[인터뷰] 스몰랩 이정규 대표, “마이크로니들 솔루션으로 미국 OTC 통합 패키지 제공”

[인터뷰] 스몰랩 이정규 대표, “마이크로니들 솔루션으로 미국 OTC 통합 패키지 제공”

국내 기능성화장품 인증 및 GF앰플·재생세럼·시술 프로토콜 등 ‘메디컬급 화장품’ 패키지로 새로운 카테고리 확장 가능

마이크로니들은 피부 투여 효율의 우수성과 안전 규제 대응으로 점차 시장 규모가 확대 중이다. 이 가운데 세계 유일의 LSCR 몰딩법 기반 대면적 마이크로니들 생산 기술을 보유한 스몰랩(SmallLab, 대표 이정규)의 행보가 눈길을 끈다. 화수협의 小小한전시회에서 만난 스몰랩 이정규 대표는 “일본, 한국, 중국 등에서 점차 시장이 확산되며 6천억 원대 시장을 형성하고 있다. 특히 국내 기능성 화장품 심사를 통과하고 미국 OTC 수출 가능으로 기업들의 문의도 증가하고 있다”라며 최근 동향을 전했다. 이런 이유로 스몰랩의 매출은 국내 〈 해외로 점차 글로벌 비중이 높아지고 있다. 시장조사기관 글로벌 인포메이션GII)에 따르면 마이크로니들 약물 전달 시스템 시장은 2025년 32억 달러 → 2026년 34억 2,000만 달러로 증가하고, 2026년부터 2031년에 걸쳐 CAGR 6.74% 지속 성장해 2031년 47억 3,000만 달러에 달할 것이라는 예측이다. 이정규 대표는 “‘리들샷’의 성공 사례로 마이크로니들이 기능성 약품의 고시 원료 탑재와 유효성·안전성 인정을 받으며 소비자 수요 확장성을 증명했으며 현재 진행형이다. 또한 세계 코스메슈티컬 화장품 시장은 132조원(’18) → 223조원(‘24)로 연평균 24% 성장하는 가운데, 경피 흡수 효율이 높은 마이크로니들이 차별화된 카테고리로 글로벌 시장 확대가 유망하다”고 밝혔다. 마이크로니들은 화장품 GMP(ISO 22716:2007) 및 의료기기 국제 표준(ISO13485:2016)을 준수해야 한다. 스몰랩은 이들 인증 획득과 함께 미국 FDA OTC 적합업소 승인(‘24년)을 받았으며 LVMH·일본 기타노다츠진·한국콜마·LG생활건강 등의 오딧(audit)도 승인받아 글로벌경쟁력을 확보했다. 이정규 대표는 “미국, 한국 등에서 OTC 가능한 제조사는 스몰랩뿐이다. 사실 OTC 허가를 위해서는 최소 6개월 이상 안정성 테스트가 소요된다. 기본적으로 세 배치를 진행해 한 배치에서 안정성 보고 후 생산 공정 단계로 넘어간다. 따라서 일정량 이상의 moq가 요구된다”라며 현황을 소개했다. 코트라 LA무역관에 따르면 미국 시장에서 마이크로니들은 단순한 뷰티 트리트먼트를 넘어 콜라겐 유도 치료, 피부 재생, 앰플 흡수 강화를 목적으로 한 솔루션으로 빠르게 확산되고 있다고 한다. 일반적인 스킨케어로 도달할 수 없는 깊은 층까지 성장인자, 엑소좀, 펩타이드 등 유효성분을 침투시켜 단순히 겉피부 관리 수준을 넘어 피부 구조 자체를 재설계하는 방식으로 진화 중이라는 소식이다. 이렇듯 마이크로니들(microneedle)은 직관성이 특징이다. 미세침이 각질층에 통로를 열고 기능성 성분을 전달함으로써 화학 반응(reaction)과 분자운동을 활성화한다. 이정규 대표는 “경피형 약물 전달시스템(TDDS, : Transdermal Drug Delivery System)에서 마이크로니들은 일반 에센스 대비 주름개선, 피부 탄력 증가, 밝기 개선 등에서 훨씬 높은 효과를 보인다”라고 말한다. 또한 이 대표는 “마이크로니들이 글로벌 시장에서 주목받는 이유는 바로 △ 바르거나 붙이는 약(경피투여형) △ 주사형 △ 이온연동형(전기자극) 등이 가진 투과효과 저하, 통증 유발, 적용 부위가 한정적이라는 한계를 극복했기 때문”이라고 덧붙였다. 실제 바르는 화장품의 활성성분 흡수는 5% 미만이 한계다. 인체적용시험에서 2달간 기능성 화장품 vs 주름개선용 마이크로니들을 각각 적용한 결과, 마이크로니들 패치 사용 시 8배 이상의 주름개선 효과를 나타내는 것이 확인됐으며, 탄력 개선 결과 또한 12배 이상 효과를 나타냈다. 마이크로니들의 과학은 공간을 이해하고 제어하는 정교한 분자설계다. 스몰랩의 기술력은 ▲ 용해성 마이크로니들(Dissolving-type Microneedle) 및 ▲ 코팅형 마이크로니들(Coated-type Microneedle)을 겸비했다는 점이 돋보인다. 이는 다양한 모양·크기로 제작 가능한 마이크로니들 생산 기술(LSCR 몰딩법)로 뒷받침된다. 이렇게 되면 동일 면적 내 니들 밀도가 높아 고용량 약물 탑재가 가능하다는 설명이다. 또 바늘 선단부가 3㎛로 피부 접촉 시 통증이 거의 없다. 이 대표는 “용해성 마이크로니들은 피부보호층인 각질층을 자극하며, 유효 성분의 소규모 피부 침투로 효율과 편의성, 사용성, 저비용 등의 장점이 있다”고 설명한다. 생리 활성 물질 탑재형 마이크로니들은 BT와 NT 융합기술로 유효성분인 주름 부스터+미백 부스터+리페어 부스터 등 다양한 생리활성 물질을 탑재한다. 마이크로니들은 다양한 모양과 소재로 제조가 가능해 △ 화장품 △ 백신 △ 골당공증/인슐린/관절염 △ 단백질/펩타이드/호르몬 등 다양한 카테고리에서 활용된다. 현재 스몰랩은 보톡스 탑재형 마이크로니들 등 차별화된 제품 개발에 성공했으며, 산업통상자원부 장관 표창 및 대통령상을 수상했다. 휴젤 등으로부터 약 45억 원 투자를 유치했으며 2022년 스마트팩토리를 구축함으로써 마이크로니들 카테고리에서 입지를 강화했다. 스몰랩은 ‘글로벌 마이크로니들 플랫폼’을 목표로 ① 연평균 매출 성장률 85% ② 전세계 고객사 200여 곳 ③ 최근 3년간 증가한 임직원 수 220% ➃ 국내외 지적재산권 수 45개 이상 ⑤ 해외 매출 비중 65% 실적을 기록 중이다. (홈페이지 인용) 이정규 대표는 2008년부터 마이크로니들만 개발해왔다. 그는 “인류의 미와 건강을 최우선 목표로 국내 최초 마이크로니들 클린룸 시스템을 기반으로 생산성 향상과 품질 고도화를 추진하며 혁신적인 제품 개발에 노력하고 있다. 고객과 함께 성장하는 기업이 될 것을 약속드린다”라고 다짐했다.


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민원 5375건 분석...‘화장품 자주하는 질문집’
식약처는 최근 ‘화장품 자주하는 질문집’과 ‘표시·광고 가이드라인’을 개정, 배포한다. 이번에 제정된 질문집은 최근 3년간 국민신문고에 접수된 민원 5375건을 분석해, 그중 235건을 선별·정리했다. 주요 질문내용은 ▲업 등록 ▲제조시설 ▲표시기재 ▲광고 ▲제품분류 ▲품질·안전관리 ▲기능성화장품 ▲수출입 ▲천연·유기농화장품 ▲기타 등 10개 주제로 분류 소개 된다. 화장품 표시·광고 가이드라인에는 업계·학계·소비자단체 등 표시·광고 민관협의체 전문가의 의견을 반영해 ▲모발 관련 광고 표현 허용범위 확대 ▲신체 관련 금지표현 대상 명확화 ▲광고 실증대상 추가 등이 포함됐다. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방, 의학적 효능·효과 관련, 금지표현은 ·아토피 ·모낭충 ·심신피로 회복 ·건선 ·노인소양증 ·살균 소독 ·항염 진통 ·해독 ·이뇨 ·항암 ·항진균 항바이러스 ·근육 이완 ·통증 경감 ·면역 강화, 항알레르기 ·찰과상, 화상 치료·회복 ·관절, 림프선 등 피부 이외 신체 특정부위에 사용하여 의학적 효능, 효과 표방 ·기저귀 발진 등 질환명을 사용하면 안된다. 현행 법령상 화장품의 표시·광고 관련해서 사전 심의는 하지 않으나 대한화장품협회에서 광고 자율




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볼로냐 단상(斷想)... “팔리는 것보다 오래 기억 되는 것” ‘Cosmoprof Bologna 2025’에 다녀왔습니다. 한국 언론은 매년 이 전시회가 얼마나 성공적이었는지를 강조하며, “K-뷰티가 상을 휩쓸고 유럽을 매료시켰다”는 기사를 쏟아내곤 합니다. 실제 K-뷰티의 존재감은 분명했습니다. 특히 전시회 마지막 날, K-뷰티 부스는 젊은 팬들로 붐볐고, 직접 방문한 대부분의 브랜드는 샘플이 조기 소진될 만큼 높은 관심을 받았습니다. 한국 제품의 퀄리티, 감각적인 디자인, 빠른 트렌드 반영 속도는 글로벌시장에서 충분히 경쟁력 있는 수준이었습니다. 많은 바이어들이 한국제품에 주목했고, 그 관심은 단순한 유행이 아닌, 제품력에 대한 신뢰로 이어졌습니다. 적어도 ‘좋은 제품’이라는 점은 모두 공감하는 부분입니다. 하지만 현장을 조금 더 깊이 들여다보면, 단순한 관심과 인기가 곧 시장 지배력을 의미하지 않는다는 사실을 실감하게 됩니다. ‘잘 만든 제품’과 ‘잘 팔리는 브랜드’ 사이에는 분명한 차이가 있었고, 이번 전시회에서 그 간극을 보다 가까이에서 확인할 수 있었습니다. 일부 대기업이나 체계가 잘 갖춰진 브랜드들은 안정적인 파트너십 구조와 글로벌 커뮤니케이션 전략을 기반으로 운영되고 있었지만, 많은 중소브랜드들은 여전히