앞으로 칫솔, 치실 등 구강관리용품과 문신용 염료 등은 위생용품으로 관리된다. 이에 따라 영업인허가, 수입신고, 자가품질검사 등 사전 안전관리를 실시하고 정기적인 지도·점검, 수거·검사 등 상시 안전관리 체계가 구축된다고 식약처가 밝혔다. 이는 ‘위생용품 관리법’ 개정안이 5월 25일 국회 본회의를 통과했기 때문이다. 시행은 공포 후 2년이 경과한 시점부터 적용된다. 칫솔, 치실 등 구강관리용품 → 위생용품에 포함됨에 따라 앞으로 복지부 소관인 ‘구강보건법’의 적용을 받게 된다. 문신용 염료는 안전확인대상 생활화학제품으로 분류돼 환경부 소관 ‘화학제품안전법’에 포함된다. 이밖에 국회를 통과한 법률안은 ‘수입식품안전관리 특별법’,‘마약류 관리에 관한 법률’, ‘식품 등의 표시‧광고에 관한 법률’, ‘의료기기법’, ‘위생용품 관리법’ ‘식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률’ 등 모두 6개라고 식약처는 덧붙였다.
식약처는 24일 ‘규제혁신 2.0 국민대토론회’를 대한상공회의소에서 개최했다. 행사에는 식의약 분야 업체, 협회, 학계, 소비자단체 등이 참석했다. ‘식약처 혁신의 길, 현장에서 듣는다’라는 주제로 간담회, 현장방문, 민관 끝장 토론 등 총 100회 이상 현장의 목소리를 청취하였으며 국민 생각함 등을 통해 다양한 아이디어를 수렴했다고 식약처는 밝혔다. 식의약 규제혁신 2.0은 ① 디지털 안전관리 혁신 ② 소비자·소상공인 편익 증진 ③ 미래산업 지원 ④ 글로벌 규제조화·지원 ⑤ 불합리한 규제 정비 등 5개 분야에서 글로벌 규제 조화, 지원이 이뤄지게 된다. 이날 토론회에서 소비자단체는 “시장변화에 따라 생산방식과 소비형태가 변화되어 규제 내용을 세부적으로 검토하는 것이 필요하나 국민 안전을 최우선의 가치로 두고 추진해야 한다”는 의견을 제시했다. 산업계는 식약처의 노력에 감사 인사를 전하며 국민의 안전을 기본으로 규제개혁에 공감했다는 뜻을 표했다. 학계는 “규제 개혁의 목표가 규제완화나 강화가 아닌 소비자와 산업계 양측이 모두 만족할 수 있는 최적화된 규제 마련이 중요하다”고 제언했다. 토론회에서 나온 의견 등은 식의약 규제혁신 2.0에 반영하고 그 결과를 6
빠르면 6월 1일부터 중국 수출용 전자 판매증명서 발급이 가능할 것으로 보인다. 23일 대한화장품협회에 따르면 “이미 7개국에 대한 전자 판매증명서 발급이 시행 중이므로, 중국 수출 화장품의 허가·등록을 위한 전자 판매증명서 발급에 바로 대응이 가능하다”고 밝혔다. 협회 관계자는 “정식 공문을 발송하고 중국 측 회답을 받게 되면 전자 판매증명서 발급 시스템을 통해 중문과 영문용 및 QR코드 인식 가능한 전자 판매증명서를 컴퓨터에서 인쇄해 사용할 수 있다”고 설명했다. 앞서 지난 9일 식약처와 중국 NMPA의 국장급 양자 협력회의에서 “직접 서명·날인한 원본 판매증명서 → 원본이 확인된 전자 판매증명서로 대체”키로 합의한 바 있다. 이렇게 되면 중국 수출 시 문서 발급 및 국제 우편, 택배 등 통상 일주일 이상 걸리던 준비 기간이 크게 단축될 것으로 기대된다. 이에 대한화장품협회(회장 서경배)는 22일 “중국 화장품 규정 전면 개정으로 많은 어려움을 겪고 있는 시기에 중국 규제기관과의 협의에서 화장품 기업의 애로사항 해소를 위해 노력한 식약처의 지원과 노력”에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 또 양자 국장급 회의에서는 ① 시험ㆍ평가 분야 기술협력 추진 ② 국장급 협
보건산업 분야의 수출 확대 및 지속 성장을 위해 ‘보건의료 통상리포트’가 발간된다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 “보건산업 통상정책의 국내외 현황에 대한 정확한 이해를 돕고, 우리 기업의 해외진출 시 비관세장벽 등 여러 요인에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해서 5월에 창간호를 발행키로 했다”고 밝혔다. 통상리포트에는 ▲ 통상 쟁점과 관련된 최신 정책·연구·지역 동향 소개 ▲보건산업 수출자료와 쟁점 분석 ▲ 수출전략 모색 등에 대한 학계, 법조계, 산업계 등 통상전문가 식견 등이 게재될 예정이다. 5월 창간호에는 ① 최근 국제통상 환경변화와 보건산업의 대응 방향 ② 보건산업 관련 지역별·분야별 통상 이슈 등 특집과 ‘2022 보건산업 수출관련 주요 통계’ 등이 수록됐다. (5월 22일부터 진흥원 홈페이지 (www.khidi.or.kr) 참조 (동향과 정보>보고서)에서 확인 가능) 진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 “국내·외 통상환경과 각국의 정책이 빠르게 변화하고 있는 가운데 이러한 변화가 국내 보건산업에 미치는 영향을 조사하고, 보건산업에 특화된 통상 관련 최신정보를 제공하여 국내 기업의 해외진출 시 참고할 수 있는 전문 동향지의 필요
중국 수출용 기능성화장품의 인체적용시험, 안전성 평가 등 국내 GLP의 규제 서류 인정의 첫 걸음을 뗄 수 있을까? 지난 5월 9일 식약처와 중국 국가약품감독관리국은 국장급 양자 협력회의 결과 “화장품 분야에서 지속적으로 협력을 이어가기로 했다”고 18일 밝혔다. 회의에서는 ① 국내 발행 전자 판매증명서 중국 허가·등록 시 인정 ② 시험·평가 분야 기술협력 추진 ③ 국장급 협력회의 정례화 ④ 공동 관심 의제 논의를 위한 워킹그룹 구성 등에 대해 합의했다고 전해진다. 먼저 수출 화장품의 허가 등록을 위해 요구하는 판매증명서를 기존 종이 원본만 인정했으나 앞으로는 원본이 확인된 전자판매증명서도 인정키로 했다. 이렇게 되면 수출기간이 일주일 이상 단축될 것으로 기대된다. 원본 확인은 발급번호, QR코드로 발급기관(대한화장품협회) 홈페이지에서 확인 가능하다. 또한 화장품 시험·평가기술 분야에서 한·중 기술협력 논의를 시작하기로 했다. 덧붙여 한중 화장품 규제기관 간 국장급 협력회의를 연 1회 개최, 정례화에도 합의했다. 향후 허가·등록 등 공동 관심 분야에 대한 논의를 활성화하기 위해 워킹그룹을 구성해 운영하기로 결정했다. 이번 협의에는 한국에서 신준수 바이오생약국
올해 1분기 화장품 총수출(19억달러)이 소폭 증가(+1.3%)한 가운데 대기업에 비해 중소기업이 선전하는 것으로 나타났다. 러시아, UAE, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등에서 두 자릿수 증가율을 기록하면서 신흥시장 개척 성과가 전체 화장품 수출을 견인하고 있는 것이다. 17일 중소벤처기업부에 따르면 올해 1분기 중소기업의 화장품 수출액은 12억달러로 전년 대비 9.8% 증가했다. 이는 중소기업 수출품목 가운데 수출 실적 1위다. 이어 자동차, 플라스틱제품, 자동차부품, 합성수지 순이었다. 화장품은 러시아·UAE 등 신흥시장과 더불어 대부분의 주요국 수출이 모두 증가해 5분기만에 플러스로 전환했다. 대·중견 수출(-12.8%)이 감소한 대신 중기 수출은 증가세였다. 이에 따라 화장품 총수출 내 중소기업 비중은 58.7%(‘22.1Q)→63.1%(’23.1Q)로 4.4%p 늘었다. 국가별 중소기업 수출액은 △중국 2.8(△18.7) △ 러시아 0.8(47.1) △ UAE 0.2(85.5) 등이었다. 중소기업의 온라인 수출액은 1.6억달러로 +0.3% 소폭 증가에 그쳤다. 이중 화장품이 0.59억달러(-6.2%)로 1위를 차지했다. 일본의 경우 화장품과 의류 감소
식약처와 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 간 국장급 양자 협력회의가 5월 9일~12일까지 베이징에서 열린다. 이는 2009년 양자 간 규제협력을 위한 양해각서(MOU) 체결 후 2013년, 2019년 재체결했으며 코로나 시기 비대면에 이어 3년여 만에 대면으로 개최된다. 이번 방문은 화장품의 대 중국 수출이 ‘22년 이후 감소에 따른 중국 화장품 허가·등록시 업계 어려움을 적극 해소하고 수출을 지원하기 위해 마련됐다고 식약처는 설명했다. 화장품의 대 중국 수출액은 ’20년 38억달러 →’21년 49억달러(+28.2%)→’22년 36억 달러(△26.0%)를 기록했으며 올해 1분기도 6.4억달러(-21.2%)로 여전히 두 자릿수 감소 중이다. 특히 중국의 화장품감독관리조례 시행 관련 ▲ 국내 화장품 생산·품질관리 체계의 우수성 강조 ▲중국에서 국내시험 결과를 인정하여 제출 자료 간소화 등을 중점 협의할 계획이다. 이와 함께 재중국 기업과의 간담회를 통해 △ 중국 시장 동향·전망 △ 수출활성화 전략 등을 논의한다. 주중대한민국대사관 주최 ‘중국 화장품 정책 및 법규 설명회’에 참석해 상하이 약품감독관리국 등 규제당국과 기업 대상으로 국내 화장품 안전관리 제도를
한국보건산업진흥원이 27일 발표한 ‘바이오헬스산업 실태조사’ (2021년 기준)에 따르면 화장품, 제약, 의료기기 가운데 화장품은 매출 2위, 인력 1위, 연구개발비 3위로 나타났다. 바이오헬스산업의 기업체 매출은 125조 1799억원으로 전년 대비 9.1% 증가했다. 산업별로는 △ 제약 44.2조원(+7.6%) △ 화장품 42.1조원(+4.9%) △의료기기 38.9조원(+15.9%) 순이었다. 인력은 총 33만 2952명(+10.6%)이며 화장품 종사자 수가 ’20년 대비 9.1% 증가한 13만 136명으로 가장 많았으며, 의료기기 10만 2,636명(+8.9%), 제약 10만 180명(+14.3%) 순으로 조사됐다. 연구개발비는 ’20년 대비 19.2% 증가한 5조 7,480억 원이며, 연구개발집중도(매출액 대비 연구개발비 비중)는 4.6%로 나타났다. 산업별 연구개발비는 제약(3조 6,768억 원, +27.2%), 의료기기(1조 3,704억 원, +10.9%), 화장품(7,008억 원, +0.9%) 순이며, 연구개발집중도도 제약 부문이 8.3%로 가장 높았다. 또한 바이오헬스산업 기업체 중 77.2%가 해외진출에 나섰다. 수출을 하는 기업이 69.8%,
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