중국 첫 성급 '광동성화장품안전조례' 심사통과

오는 7월 1일 시행...‘화장품감독관리조례’의 실무 내용을 명확히 규정
화장품 등록번호와 정보 등재 의무화, 경영책임자 장악, 관리 목적


‘상해시 비특수용도 화장품 사전 등록제’ 실시와 ‘전자상거래법’의 틈새에서 업계의 중국 수출전략이 혼란스럽다. 특히 경내책임인 선정과 화장품의 기술요구 등 민감한 부분에서 업체의 고민이 크다.


최초 중국 "화장품위생감독조례"는 1989년 11월 13일에 발표되었고 1990년 1월 1일에 실행됐다. 올해 3월 19일 중국시장감독관리총국에서는 "행정법규부분수정에 관한 국무원결정"을 발표하였으며 그 중 제45항에서 "화장품위생감독조례"에 대한 수정내용을 공개하였다.


이어서 지난 3월 28일 ‘화장품감독관리조례’ 개정 내용을 포함한 중국 ‘광동성화장품안전조례’가 통과됐다. 중국 첫 번째 지방(성급) 법규로 ‘화장품감독관리조례'를 실무적으로 자세히 이해할 수 있다. 이 조례는 오는 7월 1일부터 시행될 예정이다.


이와 관련 전문 NMPA 대행기관인 ‘매리스그룹(Maris)'는 개정 내용을 분석한 자료를 본지에 최초로 공개했다.


‘광동성화장품안전조례’는 상위 법규를 더 세분화한 기초에 경제와 사회발전의 새로운 요구사항을 결합한 게 특징. 이에 따라 △새로운 화장품감독관리조치 추가 △생산경영자행위에 대한 엄격한 규범화 △중점적으로 실제 시행 가능성 높임 △지방특색을 체현하고 감독관리업무의 과학성과 유효성 강화 등을 강조하고 있다.

‘광동성화장품안전조례’는 크게 ①리스크관리제도 ②생산관리제도 ③경영관리제도 ④추가(보충)시험제도 ⑤제품리콜제도 ⑥책임추궁제도 등을 언급하고 있다.


매리스그룹 이용준 한국지사장은 법규 내용에 대하여 기회가 되면 꼼꼼히 읽어보기를 권장한다고 전했다.


그 중, 3번 경영관리제도에서 “경영관리제도의 경우 화장품 등록증의 중요성을 재차 언급해, ‘판매되는 제품은 필히 등록번호와 정보를 등재해야 한다’고 명시하고 있다. 또한 전자상거래법 상 책임 부분을 강조하는 등 화장품경영에 관여하는 모든 책임자 정보를 수집하는 제도를 추가했다. 이는 경영자를 전면적으로 장악, 관리할 목적”이라고 설명했다.


따라서 “최근 이슈가 되고 있는 경내책임인도 포함되는데, 때문에 화장품기업으로서는 업체 선정에 더욱 신중해야 하며, 향후 발생 가능한 문제점을 미리 체크해봐야 한다”고 이 지사장은 강조했다.


4번 추가시험제도도 새롭게 부각됐다. 최근 화장품에 불법물질을 추가하는 케이스가 많아져, 화장품 품질안전을 강화하기 위한 조치다. 화장품시험기관에서는 국가와 성급감독관리기구가 발표한 시험방법 및 시험항목을 추가할 수 있다는 방안을 제시했다. 이는 앞으로 화장품 시험항목이 많아질 수 있다는 뜻이며, 시험비용과 기간도 다소 상향될 수 있다.


‘화장품감독관리조례’ 제47조는 “모조품을 섞거나 불법으로 사용금지 물질을 사용한 가능성이 있는 화장품에 대하여…추가 검사항목 및 검사방법을 제정하여 화장품 샘플검사, 화장품 품질안전인건 조사처리 및 부작용 처치에 사용할 수 있다”고 규정하고 있다. 


5번 ‘리콜’에 관해서는 상위법인 ‘화장품감독관리조례’는 정확히 언급하고 있지 않다. 대신 ‘광동성화장품안전조례’는 화장품 리콜 시행주체를 명확히 했으며, 주동적으로 리콜을 시행하지 않을 경우 ‘강제리콜을 명령할 수 있다’고 되어 있다.


6번 책임추궁제도는 화장품원료관리, 생산추적관리, 경영추적관리, 제품관리, 위탁생산, 판매, 집중교역시장, 온라인 경영 등 영역에서 존재하는 불법행위에 대한 엄격한 처벌사항을 명시하고 있다.


예를 들어 △허가를 받지 않고 화장품 생산활동에 종사하는 경우 △특수화장품 허가증을 받지 않고 특수화장품을 생산 또는 수입한 경우 △화장품 금지원료를 사용하거나 강제성 표준에 따라 원료를 사용하지 않거나, 응당 허가를 방아야 하지만 허가를 받지 않은 신원료를 사용하여 화장품을 생산하는 경우 등은 화장품과 위법생산경영에 사용한 모든 물품 몰수, 위법생산경영의 화장품 총가금액이 1만위안 미만시 5만~10만위안 이하의 벌금을 부과한다. 심각할 경우에는 화장품 허가증 취소, 해당 생산경영자의 모든 제품의 수입과 판매 중지, 10년 내 허가신청 미접수 등의 법률책임이 부과된다.


중국 정부는 시스템화된 관리방식과 명확해진 처벌방식, 처벌대상 등 날로 법규를 세분화하고 있다. 지난해 12월에 시행된 ’상해시 초도수입 비특수용도 화장품 등록자료 감독검사규범‘도 △광고법 사용금지 표현 △제품처방 요구 △한방(韓方) 표기 삭제 요구 △제조공정요구 △제품기술요구 등 세세한 부분에 걸쳐 까다로운 요구를 포함시켰다.


이와 마찬가지로 ‘광동성화장품안전조례‘도 6가지 분야에서 업체의 세심한 주의를 요구하고 있다. 


매리스그룹 이용준 한국지사장은 “중국 화장품법규를 몰라 낭패를 보는 화장품기업들이 많다. 예를 들어 최근 이슈가 된 화장품등록제도 절차가 간소화됐다고 말하기 보다는 사실상 경내책임인 역할이 매우 중요해졌다. 이를 잘 이해하지 못해 업무진행이 지연되는 업체가 부지기수”라며, 위에 언급한 "《광동성화장품안전조례》는 충분히 두 번째 《상하이푸둥신구등록시점》과 같은 법규가 될 가능성 또한 있다"고 전했다.


한편 매리스그룹은 화장품, 의료기기등록 컨설팅회사로 유관 정부시험기관, 판매업체와 장기적이며 안정적인 협력관계를 구축하고 있다고 밝혔다.


이용준 지사장은 “매리스그룹은 경내책임인 선임자격을 보유하고 있으며 NMPA 시스템상에서 모든 정보를 한국 업체 대신해 등록 및 처리를 하고 있다”며 “검증 된 전문 NMPA대행기관으로 1차 통과 및 중국정부 유관부처의 랜덤 경내책임인 현장심사 통과 합격률이 높다”고 소개했다.




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