미국 화장품규제 현대화법(MoCRA) 상 오는 7월 1일까지 시설등록과 제품 리스팅을 등록해야 한다. 이때 요구되는 게 미국 대리인/대행업체(U.S. agent)와 RP다. 

그런데 일부 MoCRA 대행을 홍보하는 인증업체들이 상반된 주장을 내놓아 업계에 혼란을 부추기고 있으니 주의가 필요하다. 

즉 A 대행사는 “RP가 반드시 미국 내에 소재할 필요가 없고, 미국 외 소재도 가능하다. 따라서, 한국에 소재할 뿐만 아니라 다른 어느 나라에 소재한 기업도 RP가 될 수 있다. 그러나 미국 대행업체 (U.S. Agent)는 반드시 미국에 소재해야 한다”고 홍보하고 있다.

B 대행사는 “RP는 제조, 포장, 유통업자만 가능하다. 당사는 해당 사항이 되지 않으나 말씀하신 이상 사례 보고와 같은 대처하기 힘든 사항에 대한 업무를 수행한다. 라벨에 당사의 정보는 기입하지 않는 사항이다”라고 답변한다. 

C 대행사는 “현재 FDA의 정의에 따르면 저희 같은 제3의 컨설팅 사 등이 제품의 RP 업무를 대행할 수 없을 것으로 보인다. 다만, RP 관점에서 RP 업무를 대행하여 드릴 수 있다”고 말한다. 

브랜드 기업들은 미국 내 주소가 필요해서 RP를 찾는다. 그런데, 대행사들은 RP가 아니니 미국 주소를 제공할 수 없고, 그렇다고 RP는 아니지만 RP 역할을 할 수 있다는 논리를 펴는 것이다. 

때문에 브랜드사는 라벨에 미국 주소 및 연락처를 기재할 수 있는 RP를 선정해야 한다. 이는 CPNP처럼 유통에 관여하지 않지만, 브랜드사와 유통사의 한 곳과 계약하고 제품의 안전에 대해 일차적으로 대응을 하는 RP여야 한다는 의미다. ( △ 수입사: 미국 내 수입사가 RP △ 제조사, 포장사: 미국 내 지사 또는 전자연락처 기재  △ mandate RP: 미국 내 주소, 전화번호 있는 대행사 )

지난 1월 30일 대한화장품협회 미국 FDA 린다 캣츠 과장의 웨비나에선 RP와 관련 자세한 답변을 한 바 있다. 

코스메틱스 디렉트 (Cosmetics Direct) 사용자 가이드에 따르면 제품 리스팅을 하거나 안전성 입증 기록물을 FDA에 제출하려면 RP 등록을 규정하고 있다. 

RP는 라벨에 표시된 화장품의 ➊ 제조업체 ➋ 포장업체 또는 ➌ 유통업체로서 FD&C 법 섹션 609 A 또는 공정 포장 및 라벨링 법 섹션 4(A)에 따라 화장품 라벨에 표기되는 업체 또는 개인이다.  

화장품 라벨 표기에는 반드시 미국 내 주소지, 또는 미국 내 전화번호, 또는 전자연락처를 포함하여, RP(책임업체)가 유해사례 보고를 접수받을 수 있도록 해야 한다. 

이에 대해 대한화장품협회 김경옥 글로벌협력실장은 “RP는 해당 화장품의 패키징에 표시되는 책임자(제조업체, 유통업체, 포장업체 중 어느 하나)를 말한다. 미국 내 주소, 전화번호 또는 전자 연락처 정보가 있어야 한다. 전자연락처가 해당 화장품에 대한 유해 사례 보고를 받을 수 있는 웹사이트를 통한다면 가능하다. 라벨에 전자연락처 정보가 포함되면 미국 내 주소나 전화번호를 모두 포함하여 기재할 필요가 없다. RP는 미국 외 지역에 위치할 수 있다”라고 FDA 답변을 인용, 설명했다. 

또 RP는 화장품의 충분한 안전성 입증을 지원하고 유지하기 위한 기록을 보장해야 한다. 제조업체는 이미 있는 관련 안전성 데이터를 사용하여 제품의 안전성을 입증할 수 있으며, 이는 문헌에서 사용 가능한 데이터를 포함한다. 제조업체는 적절하다고 생각하는 모든 종류의 시험을 수행할 수 있다. 미국에서는 동물 실험이 화장품을 판매하기 위한 필수 조건은 아니다. (대한화장품협회 웨비나 미국 FDA 과장 질의응답 인용) 

다만 시설등록 시 외국에 소재한 시설을 가진 기업은 US agent가 필요하다. 미국에 거주하거나 미국 내 소재지를 유지하며 실제로 상주하는 개인 또는 사업체를 포함한다. 에이전트는 우편함, 응답기, 서비스 또는 실제로 상주하지 않는 회사 대리인이 될 수 없다. 또 OTC 또는 다른 의약품 시설등록과 화장품 제품 시설등록에 대해 미국 대리인은 동일하지 않아도 되며 개별적으로 지정할 수 있다. ( 대한화장품협회, 1월 31일 미국 FDA 린다 캣즈 과장 웨비나에서의 답변, 2024-01-31 US FDA MoCRA Webinar Q&A Transcript Draft 2.0)

결론적으로 RP는 라벨에 표기된 업체로서 해당 화장품에 대한 ‘부작용 보고를 받을 수 있는’ 미국 내 주소, 미국 내 전화번호 또는 전자연락처 정보(웹사이트 포함)를 가져야 한다. 전자연락처가 있다면 해외 소재도 가능하다. 이는 소규모 기업 여부와 관계없이 미국 내 유통되는 모든 화장품 라벨에 적용되는 사항이다.