[박철원칼럼] 소독용 에탄올 변성제 문제제기에 식약처 황당한 답변

위해성 논란 성분 '디네토니움-벤조에이트' 변성제 포함…식약처 "인체 위해성 자료 제시하면 검토"

오늘은 우리가 사용하는 에탄올에 대해 한 번 더 토론해 보고자 합니다. 특히 '소독용 에탄올에 변성제가 포함되어 있는가?'입니다. 에탄올 변성제는 저희 블로그에서 여러 번 토론을 했군요(바로가기1, 바로가기2, 바로가기3). 
  
우선 소독용 에탄올에는 변성제가 포함되지 않았을 것이라 판단하고 그래서, 확인 차, 제약회사 두 곳에 전화해 문의했는데 금시초문의 반응이 나오더군요. 그래서 변성제가 무엇이며 왜 사용해야하는지 그래서 의약외품인 소독용 에탄올에도 포함되는 지를 여쭈었습니다. 이를 이해하였는지, 알아보고 다시 전화를 주신다고 하더군요. 그래서 조금 후, 두 곳 모두 답변을 주셨습니다. 

그 제약회사들이 거래하는 원료 에탄올 대리점에서 그 변성제가 포함되어 제약회사로 온다고 하는군요. 그래서 추가 확인 차, 우리나라에서 몇 안 되는 에탄올 공장에 전화를 걸었습니다. 거기서 온 답변은, 우리나라의 경우, 마시는 것 이외의 에탄올에는 모두 섞는다고 하는군요. ‘비트렉스(Bitrex)’라고 하는 물질인데 ‘디네토니움-벤조에이트’입니다. 전자가, 사실상 전자 후자 합해서, ‘제4급 암모늄염’이고 일반적으로 논란이 있는 성분입니다. 

그래서 이번에는 에탄올을 전문으로 수입하는 회사에 전화를 했습니다. 여기서 온 답변은 아예 그 수출국에서부터 변성제가 섞여 수입된다고 하는군요. 여기도 역시 비트렉스를 섞는다고 하였습니다. 이에 대해 안전하고 연구가 더 잘된 변성제가 존재하는데 왜 연구가 잘 안된 그 물질을 사용하는지에 대해 여쭈었더니 단가가 싸다고 하는군요. 그래서 여러 근거를 토대로 우리나라 의약외품 소독용 에탄올을 포함해 모두 ‘디네토니움-벤조에이트’ 변성제가 포함되어 있다는 결론에 도달하게 됐습니다.


  
그래서 의약외품 소독용 에탄올에 포함된 이 변성제를 인지하고 대처를 해 왔는지에 대해 알기 위해 우리나라 의약품 허가를 담당하는 ‘식품의약품안전처(식약처)’에 전화를 했습니다. 여러 전화를 거쳐 담당하시는 분과 통화하게 되었습니다. 의약품을 담당하시는 분인데요. 의약품은 에탄올에 변성제를 포함시키면 안 되고, 만약 변성제가 포함되어 있는 경우에는 반드시 제거하고 사용하라는 규정이 있다고 하셨습니다. 

그런데 의약외품은 의약품과 다른 규정이 적용될 수 있기 때문에 소독용 에탄올에 대해서는 잘 모르신다고 하며 의약외품 담당자의 전화번호를 주시더군요. 그래서 전화했고 그 분도 잘 모르고 있었습니다. 장시간 토론했지만 제가 이해하기로는 대한약전(KP)을 토대로 따져 보아야 한다고 하더군요. 그래서 대한약전에서 소독용 에탄올을 어떻게 규정하는지에 대해 조사하였습니다. 들여다보니 다음과 같이 표기되었고 그래서 정리해 그 분에게 이메일로 전달했습니다. 
  
OOO 선생님, 안녕하십니까? 오늘 오후 전화상으로 소독용 에탄올의 변성제 포함 가능성에 대해 통화한 박철원입니다. 선생님께서 대한약전(KP)상의 에탄올에 대해 언급해 주셔서 자료를 찾아보았습니다.
  
대한약전(KP)에서 규정된 에탄올은 모두 3종류라고 나와 있습니다. 그 중, 소독용 에탄올은 다음과 같이 정의하고 있습니다. 즉, 에탄올(C2H6O; 46.07) 830ml에 물을 적당량 첨가하고 총 1000ml로 맞춘다(첨부한 대한약전(KP) PDF 자료 참조). 따라서 시중에서 판매하는 소독용 에탄올에는 대한약전(KP) 규정대로 한다면 에탄올(C2H6O; 46.07)과 물만 포함되어 있어야 한다고 생각합니다. 에탄올 화학식까지 대한약전(KP)이 규정하였기 때문에 다른 성분이 포함되면 안 된다고 판단합니다. 그래서 소독용 에탄올은 “에탄올(C2H6O; 46.07) + 물”이어야만 합니다.
  
그래서 우리나라에서 흔히 사용하는 에탄올 변성제[(디네토니움-벤조에이트(denatonium benzoate)]가 소독용 에탄올에 포함된다면 “에탄올(C2H6O; 46.07) + 물 + 디네토니움-벤조에이트(C21H34N2O+- C7H5O2-)”가 되므로 대한약전(KP)이 규정한 소독용 에탄올이 아니라고 판단하고 그래서 만약 시중에서 유통되고 있는 소독용 에탄올이 대한약전(KP)의 규정을 준수해야 한다면 에탄올 변성제[(디네토니움-벤조에이트(denatonium benzoate)]가 포함된 소독용 에탄올 유통은 불법이 아닌가 판단합니다. 아니면 대한약전(KP)의 규정을 어긴 것이라 판단합니다. 이에 대해 어떻게 생각하시는지 모르겠군요.
  
이에 대해 식약처 담당 선생님은 다음 답변을 주셨습니다. 즉, 대한약전 규정을 따르지 않아도 되며 관련회사가 그렇게 사용하겠다고 하면 관련 서류를 제출하고 그렇게 식약처에서 허가를 한다고 하는군요. 그렇다면 관련회사에서는 대한약전 규정을 따르지 않고 의약외품 소독용 에탄올에 변성제를 첨가한다면 이에 대한 인체 유해성 또는 위해성 연구결과를 첨부하고 그래서 타당성이 있으면 식약처에서 허가해 주어야 한다고 생각합니다. 그런데 제약회사는 아예 변성제 존재 조차도 모르는 상황에서 무슨 연구를 해 식약처에 허가를 요청하겠습니까? 

그래서 식약처 담당 선생님에게 그렇게 말씀드리고 그래서 그런 자료를 토대로 허가를 해 주었냐고 여쭈었더니, 이 물음에 대한 답변을 회피하고 이번에는 다음과 같은 말씀을 하셨습니다. 즉, 그 변성제가 의약외품 소독용 에탄올에 포함되어 있을 경우, 위해하다는 자료를 대한민국 국민의 한 명인 제가 제시하면 한 번 고려해 보겠다고 하시더군요. 여기서부터 이성을 더 많이 잃기 시작했습니다.
  
식약처가 국민을 대신해 의약외품에 사용되는 성분의 위해 가능성을 파악하고 그래서 안전하다고 판단할 경우, 의약외품으로 허가를 해 줘야 하는 것 아닙니까? 그런데 자신의 잘못을 인정하지 않고 저에게 그 변성제 위해성 자료를 주면 검토를 해 보겠다고 하시더군요. 한마디로 웃기는 얘기군요. 국민의 세금으로 운영되는 그래서 국민의 건강을 지키는 식약처에서 국민의 한사람인 저에게 의약외품에 포함되어 있는 성분의 인체 위해성 자료를 제시하면 한 번 검토를 하겠다고 하는군요. 

이 시점에서 식약처 수장님에게 말씀드리고 싶군요. 우리나라에서 가습기살균제로 왜 무고한 국민이 1000명 이상 목숨을 잃어야 했는지 그 이유를 아시나요? 국민 건강을 책임지는 정부가 관리/감독을 제대로 하지 못했기 때문 아닙니까? 그렇죠? 그래서 의약외품 소독용 에탄올에 포함된 ‘제4급 암모늄염’ 변성제에 대해 식약처에서 인지가 되지 않았다면 인지하시고 겸허하게 다시 평가해 재조정하면 되지 않을까요? 그런데 그렇게 하지 않고 민원을 제기한 국민에게 문제 성분의 인체 위해성 자료를 제시하면 한 번 검토를 하겠다구요? 식약처 수장님, 지금 국민과 장난하시나요? 아니면 국민의 건강을 책임지는 식약처 차려 놓고 ‘소꿉장난’하시나요? 
  
그래서 저희 블로그는 의약외품 소독용 에탄올에 포함되어 있는 ‘제4급 암모늄염’ 변성제에 대해 제약회사는 물론 식약처에서도 전혀 인지하지 못하고 있다고 판단하기 때문에 다음을 촉구합니다.
  
첫째, 대한약전(KP)에서 규정한대로 외약외품 소독용 에탄올을 만들어 주세요.
  
둘째, 항상 예외가 존재하므로 소독용 에탄올에 변성제 ‘제4급 암모늄염’ 성분이 포함될 경우, 인체 위해성 연구를 실시해 아무 이상이 없을 경우, 허가를 해 주세요. 지금 그렇게 하고 있나요? 만약 변성제 포함이 불가피하다고 판단할 경우, 안전성이 확인된 변성제도 많이 존재하는데 안전성이 제대로 확인이 되지 않은 변성제를 사용하는 이유가 뭡니까? 
  
셋째, 식약처 수장에게 말씀드립니다. 다음서 부터는, 국민이 의약품에 포함된 성분의 안전성에 대해 민원을 제기할 경우, 전혀 인지 못하고 있다가 당황스러우니 그래서 민원을 제기하는 그 국민에게 위해성 자료를 제시하면 한 번 고려해 보겠다고, 그런 식으로 대응하시면 안 되세요. 왜 안 되는지 삼척동자도 알겠죠? 그래서 식약처가 우리나라에서 왜 존재하고 천문학적인 국민혈세가 식약처에 왜 투입되는지를 한 번 곰곰이 생각해 보시길 희망합니다. 저보고 의약외품 소독용 에탄올에 포함된 변성제의 인체 위해성 자료를 제시하면 그쪽에서 한 번 고려해 보겠다구요? 지금 국민 가지고 장난하세요? 그런 것 하라고 국민이 식약처 형태로 멍석 깔아 줬는데, 그것을 저보고 하라구요? ㅋㅋㅋ.... 한마디로 썰렁 개그하시는군요. 
  
PS1: 대충 살고 그래서 대충 죽으라면 소독용 에탄올에 변성제가 포함되어 있는 것이 뭐 큰 대수입니까? 하지만 최소한 우리 아이들은 보호돼야 한다고 생각합니다. 의약외품도 의약품이고 그래서 성분 하나하나, 관계당국에 의해 인지되고 그래서 인체 위해성에 대해 꼼꼼히 따져보고 그래서 허가가 결정되어야 한다고 판단합니다. 우리 아이들에게 알게 모르게 노출될 수 있기 때문입니다. 

가습기살균제 사건으로 우리나라가 1000명 이상, 아기들을 포함한, 국민의 생명을 왜 잃어버려야 하나요? 천문학적인 수입니다. 정부 여러분, 몸 둘 바를 모르고 몹시 창피하시길 희망합니다. 정부가 이때까지 오리발 내밀다가 현정부가 들어와서야 비로소 자신의 잘못을 인정하지 않았나요? 그래서 한마디로 유해성분에 대한 안전 불감증이겠죠? 이런 것을 해결하라고 국민의 모든 권력 모아 줬는데 소수 인간들이 소수 인간들의 사적 이익을 챙기기 위해 그 엄청난 권력 오용하다가 요즘 이놈 저놈, 쇠고랑차지 않나요? 그래서 이제는 식약처가 먼저 앞장 서 주시길 희망합니다. 농약 계란이다, 유해성분의 생리대다.... 요즘 힘 많이 드시죠? 잘 알고 있습니다. 하지만 조금만 더 신경 써 주시길 바랍니다. 국민도 함께 다 같이 더 건강하게 삽시다. 
  
PS2: 대한약전(KP)의 소독용 에탄올 규정 PDF 자료를 첨부합니다. 
  
PS3: 이번을 계기로 조사해 보았는데, 우리 주위에서 사용되는 에탄올은 거의 모두 발효 에탄올인 것 같군요. 합성이 단가가 더 비싸다는 의미겠죠. 대다수 외국에서 수입되는 것으로 판단됩니다. 광고에서 발효를 강조해 자사 제품이 더 좋다는 것을 강조하는데, 우리나라에서 유통되는 에탄올은 합성이 거의 없다는 것을 알고 계시면 더 좋을 것 같군요. 

그리고 마시는 에탄올, 즉 술 그리고 의약품 이외에는 모두 변성제가 포함되어 있고 그 변성제는 아마도 거의 모두 비트렉스(디네토니움-벤조에이트) 성분이라고 요약될 수 있을 것 같군요. 소독용 에탄올 또는 화장품 에탄올 사용에 참조바랍니다. 

▶ 박철원 박사 유해성분 교실(http://blog.naver.com/science815)에서도 보실 수 있습니다.

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