다. 덧붙여 한중 화장품 규제기관 간 국장급 협력회의를 연 1회 개최, 정례화에도 합의했다. 향후 허가·등록 등 공동 관심 분야에 대한 논의를 활성화하기 위해 워킹그룹을 구성해 운영하기로 결정했다. 이번 협의에는 한국에서 신준수 바이오생약국
올해 1분기 화장품 총수출(19억달러)이 소폭 증가(+1.3%)한 가운데 대기업에 비해 중소기업이 선전하는 것으로 나타났다. 러시아, UAE, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등에서 두 자릿수 증가율을 기록하면서 신흥시장 개척 성과가 전체 화장품 수출을 견인하고 있는 것이다. 17일 중소벤처기업부에 따르면 올해 1분기 중소기업의 화장품 수출액은 12억달러로 전년 대비 9.8% 증가했다. 이는 중소기업 수출품목 가운데 수출 실적 1위다. 이어 자동차, 플라스틱제품, 자동차부품, 합성수지 순이었다. 화장품은 러시아·UAE 등 신흥시장과 더불어 대부분의 주요국 수출이 모두 증가해 5분기만에 플러스로 전환했다. 대·중견 수출(-12.8%)이 감소한 대신 중기 수출은 증가세였다. 이에 따라 화장품 총수출 내 중소기업 비중은 58.7%(‘22.1Q)→63.1%(’23.1Q)로 4.4%p 늘었다. 국가별 중소기업 수출액은 △중국 2.8(△18.7) △ 러시아 0.8(47.1) △ UAE 0.2(85.5) 등이었다. 중소기업의 온라인 수출액은 1.6억달러로 +0.3% 소폭 증가에 그쳤다. 이중 화장품이 0.59억달러(-6.2%)로 1위를 차지했다. 일본의 경우 화장품과 의류 감소
식약처와 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 간 국장급 양자 협력회의가 5월 9일~12일까지 베이징에서 열린다. 이는 2009년 양자 간 규제협력을 위한 양해각서(MOU) 체결 후 2013년, 2019년 재체결했으며 코로나 시기 비대면에 이어 3년여 만에 대면으로 개최된다. 이번 방문은 화장품의 대 중국 수출이 ‘22년 이후 감소에 따른 중국 화장품 허가·등록시 업계 어려움을 적극 해소하고 수출을 지원하기 위해 마련됐다고 식약처는 설명했다. 화장품의 대 중국 수출액은 ’20년 38억달러 →’21년 49억달러(+28.2%)→’22년 36억 달러(△26.0%)를 기록했으며 올해 1분기도 6.4억달러(-21.2%)로 여전히 두 자릿수 감소 중이다. 특히 중국의 화장품감독관리조례 시행 관련 ▲ 국내 화장품 생산·품질관리 체계의 우수성 강조 ▲중국에서 국내시험 결과를 인정하여 제출 자료 간소화 등을 중점 협의할 계획이다. 이와 함께 재중국 기업과의 간담회를 통해 △ 중국 시장 동향·전망 △ 수출활성화 전략 등을 논의한다. 주중대한민국대사관 주최 ‘중국 화장품 정책 및 법규 설명회’에 참석해 상하이 약품감독관리국 등 규제당국과 기업 대상으로 국내 화장품 안전관리 제도를
한국보건산업진흥원이 27일 발표한 ‘바이오헬스산업 실태조사’ (2021년 기준)에 따르면 화장품, 제약, 의료기기 가운데 화장품은 매출 2위, 인력 1위, 연구개발비 3위로 나타났다. 바이오헬스산업의 기업체 매출은 125조 1799억원으로 전년 대비 9.1% 증가했다. 산업별로는 △ 제약 44.2조원(+7.6%) △ 화장품 42.1조원(+4.9%) △의료기기 38.9조원(+15.9%) 순이었다. 인력은 총 33만 2952명(+10.6%)이며 화장품 종사자 수가 ’20년 대비 9.1% 증가한 13만 136명으로 가장 많았으며, 의료기기 10만 2,636명(+8.9%), 제약 10만 180명(+14.3%) 순으로 조사됐다. 연구개발비는 ’20년 대비 19.2% 증가한 5조 7,480억 원이며, 연구개발집중도(매출액 대비 연구개발비 비중)는 4.6%로 나타났다. 산업별 연구개발비는 제약(3조 6,768억 원, +27.2%), 의료기기(1조 3,704억 원, +10.9%), 화장품(7,008억 원, +0.9%) 순이며, 연구개발집중도도 제약 부문이 8.3%로 가장 높았다. 또한 바이오헬스산업 기업체 중 77.2%가 해외진출에 나섰다. 수출을 하는 기업이 69.8%,
보건복지부는 19일 제3차 보건의료기술육성 기본계획(2023~2027)을 발표하고 모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대를 구현할 계획이라고 밝혔다. 보건의료기술육성 기본계획은 국민의 삶의 질 향상 및 경제적·사회적 현안을 해결하기 위한 보건의료기술 정책 방향을 제시하는 범부처 종합계획으로 ‘보건의료기술 진흥법’ 제4조에 따라 5년마다 수립한다. 현재 K-뷰티 산업은 높은 수준의 소비자 요구와 OEM/ODM 기업의 역량을 바탕으로 급성장했다. 하지만 국내 화장품에 사용되는 생물자원의 61%를 해외 의존(50% 이상 중국 수입)하고, 2개 대기업이 전체 생산실적의 60%를 점유하는 등 구조적인 한계에 도달한 상태다. 이에 따라 ▲ 피부효능‧재생 증진 등 글로벌 화장품 수요 충족 화장품 소재기술 개발 ▲피부유형별 맞춤형 기술개발 및 유해성 평가 고도화 등을 과제로 제시했다. 또한 ▲주요 화장품 수출국 규제 대응·평가 대응기술 지원 ▲이종 산업 융합 신개념 화장품 및 수출국 맞춤형 화장품 개발 지원도 계획에 포함됐다. 이를 위해 ‘혁신성장 피부건강 기반 기술개발사업단(NCR)’이 출범해 △ 피부건강 증진 기반기술 개발 △ 필수 고부가가치 기초소재 개발 △ 규제대응
업계 초미의 현안인 ‘화장품 안전성 평가 역량 강화’에 식약처가 협의체 구성 계획을 밝혔다. 12일 식약처, 복지부, (재)대한화장품산업연구원, 독성전문가, (사)대한화장품협회 등 민·관이 함께 참여하는 ‘화장품 안전성평가 지원 협의체’가 출범한다. 이번 협의체 구성은 중국의 화장품 원료 안전성 평가 제출 의무(‘22~24)에 대비하고 글로벌 규제 변화에 화장품업계의 신속하고 효과적인 대응책 마련을 지원하게 된다. 협의체는 ▲ 천연물 등 원료에 대한 안전성평가 모델을 개발 ▲국내 화장품 원료의 안전성평가 자료에 대한 국제 신뢰도를 높이기 위해 안전성평가법의 국제조화 ▲ 중국 규제당국과의 협력 등을 추진할 계획이다. 아울러 식약처는 복지부·대한화장품산업연구원이 운영하는 ‘화장품 안전성평가 검증위원회’에 참여하여 화장품 안전성 검증체계를 강화한다. 또 중국·동남아시아 등 규제정보를 지속 수집하여 업계에 제공할 계획이라고 밝혔다.
앞으로 화장품은 유해물질별 총 노출량을 사용자 중심으로 평가한다. 식약처는 4월 6일 열린 제20회 국정현안관계장관회의에서 ‘스마트 유해물질 안전관리 혁신 방안’을 발표하고 2023~2027년 5년간 국정과제로 추진한다고 밝혔다. 그동안 인체적용제품인 화장품은 유해물질의 위해성을 평가했으나 사람에게 미치는 유해물질의 노출 총량을 확인하는데 한계가 있다는 지적을 받았다. 이에 따라 다양한 제품으로부터 기인한 총 노출량을 사용자 중심으로 평가하게 된다. 올해부터 발암·생식능력 손상·유전독성 등 우려가 높은 유해물질 52종에 대해 얼마나 인체에 영향을 주는지 통합 위해성 평가를 ‘27년까지 실시할 계획이다. 통합 위해성 평가로 유해물질의 위해성이 확인되면 ▲제품 기준·규격과 대체물질·저감기술 개발 등 노출원 관리 강화 ▲업계는 제조공정 개선과 대체물질 사용으로 유해물질 저감화 등을 시행해야 한다. 식약처는 2024년부터는 인공지능(AI) 기술을 활용해 스마트 유해물질 평가체계로 전환한다고 덧붙였다. 유해물질을 입력하면 AI기반 시스템이 한국인의 생활 패턴을 고려한 위해평가 모델을 자동으로 설계해 유해물질 노출량 계산과 위해성 평가결과를 도출하게 된다. 이를 위해
미국 FDA가 MoCRA의 시행에 앞서 27일자로 VCRP의 접수 및 운영을 중단한다고 홈페이지를 통해 공지했다. 이는 지난해 12월 통과한 ‘미국 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetic Regulation Act, 이하 MoCRA)’의 시설등록 및 제품보고 프로그램을 도입하기 위한 조치로 보인다고 글로벌 인증기업인 리이치24시코리아 손성민 대표가 전했다. MoCRA에서는 화장품 기업에 대해 FDA에 시설 등록 및 제품 보고를 하도록 요구하고 있다. 이를 위해 FDA는 대량 접수를 처리할 수 있는 신규 시스템을 개발하고 있다고 밝혔으며, 화장품 회사들에 새로운 시스템의 가용 여부를 발표할 때까지 기다려줄 것을 요청하였다. 또한 FDA는 VCRP를 통해 등록된 기존의 정보는 MoCRA에서 요구하는 신규 프로그램으로 이전되지 않을 것이라고 추가적으로 안내하였다. 손성민 대표는 “모두가 주목하고 있던 미국 화장품 규제 변화의 첫발을 VCRP 중단으로 시작한 것”이라고 전했다. 이어 그는 “다만, VCRP 데이터가 신규 시스템으로 이전되거나 보존되기를 바라는 많은 이해당사자들은 실망하였을 것”이라고 말하며 “기존에 VCRP를 등록했던 국
씨앤씨뉴스 I 인터넷신문 등록번호: 서울, 아52335 I 등록일자: 2019년 5월 14일
제호: CNC News 주소: 서울시 강남구 테헤란로28길 42, 101호(역삼동, 씨엘빌딩)
발행인: 권태흥 | 편집인: 권태흥 | 전화번호 : 02-6263-5600
광고·문의: 마케팅국 02-6263-5600 thk@cncnews.co.kr
Copyright ©2019 CNC News. All rights reserved.
