신제품/신기술

3차원 인체피부모델 시험법 가이드라인 제정

①인체피부모델 ②장벽막 이용 in vitro 피부부식 시험법 제공
현재까지 OECD 승인 21종 가이드라인 제공

식약처 식품의약품안전평가원은 화장품 피부부식성 동물대체시험법 ①인체피부모델 이용 및 ②장벽막 이용 의 가이드라인을 제정했다.


‘인체피부모델을 이용한 피부부식 시험법’은 표피의 형태학적, 생화학적 및 생리학적 특성과 매우 유사하게 3차원으로 재구성한 인체피부모델을 사용해 평가하는 생체외(in vitro) 피부부식 시험법이다.


인체피부모델에 시험물질을 국소적으로 적용해 일정 시간 노출시킨 뒤 세포생존율을 측정한다. 세포생존율을 측정하는 MTT로 부식성 및 비부식성과 혼합물의 하위 범주를 분류한다. 이번 가이드라인에는 5개의 RhE 모델(EpiSkin™, EpiDerm™, SkinEthic™ RHE, epiCS®, LabCyte EPI-MODEL24)을 사용하여 검증된 시험법을 포함한다.


이 시험법을 사용하고자 하는 실험실은 가이드라인에서 제시된 12개의 숙련도 물질(별첨 1의 표 1)을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 하며, 가이드라인에서 제시하고 있는 인정요건 모두를 만족시키는 결과 값만이 유효한 것으로 인정된다.


‘장벽막(membrane barrier)을 이용한 피부부식 시험법’은 부식성 화학물질에 반응하는 인공막(artificial membrane)을 활용하여 피부부식성을 평가하는 생체외(in vitro) 시험법이다. 장벽막은 단백질성 겔과 지지막으로 이루어진 인공막을 말한다.


이번 가이드라인에서는 CorrositexⓇ를 이용한 시험법을 설명한다. 합성 고분자 생체장벽과 화학물질 검출 시스템(Chemical Detection System, CDS)으로 구성되며, 시험물질을 장벽막 표면에 적용 후 장벽막 손상을 확인한다.


시험물질을 장벽막에 적용하고 각 장벽막에 침투하기까지 소요된 시간(분)은 UN GHS 부식성 하위분류 및 UN 포장등급에 따라 시험물질을 분류하는 기준으로 이용된다. 사전에 화학물질 검출 시스템(CDS)의 시험물질 검출 여부를 확인하기 위한 적합성 시험을 수행하고, 적합성 시험에서 검증된 시험물질은 시간척도 분류시험을 수행해야 한다. 또한, 이번 가이드라인을 이용하기 전에 실험실은 가이드라인(별첨 1의 표 2)에 제시된 12개의 숙련도 물질을 사용하여 기술적 숙련도를 입증해야 한다.


식품의약품안전평가원은 OECD에서 승인한 동물대체시험법의 국내 도입을 위해 가이드라인을 제공하고 있다.


현재 21종의 가이드라인이 제공됐으며, ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 통해 비임상기관과 산업계에 알릴 계획이다. 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 지침·민원인 안내서) 및 한국동물대체시험법검증센터 홈페이지(www.nifds.go.kr/kocvam → 자료실 → 가이드라인)에서 확인할 수 있다. 



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