미국 FDA의 ’한국 화장품 무더기 수입 거부‘가 충격으로 받아들여지는 이유는 국내 대표 제조사, 브랜드사가 다수 포함됐기 때문이다. 이는 FDA의 MoCRA 시행 과정에서 전방위적 공세에 사실상 노출됐다는 의미다. 시정하고 해명됐다고 해서 향후 미국 화장품 수출에서 걸림돌로 작용할 가능성이 없다고 할 수 없다. 이는 FDA의 독특한 제도 운영 때문이다. 압박감을 받기 충분하다. 

기자와 만난 FDA 소식통은 “한국 화장품의 수입 거부 (Import Refusal) 사례가 몇 년 사이 많이 증가했다. Drugs는 부정생산 (cGMP 부적합) 이슈가 가장 많았고, 미승인 성분, 처방, 제품리스팅, 수입 경보 등의 이슈로 수입 거부 대상이 된 것으로 확인된다. Cosmetics는 부정표시 (라벨링) 이슈가 가장 많았고 미승인 성분, 색소, 제품리스팅, 비위생적 시설 및 포장 문제 등의 이슈로 수입 거부 대상이 된 것으로 확인된다”라고 수입거부 사례를 분석했다. 

수입 거부는 FDA에서 억류된 선적이 FDA 법률 및 규정을 위반했다고 내리는 최종 결정이다. 수입 거부된 선적물은 FDA 조치 통지(거부 통지) 날짜로부터 90일 이내에 두 가지 옵션을 선택하고 처리해야 한다. 

즉 ➊ FDA 및 CBP 감독 하에 제품 파기(폐기) ➋ FDA 및 CBP 감독 하에 반송(수출) 등의 조치를 따라야 한다. 

그는 “만약 90일 안에 아무런 조치를 하지 않는다면 △ 벌금 부과 △ 법적 조치를 포함한 추가 규제 조치 △ 제품 압수 △ 향후 선적 검사 강화 등 블이익을 감수해야 한다”라고 설명했다. 

지난 7월 12일 식약처 초청으로 한국에 온 FDA 화장품 담당 과장 린다 캇즈(Dr. Linda Katz_ Director, office of Cosmetics & Colors) 박사는 MoCRA 업데이트 설명 후 국내 기업 관계자 338명과 실시간 질의응답을 가진 바 있다. 

이 자리에서 린다 캇즈 박사는 “MoCRA의 목적은 ‘화장품의 사용과 연관된 건강관련 이상 사례인 유해사례(Adverse event)'에 대한 FDA 권한 설정이 주 내용이다. 이의 데이터 확보 및 책임 규명, 대응(회수, 리콜)을 위해 시설등록(격년마다 업데이트) 및 제품 리스팅(매년 업데이트)을 규정하고 있다. FDA는 기업 등록을 위해 ▲ 의사결정 도구(시설등록, 제품 리스팅의 필요 의사결정 지원) ▲ 코스메틱 다이렉트 (https://direct.fda.gov)를 운영하고 있다”라고 소개했다. 

즉 MoCRA는 데이터 확보를 통해 이를 근거로 책임 규명, 회수·리콜 조치를 취할 법적 수단을 갖고 있음을 강조하고 있다. 

MoCRA 시행 20개월만에 국내 대표적인 수출기업 49개사가 데이터 그물망에 걸렸다는 뜻은  자동적으로 FDA 수입 경보(Import Alerts) 리스트에 등재됐다는 의미다. 한번 찍히면 두고두고 ’왕따‘가 될 가능성이다. 

FDA 소식통은 “FDA는 PREDICT (Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting)라는 ’위험 기반 분석 도구‘를 사용하여 미국으로 수입되거나 수입 제안된 모든 규제된 선적을 전자적으로 자동 선별하고 있다”라고 설명했다. 

PREDICT의 기능은 ➊ 수입 선별 및 타깃팅을 개선하여, 부정생산, 부정표시, 기타 위반된 제품의 입국을 방지하고, 위반되지 않은 제품의 입국을 신속하게 처리 ➋ 자동화된 데이터 마이닝, 패턴 발견 및 FDA 데이터베이스의 자동화된 쿼리를 사용하여, 선적의 잠재적 위험을 파악하고 결정 ➌ 제품의 내재적 위험과 수입자, 제조업체, 수출업체의 이전 기록에 대한 정보 확인 등이다. 

이러한 PREDICT의 분석 결과에 따라 선제적으로 추가 검토가 진행된다. 즉 위험 순위가 낮고 다른 잠재적 위험이 없는 선적물은 위험도가 높은 선적물보다 FDA 검토를 더 빨리 처리할 수 있게 되는 것이다. 

그는 “AI 시대가 열렸고 앞으로 더 신속하고 정확한 최첨단 도구를 사용해 해외 수입제품을 모니터링 할 것으로 예상된다. 한국의 화장품 기업들이 각별히 신경을 써야 하는 이유”라고 강조했다. 

실제 한국콜마의 OTC 자외선차단제(ULTRAVIOLET SCREEN/SUNSCREEN N.E.C.)는 2023년 2월 10일 처음 수입 거부된 이래 지속적으로 수입 거부 명령을 받고 있다. 그 사이 제조사 실사를 통해 시정, 해명됐음에도 말이다. MoCRA 시설등록, 제품 리스팅이 발효된 7월, 8월 두 달 간 29건이나 적발됐다. 이는 PREDICT에서 이전 기록을 참고해 걸러지고 수입 경보 리스트에 올랐을 가능성이 높다는 설명이다. 

한국 화장품의 미국 수출은 7월 누계 10억달러를 돌파하며 64%라는 놀라운 성장세를 보이고 있다. 미국 색조화장품 수입 시장에선 ’23년 1위에 올랐다. (KOTRA) 이런 추세라면 ‘24년 미국 내 수입화장품 시장 1위 등극도 가능하다. 

그런데 MoCRA 시행과 맞물려 ’경계 경보‘가 울렸다. 내년 대규모 실사가 예고되고, 브랜드-제조사 간 ’상생의 소통‘이 과제로 부각되고 있다. 탑을 더 높게 쌓으려면 협동이 필요한 시점이다.