앞으로 화장품은 유해물질별 총 노출량을 사용자 중심으로 평가한다. 식약처는 4월 6일 열린 제20회 국정현안관계장관회의에서 ‘스마트 유해물질 안전관리 혁신 방안’을 발표하고 2023~2027년 5년간 국정과제로 추진한다고 밝혔다. 그동안 인체적용제품인 화장품은 유해물질의 위해성을 평가했으나 사람에게 미치는 유해물질의 노출 총량을 확인하는데 한계가 있다는 지적을 받았다. 이에 따라 다양한 제품으로부터 기인한 총 노출량을 사용자 중심으로 평가하게 된다. 올해부터 발암·생식능력 손상·유전독성 등 우려가 높은 유해물질 52종에 대해 얼마나 인체에 영향을 주는지 통합 위해성 평가를 ‘27년까지 실시할 계획이다. 통합 위해성 평가로 유해물질의 위해성이 확인되면 ▲제품 기준·규격과 대체물질·저감기술 개발 등 노출원 관리 강화 ▲업계는 제조공정 개선과 대체물질 사용으로 유해물질 저감화 등을 시행해야 한다. 식약처는 2024년부터는 인공지능(AI) 기술을 활용해 스마트 유해물질 평가체계로 전환한다고 덧붙였다. 유해물질을 입력하면 AI기반 시스템이 한국인의 생활 패턴을 고려한 위해평가 모델을 자동으로 설계해 유해물질 노출량 계산과 위해성 평가결과를 도출하게 된다. 이를 위해
미국 FDA가 MoCRA의 시행에 앞서 27일자로 VCRP의 접수 및 운영을 중단한다고 홈페이지를 통해 공지했다. 이는 지난해 12월 통과한 ‘미국 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetic Regulation Act, 이하 MoCRA)’의 시설등록 및 제품보고 프로그램을 도입하기 위한 조치로 보인다고 글로벌 인증기업인 리이치24시코리아 손성민 대표가 전했다. MoCRA에서는 화장품 기업에 대해 FDA에 시설 등록 및 제품 보고를 하도록 요구하고 있다. 이를 위해 FDA는 대량 접수를 처리할 수 있는 신규 시스템을 개발하고 있다고 밝혔으며, 화장품 회사들에 새로운 시스템의 가용 여부를 발표할 때까지 기다려줄 것을 요청하였다. 또한 FDA는 VCRP를 통해 등록된 기존의 정보는 MoCRA에서 요구하는 신규 프로그램으로 이전되지 않을 것이라고 추가적으로 안내하였다. 손성민 대표는 “모두가 주목하고 있던 미국 화장품 규제 변화의 첫발을 VCRP 중단으로 시작한 것”이라고 전했다. 이어 그는 “다만, VCRP 데이터가 신규 시스템으로 이전되거나 보존되기를 바라는 많은 이해당사자들은 실망하였을 것”이라고 말하며 “기존에 VCRP를 등록했던 국
식약처는 작년 민·관 협의로 발족한 ‘화장품 제도 선진화 협의체’에서 발제한 ‘도약! (Jump-up) K-코스메틱’의 건의 내용 및 전략을 정책에 적극 반영키로 확인했다. 오늘(3월 28일) 열린 식약처 오유경 처장과 화장품업계 CEO 간담회에서 오 처장은 “개선해야 할 게 많기 때문에 우선적으로 무얼 바꿔야 할지 현장의 목소리를 듣고 정책에 반영하고자 한다. 고쳐야 할 거라든가 쓴 소리 해주시면 잘 듣고 내부적으로 검토해서 정책에 담아내려고 한다”고 인사했다. 이에 대해 대한화장품협회 서경배 회장은 “한국 문화에 대한 어느 때보다 세계인의 관심이 높아지고 있으며 우리 뷰티산업의 경쟁력을 높여야 할 때다. 매력적이고 혁신적인 제품이 나올 수 있도록 모두의 협력과 지원이 필요하다. 대한민국 화장품이 다시 글로벌 트렌드를 선도하며 국격을 높이는데 오늘의 자리가 지혜를 모으는 자리가 되길 바란다”라고 화답했다. 식약처 관계자는 “식약처가 추진하는 화장품 분야 핵심 브랜드사업인 ‘도약! (Jump-up) K-코스메틱’을 통해 업계 전문가와 지속적으로 소통하고 지원이 필요한 사항을 선제적으로 파악하겠다”라며 “정책적 제언을 적극적으로 청취하여 화장품산업의 경쟁력이
화장품 제조소의 품질경영체계 기준으로 CGMP → ISO 22716으로 일원화가 필요하다는 게 화장품선진화 협의체의 논의 결과다. CGMP는 국내 화장품 규격 생산 중심의 위험성 관리 및 시설기준에 중점을 두고 있다. 국내 법규 고시기준을 따라야 하며 국내에선 법규 점검 시 이점이 있다. 반면 ISO22716은 해외 화장품 규격 제품 중심의 위험성 관리 및 체계적인 시스템 관리에 초점을 맞춘다. 국내 및 해외 법규를 따른다. 일부 국가에선 수입규제 수단 또는 감사 면제를 받을 수 있다. 우리나라가 정회원으로 가입한 ICCR(화장품 규제조화 협의체)에서는 2008년 국제표준화기구(ISO)의 화장품 GMP 기준을 실행하도록 합의한 바 있다. (ISO 22716:2007 Cosmetics-Good Manufacturing Practices(GMP)-Guidelines on Good Manufacturing Practices) 이 때문에 해외에선 ISO 22716을 글로벌 스탠다드로 받아들여지고 있다. 다만 우리나라만 CGMP와 ISO 22716 모두 권장하고 있다. 중국의 경우 정부 발행 CGMP 인증서가 있으면 독성시험자료 제출이 면제된다. 이 때문에 프랑스는
보건복지부가 보건산업 수출 증대에 팔을 걷어붙였다. 복지부는 24일 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 ‘바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 방안’을 발표했다고 밝혔다. 다만 현장에서 느끼는 애로사항 해소를 위한 '한 방'이 보이지 않아 아쉽다는 반응이다. 바이오헬스 산업은 진단기기 수출 등에 힘입어 최근 5년간(‘18~’22) 타 산업 대비 높은 수출성장률(13.2%)을 기록했었다. 다만 포스트 코로나를 맞아 세계적인 경제성장률 정체 및 각국의 규제 강화로 수출여건이 악화된 상태. 이에 따라 복지부는 화장품·의약품·의료기기 등 산업별로 경쟁 우위 분야의 성장세를 지속 유지하는 한편 새로운 시장 창출을 통해 수출 저변을 넓혀가는 전략을 마련했다고 설명했다. 화장품 수출 활성화를 위해 ① 중국 규제강화 대응 및 온라인 마케팅 지원 ② 수출경쟁력 강화 기반 조성 ③ 수출시장 다변화 지원 ④ 수출 전주기, 맞춤형 종합컨설팅 지원체계 구축 등을 제시했다. 우선 최대 수출시장인 중국의 규제 강화 대응 및 한류를 활용한 아세안+중동 등 수출시장 다변화에 초점을 두기로 했다. 중국 규제강화 대응과 관련 ▲원료 안전성 평가정보(물리·화학적 특징, 위해요소 등)를 연간 4
화장품의 2023년 1~2월 누적 수출액 상위 20개국을 분석한 결과 K-뷰티 콘텐츠 인기국가의 수출이 큰 폭 증가한 것으로 나타났다. 또한 한류 붐에 힘입어 ‘수출다변화’로의 가시적 변화도 눈에 띄게 드러났다. 현재 2월 누적 화장품 수출액은 11.2억달러로 전년 대비 3% 감소했다. 그럼에도 전체 수출액의 95%를 차지하는 상위 20개 국가 중 16개국이 두 자릿수 수출 증가율을 기록 중이어서 고무적이다. 증가 국가 가운데 베트남이 4위권으로 껑충 뛰어올랐다. 올해 증가율도 54%로 기록적이다. 홍콩은 기저효과와 중국 우회 수출 물량 증가로 12% 증가했다. 증가율이 높은 국가는 △카자흐스탄 74% △아랍에미리트연합(UAE) 57% △베트남 54% △키르기스스탄 50% 태국 42% 순이었다. 이외 호주, 필리핀, 러시아, 캐나다 등도 호조다. 이들 국가 수출액은 같은 기간 역대 최대기록이다. 이에 따라 2개월만에 1천만달러 이상 수출한 국가는 15개국으로 작년(‘22) 11개국을 훌쩍 뛰어넘었다. 이는 중국 편중도의 감소로 나타났다. ‘23년 1~2월 화장품 수출액 중 중국 비중은 32%로 크게 낮아졌다. 홍콩을 포함해도 38%에 그쳐 사상 최저 수준이다
식약처는 오늘(3월 20일)부터 민원 신청자와 심사자가 만나는 ‘집중상담제’를 시행한다고 밝혔다. 집중상담제는 의약외품·기능성화장품 민원 신청자를 식약처 심사자가 매주 수요일 직접 만나 보완사항을 설명하는 제도다. 주요 상담 내용은 ▲의약외품·기능성화장품 보완사항 상세 설명 ▲심사 시 제출자료 작성 방법 등이다. 상담을 희망하는 민원 신청자는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 국민소통’ 메뉴에서 신청하면 된다. 식약처는 “집중상담제 운영이 민원 신청자가 시행착오 없이 원활하게 심사 보완자료를 준비하는데 도움을 줄 것으로 기대한다“고 밝혔다.
화장품은 기업이 마음대로 만드는 걸까? 그렇지 않다. 철저히 법의 규제에 따라 만들어진다. 화장품에는 피부를 보호하는 것 외 성분은 들어가지 않는다. 만일 그 이상의 효과가 있다면 허락된 양만 쓰일 수 있다. 인체에 위해가 발생할 가능성도 적고 치명적인 위해 사례가 발생한 기록도 없다. 때문에 소비자들은 화장품을 믿고 쓸 수 있다. 화장품법도 책임판매업자에게 품질관리 및 책임판매 후 안전관리를 지게 하고 있다. 기업 스스로 제품의 안전을 책임지는 게 네거티브 시스템이며, 유럽·미국·일본·아세안이 채택한 글로벌 스탠다드다. 현재 우리나라 화장품산업은 식약처가 안전성·기능성 기준을 정하고 이를 관리하는 半 네거티브 시스템이다. 이를 글로벌 규제 체계로 전환하고, 온전히 화장품법대로 하자는 게 ‘화장품 선진화 협의체’의 혁신 방안이다. 이에 대해 협의체 관계자는 “화장품산업은 내수:수출=36:64로 수출주도형 시장으로 바뀌었다. 내수가 정부관리 시장이라면 수출은 선진국 기업처럼 스스로 안전성을 책임져야 한다. 그래야 K-뷰티가 글로벌 규제 체계에서 조화를 이룰 수 있다”고 설명한다. 문제는 식약처 기준(기능성화장품)에 길들여진 국내 기업의 안전관리 역량 강화다.
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