#1 2018 CGMP 정기 감시 본격 시행

지난주 식약처는 ‘2018 사후감시 대상 CGMP 제조업체를 대상으로 자체평가 보고서 접수를 마친 것으로 알려졌다. 올해 해당업체는 FDA 경고를 받은 코스메카코리아, 안티몬화장품으로 회수 소동을 일으킨 아모레퍼시픽(대전, 오산공장), LG생활건강의 더페이스샵(인천공장), 사임당화장품, 유한킴벌리, 코코, 엔코스, 일진코스메틱 등 34개사다.

CGMP 공장으로 등록된 132개사(3월 현재) 중 25%에 해당된다. 이와 관련 코스메카코리아는  FDA 경고를 받은 이후 전반적인 컨설팅을 실시 중인 것으로 전해졌다.

KTB 증권은 “작년 하반기부터 미주향 직수출은 급감하였으며, 단기간 내 회복은 쉽지 않다고 판단하며, (이는) 고객사향 공급 관련 현지 식약처 통관 이슈 해소되어야 하기 때문”이라고 했다. 하나증권은 “CTK코스메틱스의 미국향 수출이 큰 폭 축소”라고 했다. 모두 미국 FDA의 경고로 인해 미국 수출이 막혔기 때문이다.

자체 공장 없이 전 공정을 소싱해서 글로벌 브랜드에 납품하는 비즈니스 모델이 CTK코스메틱스다. 이 회사 관계자는 “초동 대처를 잘해 원청업체인 로레알로부터 오히려 고맙다”라는 말을 들었다“고 했다.

이는 글로벌 브랜드사와의 오딧(Audit)에 맞춤형 시스템을 갖췄기 때문에 초기 대처에 나섰고, 더 나아가 유가증권시장 공시로 최선을 다하는 모습을 보여서 자체 위기관리시스템이 작동되고 있음을 확인시켜줬다.

OEM·ODM 업체들이 눈여겨 볼 장면이다. 이 때문에 굴지의 브랜드사들도 최근 ’CTK코스메틱스 따라하기‘에 나서고 있다.

안티몬화장품 소동을 빚은 아모레퍼시픽은 ODM사인 화성코스메틱의 잘못을 고스란히 뒤집어 쓴 꼴이 됐다. 안티몬화장품은 화성코스메틱이 독자적으로 해당 원료를 직접 구입해 제품을 만드는 과정에서 안전성 검사를 소홀히 하면서 발생했다. 브랜드사인 책임판매업자는 이를 생산한 제조업자를 믿고 판매하다가 문제가 발생한 것이다. 하지만 모든 책임은 아모레퍼시픽의 몫이 됐고 비난은 한국대표기업에게만 쏟아졌다.

게다가 당시 화성코스메틱이 자율점검에서 사전에 문제점을 발견하고 회수 조치 등을 시행 중인데 불과 몇 시간도 안돼 식약처가 보도자료를 냈다는 후문이다. 자발적 리콜을 식약처에서 일을 키운 게 아니냐는 현장의 볼멘소리다.

#2 ODM vs 책임판매업자, 책임 형평성 논란

3월 13일부터 시행된 화장품법 제5조(영업자의 의무)는,

① 화장품제조업자는 화장품의 제조와 관련된 기록·시설·기구 등 관리 방법, 원료·자재·완제품 등에 대한 시험·검사·검정 실시 방법 및 의무 등에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

② 화장품책임판매업자는 화장품의 품질관리기준, 책임판매 후 안전관리기준, 품질 검사 방법 및 실시 의무, 안전성·유효성 관련 정보사항 등의 보고 및 안전대책 마련 의무 등에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

라고 규정하고 있다. 제조업자는 CGMP 준수만 하면 되고, 대신 책임판매업자는 △품질관리 △안전관리 △품질검사 △안전성·유효성 보고 등 의무를 부여함으로써 형평성 논란을 불러일으키고 있다.

실제 식약처의 제조업체 자체평가보고서 표준양식 별지 제16호 서식을 보면 12항목이지만, 제조판매업체의 별지 제17호 양식은 20항목에 달한다. 품질관리 항목에서 각종 자료의 기록유지 및 보관 등 제조업자의 도움을 받아야 가능한 서류도 많다.

이에 따라 책임판매업자가 철저한 품질관리 감독을 위해 처방전이나 원료목록 등의 종합적인 점검사항을 요구할 때 제조업자가 ’영업비밀‘이라고 거절하면 이를 강제할 방법은 없다.

또 3월 30일 입법 예고된 화장품법 개정안 제5조의2(위해화장품의 회수)는,

① 영업자는 제9조, 제15조 또는 제16조제1항에 위반되어 국민보건에 위해(危害)를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 화장품이 유통 중인 사실을 알게 된 경우에는 지체 없이 해당 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하여야 한다. ④ --- 해당 화장품의 회수에 필요한 위해성 등급 및 그 분류기준, 회수계획--- 라고 돼있다.

위해화장품의 회수에서 영업자는 제조업자와 책임판매업자 모두 해당되지만 실제 유통 중일 경우에는 브랜드사가 전적으로 책임을 질 수밖에 없다.

현재는 식약처의 행정처분 불이익은 일단 책임판매업자가 받고, 책임소재 여부에 따라 구상권을 청구한다는 게 업계 관계자의 말이다. 또는 PL법에 의해 제조상의 문제는 당연히 ODM업체가 입증하고 책임져야 한다는 주장도 있다.

ODM업체를 통해 제품을 공급받고 유통하는 A기업 관계자는 "제조에 관여하지 않는 유통기업이 행정처분을 받는 경우 타격이 심하다. ODM 업체에 구상권을 청구한다손 치더라도 책임 유무 분쟁과 브랜드 이미지에 심각한 손상을 입게 된다"고 말했다.

브랜드 이미지 실추는 브랜드사의 운명을 쥐락펴락 할 수도 있어 보상이나 회복이 쉽지 않다.